Decilosal

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Decilosal, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Decilosal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Decilosal
• 3. Como tomar Decilosal
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Decilosal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Decilosal e para que é utilizado

Decilosal contém a substância ativa cilostazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 3.
Entre as suas ações, inclui-se a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a diminuição do processo de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas chamadas plaquetas dentro dos vasos sanguíneos.
Decilosal é prescrito para tratar a claudicação intermitente. A claudicação intermitente é caracterizada por dor de tipo espasmódico nas pernas, que ocorre durante a caminhada e é causada por um fluxo sanguíneo inadequado para as pernas. Graças à melhoria do fluxo sanguíneo nas pernas, Decilosal pode aumentar a distância que o paciente pode caminhar sem dor. O uso de Decilosal é recomendado apenas para pacientes que não obtiveram alívio suficiente dos sintomas da doença com a modificação do estilo de vida (por exemplo, parar de fumar e aumentar a intensidade dos exercícios) e outros métodos de tratamento apropriados. É importante que, durante o tratamento com Decilosal, o paciente continue a adotar as modificações no estilo de vida implementadas.

2. Informações importantes antes de tomar Decilosal

Quando não tomar Decilosal

se o paciente for alérgico ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
se o paciente sentir dor no peito em repouso ou tiver tido um ataque cardíaco ou operação cardíaca nos últimos 6 meses;
se o paciente tiver tido episódios de perda de consciência devido a doença cardíaca ou qualquer outra perturbação cardíaca grave;
se o paciente tiver condições que aumentam o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:

• úlcera ativa no estômago
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• doença ocular diabética
• pressão arterial mal controlada se o paciente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave; se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico com clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico); se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Decilosal, deve discutir isso com o seu médico.
O paciente deve ter certeza de que o médico sabe sobre a ocorrência de:
doenças cardíacas graves ou qualquer perturbação do ritmo cardíaco;
perturbações da pressão arterial.
Durante o tratamento com Decilosal, deve:
informar o médico ou dentista sobre a ingestão de Decilosal se o paciente precisar se submeter a uma cirurgia, incluindo a extração de um dente;
suspender Decilosal e informar o médico se o paciente desenvolver hematomas fáceis ou sangramento.

Crianças e adolescentes

Decilosal não é um medicamento adequado para uso em crianças.

Decilosal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico se o paciente estiver tomando certos medicamentos usados geralmente para tratar dor e/ou inflamação muscular e articular ou medicamentos que diminuem a coagulação do sangue.
Isso inclui os seguintes medicamentos:
ácido acetilsalicílico
clopidogrel
anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular).
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos concomitantemente com cilostazol, o médico pode recomendar a realização de certos exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos tomados concomitantemente com Decilosal podem interferir mutuamente em sua ação. Podem, por exemplo, aumentar os efeitos adversos ou diminuir a eficácia. Antes de iniciar o tratamento com Decilosal, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:
eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
cetoconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas);
inibidores da protease (medicamentos antivirais);
omeprazol (medicamento que diminui a quantidade excessiva de ácido estomacal);
diltiazem (medicamento usado para tratar pressão arterial alta ou dor no peito);
cisaprida (medicamento usado para tratar distúrbios gástricos);
lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos usados para tratar níveis altos de colesterol no sangue);
halofantrina (medicamento usado para tratar malária);
pimozida (medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas);
alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, usados para tratar enxaqueca);
carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
erva-de-são-joão (medicamento herbal).
Em caso de dúvida sobre o uso desses medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com Decilosal, deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar pressão arterial alta, pois Decilosal pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial. A diminuição excessiva da pressão arterial pode causar taquicardia.
Esses medicamentos incluem:
diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida);
antagonistas dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina);
inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril);
antagonistas do receptor da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana);
betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).
É possível tomar esses medicamentos juntamente com Decilosal, mas a decisão de fazer isso deve ser tomada pelo médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
NÃO DEVE ser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADO o uso de Decilosal durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Decilosal pode causar tontura. Se o paciente sentir tontura após tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico. NÃO DEVEconduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas nesse caso.

3. Como tomar Decilosal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Esta dose não precisa ser alterada para pacientes idosos. No entanto, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose menor se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam afetar a ação de Decilosal.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Decilosal devem ser tomados 30 minutos antes do café da manhã e do jantar. Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.
O efeito benéfico de Decilosal pode ser sentido dentro de 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses de tratamento com este medicamento, o médico avaliará o progresso da terapia e, se os resultados forem insuficientes, pode recomendar a interrupção do tratamento com Decilosal.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Decilosal

Se, por qualquer motivo, o paciente ingerir mais comprimidos de Decilosal do que o prescrito, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça forte, diarreia, diminuição da pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco.

Se o paciente ingerir mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. É importante lembrar de levar a embalagem do medicamento para que seja conhecido o medicamento ingerido.

Esquecimento de uma dose de Decilosal

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do tratamento com Decilosal

A interrupção do tratamento com Decilosal pode causar a recorrência ou agravamento da dor nas pernas. Portanto, Decilosal só deve ser interrompido se ocorrerem efeitos adversos que requeiram atenção médica imediata (ver ponto 4) ou por ordem do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Decilosal pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver algum dos efeitos adversos listados, pode ser necessário procurar atendimento médico imediato. Deve interromper imediatamente o tratamento com Decilosal e consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

reações alérgicas
acidente vascular cerebral
ataque cardíaco
perturbações da função cardíaca que causam falta de ar ou inchaço nos tornozelos
ritmo cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora as perturbações existentes)
sangramento notável
facilidade para desenvolver hematomas
doença grave com formação de bolhas na pele, dentro da boca, olhos e órgãos genitais
amarelamento da pele e brancos dos olhos devido a perturbações hepáticas ou sanguíneas (icterícia).
Também deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de febre ou dor de garganta. Pode ser necessário realizar certos exames de sangue antes de reiniciar o tratamento.

Durante o tratamento com Decilosal, foram relatados os seguintes efeitos adversos. A ocorrência deles deve ser comunicada ao médico o mais rápido possível:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
dor de cabeça
fezes anormais
diarreia
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
batimento cardíaco rápido
palpitações
dor no peito
tontura
dor de garganta
resfriado (rinite)
dor abdominal
sensação de desconforto na barriga (dispepsia)
náuseas ou vômitos
perda de apetite (anorexia)
flatulência ou gases (inchaço)
inchaço nos tornozelos, pés ou face
erupções cutâneas ou alterações na pele
coceira na pele
hematomas na pele
fraqueza geral
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
ataque cardíaco
ritmo cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora as perturbações existentes)
perturbações da função cardíaca que causam falta de ar ou inchaço nos tornozelos
pneumonia
tosse
calafrios
sangramento inesperado
tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na saliva ou urina)
diminuição do número de glóbulos vermelhos
tontura ao levantar
desmaio
ansiedade
distúrbios do sono
pesadelos
reação alérgica
dores, incluindo dores persistentes
diabetes e aumento do nível de açúcar no sangue
dor de estômago (gastrite)
mal-estar
Em pacientes com diabetes, pode haver um risco maior de sangramento na parte posterior do olho.
Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• tendência a sangrar por mais tempo do que o usual
• aumento do número de plaquetas
• perturbações da função renal

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alterações da pressão arterial
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• dificuldades para respirar
• dificuldades para se mover
• febre
• ondas de calor
• erupções cutâneas e outras lesões na pele
• diminuição da sensibilidade da pele ao toque
• secreção rara ou espessa nos olhos (conjuntivite)
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• perturbações da função hepática, incluindo hepatite
• alterações na urina

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Decilosal

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Decilosal

A substância ativa é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose 5/6 cP e estearato de magnésio.

Como é Decilosal e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de Decilosal são brancos, redondos, com uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/Alumínio em caixas de papelão, contendo 28, 30, 56, 60 e 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/importador
Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, Espanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:09/2023
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