Dhc Continus

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

DHC Continus,60 mg, comprimidos de libertação modificada
DHC Continus,90 mg, comprimidos de libertação modificada
Tartrato de dihidrocodeína

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento DHC Continus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DHC Continus
• 3. Como tomar o medicamento DHC Continus
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DHC Continus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DHC Continus e para que é utilizado

O medicamento DHC Continus contém a substância ativa tartrato de dihidrocodeína, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.
O medicamento DHC Continus é utilizado para tratar dores fortes de câncer e dores crônicas (de longa duração) de outras origens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DHC Continus

Quando não tomar o medicamento DHC Continus:

• se o paciente tiver alergia à dihidrocodeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o paciente tiver uma condição chamada de coração pulmonar agudo;
• se o paciente tiver asma brônquica grave;
• se o paciente tiver depressão respiratória grave com hipoxemia;
• em crianças com menos de 12 anos de idade;
• se o paciente tiver obstrução intestinal paralítica;
• se o paciente tiver lesão cerebral ou pressão intracraniana aumentada,
• se o paciente sofrer de alcoolismo (fase aguda);
• se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares.

Advertências e precauções

Se o paciente for ou foi dependente de medicamentos do grupo dos opioides, outros medicamentos ou álcool, deve evitar tomar o medicamento DHC Continus. Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento DHC Continus a um paciente com problemas de álcool ou que abuse de medicamentos que afetam a função hepática, será realizado um controle regular dos parâmetros da função hepática.
O medicamento DHC Continus deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

• se o paciente tiver depressão do centro respiratório (manifestada por respiração superficial, seguida de parada da respiração) com hipoxemia;
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o paciente tiver asma brônquica;
• se o paciente tiver coração pulmonar;
• se o paciente tiver apneia do sono;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (ver ponto 2. DHC Continus e outros medicamentos).
• se o paciente estiver tomando medicamentos do grupo dos inibidores da monoamina oxidase ou nos últimos 2 semanas terminou de tomar um medicamento deste grupo;
• se o paciente tiver tolerância ao medicamento, dependência física do medicamento e síndrome de abstinência
• se o paciente for dependente psicológico de medicamentos, substâncias psicotrópicas e (ou) álcool;
• se o paciente tiver lesão cerebral, alterações intracranianas ou pressão intracraniana aumentada,
• se o paciente tiver alterações da consciência de origem desconhecida;
• se o paciente tiver alterações da função dos ductos biliares;
• se o paciente tiver pancreatite;
• se o paciente tiver alterações da função hepática;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• se o paciente tiver constipação;
• se o paciente tiver hipotireoidismo;
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata;
• se o paciente for idoso;

Depressão respiratória
O risco principal de overdose de opioides é a depressão respiratória.
Alterações respiratórias relacionadas ao sono
Os opioides podem causar alterações respiratórias relacionadas ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS, em inglês) e hipoxemia relacionada ao sono. Em alguns pacientes, o uso de opioides pode aumentar o risco de ACS de forma dependente da dose. Os opioides também podem causar agravamento da apneia do sono existente (ver ponto 4). O médico pode considerar reduzir a dose diária total de opioides.
A combinação do medicamento DHC Continus com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento. Se, no entanto, a dihidrocodeína for utilizada com medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose do medicamento e o período de tratamento combinado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico.
Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima.
Se ocorrerem os sintomas mencionados acima, deve consultar o médico.
Tolerância, dependência física, síndrome de abstinência
Ao longo do tratamento prolongado, o paciente pode desenvolver tolerância à substância ativa (será necessário administrar doses cada vez maiores do medicamento para obter o efeito analgésico constante). O medicamento DHC Continus, como outros opioides, pode causar dependência e pode ser utilizado de forma inadequada. O medicamento pode causar dependência física, resultando em sintomas de abstinência. Se o médico decidir que o tratamento com o medicamento DHC Continus não é mais necessário, recomendará a redução gradual da dose.
Deve evitar administrar dihidrocodeína a pacientes com grande potencial de dependência, especialmente de álcool ou outros medicamentos que afetam a função hepática. Se, no entanto, o médico decidir que o paciente pode tomar o medicamento, o tratamento será realizado sob estrito controle médico, com necessidade de controle periódico da função hepática (por exemplo, dosagem de AspAT, AlAT, GGTP).
Recomenda-se reduzir a dose em pacientes com hipotireoidismo, insuficiência hepática e renal, bem como em pacientes idosos.
Os medicamentos opioides podem afetar o sistema hormonal, causando alterações na função das glândulas supra-renais, ovários e testículos. Esses medicamentos podem, por exemplo, causar aumento da prolactina, redução do cortisol e testosterona no sangue, resultando em sintomas clínicos.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em casos de doses elevadas.
Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar para outro medicamento.
Os comprimidos de libertação modificada devem ser engolidos inteiros, não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
A administração de um comprimido partido ou esmagado pode causar a liberação rápida e absorção de uma dose excessiva de dihidrocodeína, o que pode resultar em sintomas de overdose, incluindo a morte (ver ponto "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DHC Continus").
Ao usar medicamentos orais de forma inadequada, por via não oral, podem ocorrer efeitos adversos graves, que podem ser fatais.

Medicamento DHC Continus e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente ou atualmente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento DHC Continus em combinação com medicamentos do grupo dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados para tratar a depressão e a hipotensão).

Medicamento DHC Continus com alimentos, bebidas e álcool

Ao tomar o medicamento DHC Continus, não deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento DHC Continus durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento DHC Continus.
Não há dados sobre o efeito da dihidrocodeína na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento DHC Continus causa sonolência, o que pode reduzir a capacidade de reagir.

Medicamento DHC Continus contém lactose.

Um comprimido de DHC Continus 60 mg contém 58,4 mg de lactose.
Um comprimido de DHC Continus 90 mg contém 40,5 mg de lactose.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento DHC Continus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
a dose inicial usual é de 60 mg a cada 12 horas.
O médico pode aumentar a dose para a dose máxima de 120 mg a cada 12 horas.
Medicamento DHC Continus 60 mg: 1 ou 2 comprimidos a cada 12 horas.
Medicamento DHC Continus 90 mg: 1 comprimido a cada 12 horas.
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência hepática e renal, bem como com hipotireoidismo, o médico pode recomendar doses menores.
O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido, mastigado ou esmagado. A ingestão de um comprimido esmagado pode causar a absorção rápida do medicamento e levar a sintomas de overdose (ver abaixo).
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento DHC Continus é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
A combinação de medicamentos opioides e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos derivados, aumenta o risco de ocorrerem efeitos adversos, como sonolência, depressão respiratória, coma ou morte, devido ao efeito aditivo depressor no sistema nervoso central. O médico pode reduzir a dose diária do medicamento e o tempo de tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DHC Continus

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou suspeitar que tenha tomado uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose incluem sonolência que pode levar à perda de consciência ou coma, pupilas contraídas, vômitos, espasmos musculares, ruptura muscular, batimento cardíaco irregular - taquicardia ou bradicardia, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória ou parada respiratória, que podem ser fatais em casos graves.
Procedimento: Deve consultar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado ao caráter e gravidade dos sintomas. Deve manter o paciente consciente e garantir a continuidade da respiração. Pode ser necessário levar o paciente ao hospital para garantir a assistência médica contínua.

Omissão da dose do medicamento DHC Continus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento DHC Continus

Não deve interromper o tratamento com o medicamento DHC Continus sem consultar o médico. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento DHC Continus após um tratamento prolongado pode causar sintomas de abstinência, incluindo dores, irritabilidade e agitação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os experimentem.
O risco de ocorrer um efeito adverso é descrito pelas seguintes categorias:
Frequente(ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes):
sonolência, dor abdominal, constipação, secura na boca, náuseas, vômitos.
Pouco frequente(ocorre em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):
edema angioneurótico, estado de desorientação, dependência do medicamento, alucinações, alterações de humor, disforia manifestada por irritabilidade, explosões de raiva, ansiedade, tendência a chorar, hipotensão, convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia ou propensão a convulsões), tontura, dores de cabeça, parestesias, sedação (dependente da dose, sonolência até alterações da consciência), tontura de origem vestibular, suor excessivo, erupções cutâneas, prurido, urticária, diarreia, obstrução intestinal paralítica, cólica biliar, espasmo dos ductos biliares, aumento da atividade das enzimas hepáticas, retenção urinária, dispneia, ataque de asma (especialmente em pacientes com asma), depressão respiratória, fraqueza, fadiga, mal-estar, dependência física com síndrome de abstinência do medicamento.
Raro( ocorre em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):
alterações da visão.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
aumento da prolactina no sangue (hiperprolactinemia), síndrome de apneia do sono, tolerância ao medicamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DHC Continus

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DHC Continus

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de dihidrocodeína.
• Núcleo do comprimido: lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetosteárico, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento DHC Continus e o que o pacote contém

O pacote contém um recipiente de polipropileno em uma caixa de cartão, com 30, 56 ou 60 comprimidos de libertação modificada.

Titular da autorização de comercialização:

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9,D09 C6X8, Irlanda.

Fabricante:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburgo, Alemanha

Importador:

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Holanda

Data da última atualização do folheto: