Dhc Continus

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

DHC Continus,60 mg, comprimidos de libertação modificada
DHC Continus,90 mg, comprimidos de libertação modificada
Dihidrocodeína tartrato

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento DHC Continus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DHC Continus
• 3. Como tomar o medicamento DHC Continus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DHC Continus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DHC Continus e para que é utilizado

O medicamento DHC Continus contém a substância ativa dihidrocodeína tartrato, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.
O medicamento DHC Continus é utilizado para tratar dores fortes de câncer e dores crônicas (de longa duração) de outras origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DHC Continus

Quando não tomar o medicamento DHC Continus:

• se o paciente for alérgico à dihidrocodeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o paciente tiver uma condição chamada coração pulmonar agudo;
• se o paciente tiver asma brônquica grave;
• se o paciente tiver depressão respiratória grave com hipóxia;
• em crianças com menos de 12 anos de idade;
• se o paciente tiver obstrução intestinal paralítica;
• se o paciente tiver lesão cerebral ou pressão intracraniana aumentada,
• se o paciente for alcoólatra (fase aguda);
• se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares.

Precauções e advertências

Se o paciente for ou foi dependente de medicamentos do grupo dos opioides, outros medicamentos ou álcool, deve evitar tomar o medicamento DHC Continus. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento DHC Continus a um paciente com problemas de álcool ou que abuse de medicamentos que afetam o fígado, o paciente será monitorizado regularmente para controlar a função hepática.
O medicamento DHC Continus deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

• se o paciente tiver depressão do centro respiratório (manifestada por respiração superficial, seguida de parada respiratória) com hipóxia;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o paciente tiver asma brônquica;
• se o paciente tiver coração pulmonar;
• se o paciente tiver apneia do sono;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central (ver ponto 2. DHC Continus e outros medicamentos).
• se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase ou tiver parado de tomar um medicamento desses nos últimos 2 semanas;
• se o paciente tiver tolerância ao medicamento, dependência física do medicamento e síndrome de abstinência
• se o paciente for dependente psicológico de medicamentos, substâncias psicotrópicas e (ou) álcool;
• se o paciente tiver lesão cerebral, alterações intracranianas ou pressão intracraniana aumentada,
• se o paciente tiver alterações da consciência de origem desconhecida;
• se o paciente tiver alterações da função biliar;
• se o paciente tiver pancreatite;
• se o paciente tiver alterações da função hepática;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• se o paciente tiver constipação;
• se o paciente tiver hipotireoidismo;
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata;
• se o paciente for idoso;

Depressão respiratória
O risco principal de overdose de opioides é a depressão respiratória.
Alterações respiratórias relacionadas ao sono
Os opioides podem causar alterações respiratórias relacionadas ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS, em inglês) e hipóxia relacionada ao sono. Em alguns pacientes, o uso de opioides pode aumentar o risco de ACS de forma dependente da dose. Os opioides também podem causar agravamento da apneia do sono existente (ver ponto 4). O médico pode considerar reduzir a dose diária total de opioides.
A combinação do medicamento DHC Continus com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento. Se, no entanto, a dihidrocodeína for utilizada com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima.
Se ocorrerem os sintomas mencionados acima, deve consultar o médico.
Tolerância, dependência física, síndrome de abstinência
Ao longo do tratamento prolongado, o paciente pode desenvolver tolerância à substância ativa (será necessário administrar doses cada vez maiores do medicamento para obter o efeito analgésico constante). O medicamento DHC Continus, como outros opioides, pode causar dependência e pode ser utilizado de forma inadequada. O medicamento pode causar dependência física, resultando em sintomas de abstinência. Se o médico decidir que o tratamento com o medicamento DHC Continus não é mais necessário, recomendará a redução gradual da dose.
Deve evitar administrar dihidrocodeína a um paciente com grande potencial de dependência, especialmente de álcool ou outros medicamentos que afetam a função hepática. Se, no entanto, o médico decidir que o tratamento com este medicamento é necessário para o paciente, o tratamento será realizado sob estrito monitoramento do médico, com a necessidade de controle periódico da função hepática (por exemplo, dosagem de AspAT, AlAT, GGTP).
Recomenda-se reduzir a dose em pacientes com hipotireoidismo, insuficiência hepática e renal, bem como em pacientes idosos.
Os medicamentos opioides podem afetar o sistema hormonal, causando alterações na função adrenal, ovárica e testicular. Esses medicamentos podem, por exemplo, causar aumento da prolactina, redução do cortisol e testosterona no sangue, resultando em sintomas clínicos.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em casos de doses altas.
Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar para outro medicamento.
Os comprimidos de libertação modificada devem ser engolidos inteiros, não devem ser partidos, mastigados ou triturados.
A administração de um comprimido partido ou triturado pode causar a liberação rápida e a absorção de uma dose excessiva de dihidrocodeína, o que pode resultar em sintomas de overdose, incluindo a morte (ver ponto "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DHC Continus").
Ao usar medicamentos orais de forma inadequada, por via não oral, podem ocorrer efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.

Medicamento DHC Continus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente ou atualmente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento DHC Continus ao mesmo tempo que medicamentos do grupo dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados para tratar a depressão e a hipotensão).

Medicamento DHC Continus com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar o medicamento DHC Continus, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento DHC Continus durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento DHC Continus.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da dihidrocodeína na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento DHC Continus pode causar sonolência, reduzindo a capacidade de reação do paciente.

Medicamento DHC Continus contém lactose.

Um comprimido de DHC Continus 60 mg contém 58,4 mg de lactose.
Um comprimido de DHC Continus 90 mg contém 40,5 mg de lactose.
Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DHC Continus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Adultos e jovens com mais de 12 anos
a dose inicial usual é de 60 mg a cada 12 horas.
O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 120 mg a cada 12 horas.
Medicamento DHC Continus 60 mg: 1 ou 2 comprimidos a cada 12 horas.
Medicamento DHC Continus 90 mg: 1 comprimido a cada 12 horas.
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência hepática e renal, bem como com hipotireoidismo, o médico pode recomendar doses menores.
O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido, mastigado ou triturado. A ingestão de um comprimido triturado pode causar a absorção rápida do medicamento e levar a sintomas de overdose (ver abaixo).
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento DHC Continus é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
A combinação de medicamentos opioides e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de ocorrerem efeitos não desejados, como sonolência, depressão respiratória, coma ou morte, devido ao efeito aditivo depressor no sistema nervoso central. O médico pode reduzir a dose diária do medicamento e o tempo de tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DHC Continus

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou suspeita de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Os sintomas de overdose incluem sonolência que pode progredir para estupor ou coma, pupilas pontiagudas, vômitos, espasmos musculares, ruptura muscular, arritmia cardíaca - taquicardia ou bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória ou apneia, que podem ser fatais em casos graves.
Procedimento: Deve procurar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado ao caráter e gravidade dos sintomas. Deve manter o paciente consciente e garantir a continuidade da respiração. Pode ser necessário levar o paciente ao hospital para garantir a assistência médica contínua.

Omissão da dose do medicamento DHC Continus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento DHC Continus

Não deve interromper o tratamento com o medicamento DHC Continus sem consultar o médico. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento DHC Continus após uma terapia prolongada pode causar sintomas de abstinência, incluindo dores, irritabilidade e agitação.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O risco de ocorrer um efeito não desejado é descrito pelas seguintes categorias:
Frequente(ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes):
sonolência, dor abdominal, constipação, secura na boca, náuseas, vômitos.
Pouco frequente(ocorre em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):
edema angioneurótico, estado de desorientação, dependência do medicamento, alucinações, alterações de humor, disforia manifestada por irritabilidade, explosões de raiva, ansiedade, tendência a chorar, hipotensão, convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia ou propensão a convulsões), tontura, dores de cabeça, parestesias, sedação (dependente da dose, sonolência até alterações da consciência), tontura de origem vestibular, suor excessivo, erupções cutâneas, prurido, urticária, diarreia, obstrução intestinal paralítica, cólica biliar, espasmo das vias biliares, aumento da atividade das enzimas hepáticas, retenção urinária, dispneia, ataque de asma (especialmente em pacientes com asma), depressão respiratória, fraqueza, fadiga, mal-estar, dependência física com síndrome de abstinência do medicamento.
Raro( ocorre em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):
alterações da visão.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
aumento da prolactina no sangue (hiperprolactinemia), síndrome de apneia do sono, tolerância ao medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DHC Continus

Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DHC Continus

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de dihidrocodeína.
• Núcleo do comprimido: lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetostearílico, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento DHC Continus e o que o pacote contém

O pacote é um recipiente de polipropileno em uma caixa de cartão e contém 30, 56 ou 60 comprimidos de libertação modificada.

Titular da autorização de comercialização:

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Bloco B, Edifício Crescent,
Northwood, Santry
Dublin 9, D09 C6X8, Irlanda.

Fabricante:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Rua Mundipharma 2,
D-65549 Limburgo, Alemanha

Importador:

Mundipharma DC B.V.
Rua Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Holanda

Data da última atualização do folheto: