Depepsit Met

Folheto informativo: informação para o doente

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Depepsit Met e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depepsit Met
• 3. Como tomar o medicamento Depepsit Met
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depepsit Met
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Depepsit Met e para que é utilizado

O medicamento Depepsit Met contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depepsit Met

Quando não tomar o medicamento Depepsit Met:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal nos lábios.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso programado. Deve interromper o tratamento com Depepsit Met durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (diariamente ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Depepsit Met se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Depepsit Met, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Depepsit Met, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em doentes que tomam Depepsit Met, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o tratamento com Depepsit Met.

Risco de acidose láctica

O medicamento Depepsit Met pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (como doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções adicionais.

Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Depepsit Met se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções adicionais.

Deve interromper o tratamento com Depepsit Met e contactar imediatamente o médico ou

o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal baixa e ritmo cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento hospitalar. Antes de iniciar o tratamento com Depepsit Met, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver ou tiver tido uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Depepsit Met (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado de sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que Depepsit Met, pois pode ocorrer uma redução excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o tratamento com Depepsit Met durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Depepsit Met. Em caso de dúvidas, se o doente se enquadra em alguma das situações acima, antes de tomar Depepsit Met, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com Depepsit Met, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Depepsit Met e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com Depepsit Met antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Depepsit Met. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose de Depepsit Met pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com Depepsit Met e digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Depepsit Met e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando Depepsit Met, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar Depepsit Met".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com sitagliptina, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A combinação de Depepsit Met com medicamentos como derivados de sulfonilureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Depepsit Met contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Depepsit Met

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará ao doente quantos comprimidos de Depepsit Met deve tomar e quando deve tomá-los. A dose máxima diária é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite. Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos para reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar. O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue. Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor. Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que o uso deste medicamento solo leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente estiver tomando Depepsit Met com um derivado de sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Depepsit Met

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Depepsit Met, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose de Depepsit Met

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o doente não se lembrar da dose esquecida até a hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Depepsit Met

Deve continuar a tomar este medicamento enquanto o médico o aconselhar, para manter o controle do nível de açúcar no sangue. Não deve interromper o tratamento com Depepsit Met sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento com Depepsit Met pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Depepsit Met pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve INTERROMPERo tratamento com Depepsit Met e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

Depepsit Met pode causar um efeito não desejado muito raro (mas não mais frequentemente do que 1 em 10.000 doentes), denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, DEVE INTERROMPERo tratamento com Depepsit Met e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mau estado geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal baixa e ritmo cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento hospitalar. Em doentes que tomam metformina após o início do tratamento com sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
• dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência

Em doentes que tomam Depepsit Met com um derivado de sulfonilureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia muito frequente (mais frequentemente do que 1 em 10 doentes)
• constipação frequente

Em doentes que tomam Depepsit Met com pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço frequente nas mãos ou pés

Em doentes que tomam Depepsit Met com insulina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia muito frequente
• secura na boca, dor de cabeça não frequente

Durante os estudos clínicos, em doentes que tomaram apenas sitagliptina (um dos componentes ativos de Depepsit Met) ou após a comercialização de Depepsit Met ou sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
• vertigem, constipação, coceira
• raros (mais frequentemente do que 1 em 1.000 doentes): redução do número de plaquetas
• frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em doentes que tomam apenas metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• muito frequentes (mais frequentemente do que 1 em 10 doentes): náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer no início do tratamento com metformina e geralmente desaparecem.
• frequentes: sabor metálico na boca
• muito raros: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Depepsit Met

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de cartão após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Depepsit Met

As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e metformina. Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Os outros componentes são:

• Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "Depepsit Met contém sódio").
• Além disso, a película contém: nas doses de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

na dose de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Depepsit Met e que contenções estão disponíveis

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 17,2 mm/8,4 mm. Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm com um gravação "50" de um lado e "1000" do outro. Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm com um gravação "100" de um lado e "1000" do outro. Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens de 28, 30, 56, 60 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Espanha

Metsunix

Letônia

TIXULDA

Alemanha

Metsunix

Polônia

Depepsit Met

Itália

Metsunix

Data da última atualização do folheto: 07.2025