PARACODINA 2,4 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracodina 2,4 mg/ml xarope

Dihidrocodeína bitartrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracodina e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracodina
3. Como tomar Paracodina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracodina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracodina e para que se utiliza

Paracodina apresenta-se na forma de xarope contendo dihidrocodeína bitartrato como princípio ativo. A dihidrocodeína pertence ao grupo de medicamentos chamados antitussígenos que servem para tratar a tos.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da tos seca (não acompanhada de mucosidade).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracodina

Não tome Paracodina

• Se é alérgico a dihidrocodeína e a suas sales ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas respiratórios como Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente) ou ataques agudos de asma.
• se está em estado de coma (estado grave de perda de consciência).
• Se está no terceiro trimestre da gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”).
• Durante o período de amamentação (ver seção “Gravidez e amamentação”).
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracodina.

Não se recomenda o seu uso:

• se padece doenças que cursam com problemas respiratórios,
• se padece problemas de consciência ou pressão intracraniana elevada (pressão elevada no interior da cabeça) ou tem antecedentes de ataques epilépticos, porque se pode aumentar a depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente),
• se está nos quatro primeiros meses da gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”),
• se tem estreñimento crônico ou tem risco ou padece íleo paralítico (paralisia do movimento intestinal),
• se apresenta diarreia associada a colite pseudomembranosa (inflamação do cólon) causada por antibióticos ou em diarreia causada por intoxicação até que se tenha eliminado o material tóxico do trato gastrointestinal,
• se tem dependência a opiáceos.

Deve ser administrado com precaução:

• em pessoas de idade avançada, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento,
• se apresenta problemas de fígado ou rim,
• se padece hipertrofia de próstata (aumento da próstata), estenose uretral (estreitamento anormal da uretra),
• se padece afecções da vesícula biliar,
• se padece diarreia associada a colite ulcerosa crônica (inflamação e ulceração do cólon e do reto).

Não tome este medicamento se sabe que metaboliza muito rápido a codeína ou a dihidrocodeína, porque pode existir risco de maiores efeitos secundários.

Não se recomenda a administração prolongada de Paracodina, porque pode produzir dependência física e psicológica (adição) e tolerância. Se a tos persiste durante mais de três dias, deve consultar novamente o seu médico.

Crianças

Como este medicamento está contraindicado em caso de asma brônquica, deve ter-se em conta que a tos crônica em crianças poderia ser um sintoma de asma brônquica.

Uso de Paracodina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, portanto, não devem ser tomados junto com Paracodina sem antes consultar o seu médico:

• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão denominados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) ou se tomou este tipo de medicamentos nas duas últimas semanas.
• Depressores do Sistema Nervoso Central (medicamentos que atuam sobre o cérebro e produzem sonolência), como os medicamentos que ajudam a conciliar o sono, antihistamínicos (utilizados para tratar as alergias), medicamentos utilizados para tratar a ansiedade, medicamentos utilizados para tratar certos transtornos mentais, certos analgésicos ou anestésicos gerais.
• Antidepressivos tricíclicos.
• Cimetidina e outros fármacos que influenciam sobre o metabolismo hepático

Toma de Paracodina com alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicas enquanto durar o tratamento. A administração de dihidrocodeína com depressores do Sistema Nervoso Central como o álcool pode provocar uma redução da coordenação, além da prolongação do tempo de reação e o deterioro da memória recente.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Paracodina se se encontra no terceiro trimestre da gravidez. A utilização próxima ao parto e a doses altas pode provocar respiração lenta ou com força insuficiente no recém-nascido.

Não se recomenda o uso deste medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, a menos que o seu médico o considere estritamente necessário.

Amamentação

Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo, não deve tomar Paracodina durante a amamentação. Em caso de que fosse imprescindível, se deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Paracodina. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, tontura, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

O álcool pode potenciar a sonolência, por isso não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

Paracodina contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 2,4 g de sacarose por dose de 5 ml.

Pode produzir cáries.

3. Como tomar Paracodina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a dose que deve tomar deste medicamento e a duração do tratamento. É importante que utilize a dose mais pequena que controle os sintomas. Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se ao cabo de três dias não se tem alívio da tos, deve consultar novamente o seu médico.

A administração do medicamento está supeditada à aparência de sintomas, por isso se pode reduzir a dose à medida que estes forem desaparecendo.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:de 5 a 10 ml de xarope (de 1 a 2 colheres de 5 ml) até três vezes ao dia.

Não ultrapasse a dose máxima de 72 mg de dihidrocodeína ao dia (30 ml de xarope ao dia).

Crianças de 6-12 anos:de 1 a 2 ml de xarope até três vezes ao dia.

Não ultrapasse a dose máxima de 15 mg de dihidrocodeína ao dia, que corresponde a 6,25 ml deste xarope.

Crianças de 2-5 anos:1 ml de xarope até três vezes ao dia.

Não ultrapasse a dose máxima de 7,5 mg de dihidrocodeína ao dia, que corresponde a 3,125 ml deste xarope.

As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Nota importante: Por razões de segurança, com o objetivo de administrar a dose correcta em caso de crianças menores de 12 anos, recomenda-se a utilização de uma seringa dosificadora.

Consulte com o seu farmacêutico sobre qual é o dispositivo mais adequado para administrar a dose indicada pelo seu médico.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paracodina do que deve

A ingestão de doses muito elevadas pode produzir excitação inicial, ansiedade, insónia e posteriormente, em certos casos, sonolência, falta de reflexos que progride para estupor ou coma, dor de cabeça, contracção da pupila, alterações da tensão arterial, arritmias (latidos irregulares do coração), secura da boca, reacções alérgicas, pele fria e viscosa, descenso ou aumento do ritmo cardíaco, convulsões, transtornos gastrointestinais, náuseas, vómitos e depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente). Na intoxicação grave pode aparecer apneia (pausas na respiração ou respirações superficiais), colapso circulatório (perda do tom basal da parede dos vasos, retorno insuficiente de sangue ao coração) parada cardíaca e morte.

Se tomou mais Paracodina do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adoptará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Paracodina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Paracodina

A administração deve ser suspensa gradualmente após o seu uso prolongado, porque pode aparecer dependência física e tolerância com a administração repetida deste fármaco.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A valorização da frequência das reacções adversas baseia-se nos seguintes critérios: Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes), raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes), muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• Foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida: molestias de estômago, estreñimento, vómitos, náuseas, fadiga, sonolência, tonturas, incapacidade para urinar, problemas para respirar (dispnéia), depressão respiratória.

• Efeitos adversos raros: dor de cabeça, picos, urticária.

• Efeitos adversos muito raros: euforia, reacção alérgica da pele conhecida como edema de Quincke, contracção da pupila do olho, perda de visão, problemas de circulação, angina de peito.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracodina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem a lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracodina

• O princípio ativo é dihidrocodeína bitartrato. Cada 5 ml de xarope (uma colher) contêm aproximadamente 12 mg de dihidrocodeína bitartrato.
• Os outros componentes são: glicerol (E-422), sacarose, ácido benzoico (E-210), aroma de cerejas e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracodina apresenta-se na forma de xarope débilmente amarelo. Cada envase contém 125 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Responsável pela fabricação:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Itália.

Data da última revisão deste prospecto: julho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/).