Depepsit Met

Folheto informativo para o doente

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Depepsit Met e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depepsit Met
• 3. Como tomar o medicamento Depepsit Met
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depepsit Met
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depepsit Met e para que é utilizado

O medicamento Depepsit Met contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depepsit Met

Quando não tomar o medicamento Depepsit Met:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal de frutas nos lábios.
• se o doente tiver infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper o uso do medicamento Depepsit Met durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar o medicamento Depepsit Met se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Depepsit Met, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Depepsit Met, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em doentes que tomam o medicamento Depepsit Met, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Depepsit Met.

Risco de acidose láctica

O medicamento Depepsit Met pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (como doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter mais instruções, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Depepsit Met, se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper o uso do medicamento Depepsit Met e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mau estar geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• temperatura corporal reduzida e batimento cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.
Antes de começar a tomar o medicamento Depepsit Met, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver ou tiver tido reação alérgica à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Depepsit Met (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o medicamento Depepsit Met, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Depepsit Met durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Depepsit Met.
Em caso de dúvida, se o doente está em alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento Depepsit Met, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Depepsit Met e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Depepsit Met antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Depepsit Met.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose do medicamento Depepsit Met pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para tratar asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Depepsit Met com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Depepsit Met e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Depepsit Met, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Depepsit Met”

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante o uso da sitagliptina, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Ao tomar este medicamento em combinação com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Depepsit Met contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Depepsit Met

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará ao doente quantos comprimidos do medicamento Depepsit Met devem ser tomados e quando devem ser tomados.
A dose diária máxima é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos ,para reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.
O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que o uso deste medicamento solo leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina – nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Depepsit Met

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Esquecer uma dose do medicamento Depepsit Met

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o doente não se lembrar da dose esquecida até a hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Depepsit Met

Deve continuar tomando o medicamento enquanto o médico aconselhar, para manter o controle do nível de açúcar no sangue. Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico. A interrupção do uso do medicamento Depepsit Met pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERo uso do medicamento Depepsit Met e entrar em contato imediatamente com o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Depepsit Met pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, deve INTERROMPERo uso do medicamento Depepsit Met e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mau estar geral com fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• temperatura corporal reduzida e batimento cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.
Em alguns doentes que tomam a metformina, após começar a tomar a sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência

Em alguns doentes que tomam o medicamento Depepsit Met com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia muito frequente (mais de 1 em 10 doentes)
• constipação frequente

Em alguns doentes que tomam o medicamento Depepsit Met com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• inchaço frequente nas mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam o medicamento Depepsit Met com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia muito frequente
• secura na boca, dor de cabeça, não muito frequente

Durante os estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Depepsit Met) ou após a comercialização do medicamento Depepsit Met ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta
• tontura, constipação, coceira
• raros (podem ocorrer em 1 em 1000 doentes): redução do número de plaquetas
• frequência não conhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns doentes que tomam a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer no início do tratamento com a metformina e geralmente desaparecem.
• frequentes: sabor metálico na boca
• muito raros: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença do fígado), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Depepsit Met

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Depepsit Met

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina.
Os outros componentes são:

• Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "Depepsit Met contém sódio").
• Além disso, a cápsula contém: em doses de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

em dose de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Depepsit Met e que embalagens estão disponíveis

Depepsit Met, 50 mg + 500 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 17,2 mm/8,4 mm.
Depepsit Met, 50 mg + 1000 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm, com o gravação "50" de um lado e "1000" do outro lado.
Depepsit Met, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm, com o gravação "100" de um lado e "1000" do outro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de papelão. Embalagens de 28, 30, 56, 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Espanha
Metsunix
Letônia
TIXULDA
Alemanha
Metsunix
Polônia
Depepsit Met
Itália
Metsunix

Data da última atualização do folheto: 07.2025