Dianeal Pd4 (glukoza 1,36%). Zestau do dializi otieunouei

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

DIANEAL PD4 (glicose 1,36%) solução para diálise peritoneal; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glicose 2,27%) solução para diálise peritoneal; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glicose 3,86%) solução para diálise peritoneal; 38,6 mg/ml

Soluções para diálise peritoneal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois

contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é DIANEAL PD4 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento DIANEAL PD4
• 3. Como usar DIANEAL PD4
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar DIANEAL PD4
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DIANEAL PD4 e para que é usado

DIANEAL PD4 é uma solução para diálise peritoneal.
Remove água e produtos de desecho do sangue. Também corrige concentrações anormais de vários componentes do sangue. O DIANEAL PD4 contém diferentes concentrações de glicose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a concentração de glicose na solução, maior a quantidade de água que pode ser removida do sangue.
O DIANEAL PD4 é usado nos seguintes casos:

• insuficiência renal temporária ou permanente;
• retenção significativa de líquidos no organismo;
• desordens graves de acidez ou alcalinidade e teor de sal no sangue;
• certos tipos de envenenamento por medicamentos, quando não é possível usar outros métodos de tratamento.

O DIANEAL PD4 é particularmente indicado para manter concentrações normais de cálcio e fosfatos em pacientes que tomam medicamentos que ligam fosfatos, contendo cálcio ou magnésio.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento DIANEAL PD4

Quando não usar o medicamento DIANEAL PD4

• Se o paciente for alérgico aos componentes ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver acidose láctica grave (acidez excessiva no sangue) antes da primeira utilização da solução.
• Se o paciente tiver uma anomalia na parede abdominal ou na cavidade abdominal que não possa ser corrigida cirurgicamente ou outra desordem que não possa ser corrigida, aumentando o risco de infecções na cavidade abdominal.
• Se o paciente tiver perda documentada de função peritoneal devido a aderências peritoneais extensas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com DIANEAL PD4, deve discutir com o médico.
Deve ter especial cuidado:

• se o paciente tiver desordens graves na parede abdominal ou na cavidade abdominal. Por exemplo, se o paciente tiver uma hérnia ou inflamação intestinal.
• se o paciente tiver feito um transplante de artéria na aorta;
• se o paciente tiver desordens respiratórias;
• se o paciente apresentar dor abdominal, febre ou turvação do líquido drenado. Isso pode ser um sinal de peritonite ou infecção. Deve contactar imediatamente a equipe médica que cuida do paciente. Deve anotar o número de série do produto e mostrá-lo à equipe médica junto com o saco do líquido drenado. A equipe médica decidirá se é necessário interromper o tratamento ou iniciar um tratamento corretivo. Por exemplo, se ocorrer uma infecção, o médico pode realizar exames para escolher o antibiótico mais adequado. Até que o tipo de infecção seja determinado, o médico pode prescrever um antibiótico de amplo espectro.
• se o paciente tiver um risco aumentado de desenvolver acidose láctica grave (acidez excessiva no sangue). O risco aumentado de acidose láctica pode ocorrer devido a:
• hipotensão significativa ou sepsia, que podem estar associadas à insuficiência renal aguda;
• doenças metabólicas congénitas;
• uso de metformina (medicamento usado no tratamento da diabetes);
• uso de medicamentos usados no tratamento da HIV, especialmente os medicamentos conhecidos como NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa).
• em pacientes com diabetes que usam esta solução para diálise, deve verificar regularmente as doses de medicamentos que controlam a glicose no sangue (por exemplo, insulina). A dose de medicamentos anti-diabéticos pode precisar ser ajustada, especialmente no início do tratamento com diálise peritoneal ou em caso de alterações no tratamento com diálise peritoneal.
• em pacientes com alergia ao milho. Deve interromper imediatamente a infusão e drenar a solução da cavidade peritoneal.
• o paciente - se possível, em consulta com o médico - deve manter um registro escrito do balanço de líquidos e do peso corporal. O médico deve verificar regularmente os parâmetros sanguíneos, especialmente as concentrações de:
• sais (por exemplo, bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfatos);
• hormônio paratiroideo - responsável por manter a concentração de cálcio no organismo;
• lipídios no sangue.
• se o paciente tiver uma concentração de cálcio no sangue muito alta ou muito baixa. Esta solução pode afetar as alterações na concentração de cálcio.
• Não deve usar uma quantidade maior de solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de sobrecarga incluem inchaço abdominal, sensação de plenitude e falta de ar.
• O médico verificará regularmente a concentração de potássio no paciente. Se ela cair para níveis muito baixos, o médico pode prescrever cloreto de potássio para suplementar a deficiência.
• A doença conhecida como esclerose peritoneal encapsulante (EPS) é uma complicação rara, mas conhecida, do tratamento com diálise peritoneal. O paciente e o médico devem estar cientes da possibilidade de ocorrência desta complicação. A EPS causa:
• inflamação na cavidade abdominal;
• espessamento da parede intestinal, que pode estar acompanhado de dor abdominal, inchaço abdominal ou vômitos. A EPS pode levar à morte.

DIANEAL PD4 e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o médico pode precisar aumentar as doses. Isso ocorre porque o tratamento com diálise peritoneal aumenta a eliminação de alguns medicamentos.
• Deve ter cuidado se o paciente estiver tomando medicamentos cardíacos, conhecidos como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina). No paciente:
• pode ser necessário suplementar potássio e cálcio;
• pode ocorrer uma desordem do ritmo cardíaco (arritmia);
• durante o tratamento, o paciente estará sob controle rigoroso do médico, especialmente o controle da concentração de potássio, cálcio e magnésio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se o tratamento é apropriado nesse caso.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este tipo de tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tontura. Não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

3. Como usar DIANEAL PD4

O DIANEAL PD4 é destinado à administração na cavidade peritoneal. É um espaço na cavidade abdominal (abdomen) entre a pele e a peritoneal. A peritoneal é uma membrana que envolve os órgãos internos, como os intestinos e o fígado.
Esta solução não é destinada à administração intravenosa.
Deve sempre usar este medicamento de acordo com as instruções da equipe médica especializada em diálise peritoneal. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A sequência inadequada de conexão ou preenchimento pode levar à entrada de ar na cavidade peritoneal, o que pode causar dores abdominais e (ou) peritonite. Se o saco estiver danificado, deve ser descartado.

Em que doses e com que frequência usar o medicamento

O médico prescreverá a concentração de glicose apropriada e a quantidade de sacos para uso diário.

Interrompendo o uso do medicamento DIANEAL PD4

Não deve interromper a diálise peritoneal sem a permissão do médico. A interrupção do tratamento pode ter consequências fatais.

Método de administração

Antes de usar:

• Deve aquecer o saco à temperatura de 37°C. Para isso, deve usar uma placa de aquecimento especialmente projetada. Não deve mergulhar o saco em água. Não deve usar o forno de micro-ondas para aquecer a solução.
• Deve remover o saco externo e usar a solução imediatamente.
• Deve verificar se a solução é transparente. Não deve usar o saco se a solução não for transparente.
• Cada saco é destinado a um uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Durante a administração da solução, deve seguir um procedimento que permita manter a esterilidade, de acordo com o treinamento.
Após o uso, deve verificar se o líquido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos

Deve sempre verificar a compatibilidade dos medicamentos adicionados ao DIANEAL PD4.
O médico pode prescrever ao paciente outros medicamentos na forma de injeção, que devem ser adicionados diretamente ao saco do DIANEAL PD4. Nesse caso, deve adicionar o medicamento através do local destinado a esse fim na parte inferior do saco. Após adicionar o medicamento, deve usar o produto imediatamente. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Uso de uma quantidade maior do que a recomendada de sacos de DIANEAL PD4 em 24 horas

Se for administrada uma quantidade excessiva de solução de DIANEAL PD4, pode ocorrer:

• inchaço abdominal;
• sensação de plenitude e (ou)
• falta de ar. Deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico prescreverá o próximo passo.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas listados abaixo, deve informar imediatamente o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal:

• pressão arterial mais alta do que o normal (hipertensão);
• inchaço nos tornozelos ou pernas, inchaço nas pálpebras, falta de ar ou dor no peito (hipervolemia);
• doença grave que causa a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• dor abdominal;
• febre;
• peritonite. São sintomas não desejados graves, que requerem atenção médica imediata.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o centro de tratamento de diálise peritoneal.
Efeitos não desejados que foram relatados (ocorrendo em um número desconhecido de pacientes tratados com o medicamento DIANEAL PD4):

• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• diminuição da concentração de potássio (hipocalemia), que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou desordens do ritmo cardíaco;
• diminuição da concentração de sódio (hiponatremia), que pode causar fadiga, sonolência, confusão ou náuseas;
• diminuição da concentração de cloretos (hipocloremia), que pode causar fadiga, sonolência, confusão ou náuseas;
• dor no local da injeção;
• náuseas, vômitos, diarreia, constipação, desidratação (sede, secura na boca);
• diminuição do volume de sangue (hipovolemia);
• diminuição da pressão arterial (hipotensão);
• cãibras musculares, dores musculares e ósseas;
• retenção de líquidos (edema);
• inchaço ou desconforto na cavidade abdominal;
• desmaio;
• desordens da pele, como urticária, erupções e coceira;
• falta de ar.

Outros efeitos não desejados relacionados ao procedimento de diálise peritoneal
(ocorrendo em um número desconhecido de pacientes tratados com o medicamento DIANEAL PD4):

• infecção ao redor do local de saída do cateter, obstrução do cateter.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar DIANEAL PD4

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Armazenar na embalagem original.
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
• Usar imediatamente, descartar qualquer solução não utilizada.
• Não usar este medicamento após a data de validade, que está indicada na caixa de cartão e no saco após a inscrição "Validade" e símbolo . A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

O DIANEAL PD4 deve ser eliminado de acordo com as instruções fornecidas durante o treinamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o DIANEAL PD4

O DIANEAL PD4 está disponível como uma solução que contém 3 diferentes concentrações de glicose.
A composição das soluções é a seguinte:

O outro componente é água para injeção.

Como é o DIANEAL PD4 e o que contém a embalagem

O DIANEAL PD4 é embalado em sacos de plástico de diferentes volumes.
A solução nos sacos é transparente e incolor.
Cada saco é embalado em um saco externo e fornecido em caixas de cartão.
Volume
Tipo de embalagem
1,5 l
Sacos simples e duplos
2,0 l
Sacos simples e duplos
2,5 l
Sacos simples e duplos
3,0 l
Sacos simples e duplos
5,0 l
Sacos simples e duplos
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização:

Titular da autorização de comercialização

Baxter Polska Sp. z o.o.
Rua Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Rua Moneen
Castlebar - Condado de Mayo
Irlanda
Data da última atualização do folheto:maio de 2024
Baxter e Dianeal são marcas registradas da Baxter International Inc.