Deca-durabolin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Deca-Durabolin

50 mg/ml, solução para injeção

Decanoato de nandrolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deca-Durabolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin
• 3. Como tomar o medicamento Deca-Durabolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deca-Durabolin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deca-Durabolin e para que é utilizado

O medicamento Deca-Durabolin é uma solução oleosa clara e amarela para injeção, contendo 50 mg/ml de decanoato de nandrolona como substância ativa.
A substância ativa do medicamento, decanoato de nandrolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides anabólicos.
O medicamento Deca-Durabolin é utilizado:

• no tratamento da osteoporose (perda de tecido ósseo)
• como tratamento de apoio e dietas específicas em doenças que apresentam um balanço nitrogenado negativo.

Atenção: A terapia com o medicamento Deca-Durabolin não substitui a terapia com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin

Quando não tomar o medicamento Deca-Durabolin:

• se o doente for alérgico ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6 “O que contém o medicamento Deca-Durabolin”).
• se o doente tiver hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto 2 “O medicamento Deca-Durabolin contém óleo de amendoim refinado e álcool benzílico (E 1519)”).
• se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida (ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se o doente tiver ou tiver tido cancro da próstata ou mama ou houver suspeita de cancro.
• em crianças com menos de 3 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deca-Durabolin, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento pode causar a aparência de características masculinas em mulheres (masculinização) (por exemplo, mudança na voz, mudança na silhueta do corpo, crescimento de pelos no rosto e torso, calvície frontal, bem como mudanças nos órgãos genitais externos). Se ocorrerem algum sintoma de masculinização, deve contactar imediatamente um médico.
A administração de esteroides anabólicos pode causar o aumento da próstata, especialmente em homens idosos. Por isso, o médico realizará exames regulares da próstata e medirá a taxa de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue.
Além disso, em intervalos regulares, serão realizados exames de sangue para medir a substância presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio pelo organismo (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos aumenta tanto que causa complicações.
Pode ser necessário realizar exames médicos em outros casos. Por isso, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico se já teve, tem ou suspeita de ter:

• cancro da mama metastático;
• cancro renal ou pulmonar;
• doenças cardíacas;
• doenças renais;
• doenças hepáticas (incluindo icterícia);
• hipertensão arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• enxaqueca, dor de cabeça;
• problemas da próstata, como dificuldade em urinar.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e jovens.
O tratamento de crianças deve ser realizado sob supervisão médica, pois a administração de esteroides anabólicos pode causar a maturação sexual precoce e inibir o crescimento (ver ponto 4 “Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens”).
O medicamento Deca-Durabolin contém álcool benzílico (E 1519) (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin”).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Deca-Durabolin ou o medicamento Deca-Durabolin pode afetar a ação de outros medicamentos. Por isso, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar ou planeia tomar:

• insulina e/ou outros medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue;
• eritropoietina (medicamento que reduz os sintomas da anemia);
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes).

A administração de esteroides anabólicos como o medicamento Deca-Durabolin pode exigir a redução das doses desses medicamentos.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se está a tomar ou planeia tomar hormonas ACTH ou corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como doenças reumáticas, artrite, doenças alérgicas e asma). A administração de esteroides anabólicos como o medicamento Deca-Durabolin pode aumentar o risco de retenção de água no organismo, especialmente se a função cardíaca ou hepática for anormal.
Os esteroides anabólicos também podem afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (por exemplo, da tireoide).
Por isso, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a administração deste medicamento.

Uso do medicamento Deca-Durabolin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Deca-Durabolin durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de que a doente esteja grávida.
Nos homens, a administração do medicamento Deca-Durabolin pode levar a distúrbios da fertilidade devido à redução da produção de esperma.
Nas mulheres, a administração do medicamento Deca-Durabolin pode levar a menstruações irregulares ou à sua ausência.

Condução de veículos e utilização de máquinas

De acordo com os conhecimentos disponíveis, o medicamento Deca-Durabolin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Deca-Durabolin contém óleo de amendoim refinado e álcool benzílico (E 1519).

O medicamento contém óleo de amendoim refinado. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.
O medicamento contém 100 mg de álcool benzílico (E 1519) por ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de “gasping”). Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem prescrição médica.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem prescrição médica ou farmacêutica.
As mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

Uso não indicado

Os doentes que participam em competições supervisionadas pela Agência Mundial Antidopagem (WADA, em inglês) devem verificar se o medicamento Deca-Durabolin está listado no código da WADA antes de tomar o medicamento, pois o medicamento Deca-Durabolin pode afetar os resultados dos testes antidopagem.
O uso não indicado deste medicamento para aumentar a performance no esporte está associado a um risco grave para a saúde e é considerado repreensível.

Abuso de medicamentos e dependência

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro e utilizado de acordo com as recomendações do médico. O abuso de esteroides anabólicos-androgênicos, especialmente se o doente tomar doses excessivas deste medicamento sozinho ou em combinação com testosterona, pode levar a problemas graves de saúde relacionados com o coração e vasos sanguíneos (que podem ser fatais), saúde mental e (ou) problemas hepáticos. Em pessoas que abusam de esteroides anabólicos-androgênicos, pode desenvolver-se dependência e podem ocorrer sintomas de abstinência em caso de redução significativa da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O doente não deve abusar deste medicamento, especialmente em combinação com testosterona, pois isso está associado a um risco grave para a saúde. (Ver ponto 4. “Abuso de medicamentos e dependência”.)

3. Como tomar o medicamento Deca-Durabolin

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é injetado profundamente no músculo (na nádega, coxa, braço).
A solução deve ser utilizada imediatamente, pois uma vez aberta a ampola, não é possível fechá-la de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para garantir a ação correta do medicamento na reconstrução de tecidos destruídos por doença ou lesão, é muito importante seguir a dieta adequada prescrita pelo médico ou nutricionista.
A dose depende da gravidade da doença e da resposta do organismo ao tratamento. O médico prescreverá a dose adequada do medicamento.
A dose recomendada é:

• No tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas.
• Como tratamento de apoio e dietas específicas em doenças que apresentam um balanço nitrogenado negativo: 25-50 mg, a cada 2 semanas.

Atenção: Para obter a ação terapêutica ótima, é necessário administrar quantidades adequadas de vitaminas, sais minerais e proteínas na dieta de alta caloria.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Uso em crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e jovens. O tratamento de crianças antes da puberdade deve ser realizado sob supervisão médica (ver ponto 2 “Precauções e advertências”).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deca-Durabolin

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte, deve consultar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Deca-Durabolin

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Se o doente omitir uma injeção planeada, deve consultar imediatamente um médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deca-Durabolin

A ação do medicamento não cessa imediatamente após a sua interrupção, mas diminui gradualmente.
Após a interrupção do tratamento, os sintomas que ocorriam antes do tratamento podem reaparecer dentro de algumas semanas.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Dependendo das doses utilizadas, frequência de administração e duração total do tratamento com o medicamento Deca-Durabolin, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada por edema nos tornozelos e pés ou aumento da pressão arterial;
• acne;
• erupções cutâneas;
• aumento da libido;
• náuseas;
• prurido;
• aumento da hemoglobina;
• aumento dos lípidos no sangue;
• redução do colesterol HDL;
• distúrbios da função hepática;
• peliosis hepática (presença no fígado de numerous cavidades com sangue);
• alteração da voz;
• pilosidade masculina em mulheres (corpo ou rosto);
• menstruações irregulares (ou ausência total de menstruações);
• aumento do clitóris;
• aumento do pênis;
• hipertrofia da próstata com dificuldade em urinar;
• ereções dolorosas;
• redução do número de espermatozoides;
• inibição do crescimento;
• hipertensão;
• reações no local da injeção;
• masculinização (aparição em mulheres de características masculinas).

Deve contactar um médico se ocorrer alteração da voz ou retenção de líquidos ou se os efeitos não desejados forem graves ou se tornarem mais incômodos.
Devido às propriedades do medicamento Deca-Durabolin, após a interrupção do medicamento, os efeitos não desejados podem não desaparecer rapidamente. Os medicamentos injetáveis podem causar reações no local da injeção.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nas crianças que tomam esteroides anabólicos antes da puberdade, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• maturação sexual precoce;
• aumento do pênis;
• aumento da frequência de ereções;
• inibição do crescimento (crescimento mais baixo).

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Abuso de medicamentos e dependência

O abuso deste medicamento pode levar a problemas graves de saúde, especialmente se o doente tomar doses excessivas de esteroides anabólicos-androgênicos, especialmente em combinação com testosterona. Alguns desses problemas de saúde incluem efeitos não desejados graves relacionados com o coração e vasos sanguíneos (que podem ser fatais), saúde mental e (ou) problemas hepáticos. (Ver ponto 2. “Abuso de medicamentos e dependência”.)
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados no contexto do abuso de esteroides anabólicos-androgênicos e (ou) testosterona. Em alguns casos, esses eventos resultaram em morte (*):
Distúrbios endócrinos:insuficiência adrenal secundária.
Distúrbios psiquiátricos:depressão, hostilidade, agressividade, distúrbios da percepção da realidade (distúrbios psicóticos), sensação de excitação excessiva, euforia e falta de controle (mania), suspeita anormal (paranoia), delírios e irritabilidade.
Distúrbios cardiovasculares:ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca*, insuficiência cardíaca crônica*, parada cardíaca*, morte súbita cardíaca, hipertrofia do miocárdio*, cardiomiopatia*, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombose venosa e (ou) arterial [incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose das artérias coronárias*, oclusão da artéria carótida*, trombose das veias cerebrais*], acidente vascular cerebral isquêmico.
Distúrbios hepáticos e biliares:icterícia, lesão hepática, insuficiência hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:calvície.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama:atrofia testicular, azoospermia (ausência total de espermatozoides no sêmen), ginecomastia (aumento da mama em homens), infertilidade (em homens), atrofia da glândula mamária (em mulheres).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
AObrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deca-Durabolin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Conservar no embalagem original. Conservar a ampola no embalagem exterior.
A solução deve ser utilizada imediatamente, pois uma vez aberta a ampola, não é possível fechá-la de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deca-Durabolin

• A substância ativa do medicamento é o decanoato de nandrolona. 1 ml de solução para injeção contém 50 mg de decanoato de nandrolona.
• Os outros componentes são: álcool benzílico (E 1519) e óleo de amendoim refinado.

Como é o medicamento Deca-Durabolin e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Deca-Durabolin é uma solução oleosa clara e amarela.
1 ml de solução em 1 ml de ampola de vidro incolor do tipo I, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemanha

Importador paralelo:

TDF SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:8027821

Número da autorização de importação paralela: 282/24

Data de aprovação do folheto: 09.07.2024

[Informação sobre marca registada]