Deca-durabolin

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Deca-Durabolin

50 mg/ml, solução injectável

Decanoato de nandrolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deca-Durabolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin
• 3. Como tomar o medicamento Deca-Durabolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deca-Durabolin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deca-Durabolin e para que é utilizado

O medicamento Deca-Durabolin é uma solução injectável oleosa clara e amarela que contém 50 mg/ml
de decanoato de nandrolona como substância activa.
A substância activa do medicamento, decanoato de nandrolona, pertence a um grupo de medicamentos
chamados esteroides anabólicos.
O medicamento Deca-Durabolin é utilizado:
no tratamento da osteoporose (perda de tecido ósseo)
como tratamento de apoio e recomendações dietéticas em estados de doença caracterizados por um
balanço nitrogenado negativo.
Atenção: A terapia com o medicamento Deca-Durabolin não substitui a terapia com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin

Quando não tomar o medicamento Deca-Durabolin:

• se o doente for alérgico ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 “O que contém o medicamento Deca-Durabolin”).
• se o doente tiver hipersensibilidade ao amendoim ou à soja (ver ponto 2 “Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Deca-Durabolin”).
• se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida (ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se o doente tiver ou tiver tido cancro da próstata ou da mama ou houver suspeita de cancro desses órgãos.
• em crianças com menos de 3 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deca-Durabolin, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico.
O medicamento pode causar a aparência de características masculinas (masculinização) em mulheres (por
exemplo, voz mais grave, mudanças na silhueta do corpo, crescimento de pelos no rosto e torso, calvície
frontal, bem como mudanças nos órgãos genitais externos). Se ocorrerem algum sintoma de masculinização,
deve contactar imediatamente o seu médico.
A administração de esteroides anabólicos pode causar o aumento da próstata, especialmente em homens
idosos. Por isso, o médico irá realizar exames regulares da próstata por via retal e medir a concentração do
antígeno específico da próstata (PSA) no sangue.
Além disso, serão realizados exames de sangue regulares para medir a substância responsável pelo transporte
de oxigênio no organismo (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos aumenta
tanto que causa complicações.
Pode ser necessário realizar exames médicos em outros casos. Por isso, antes de iniciar o tratamento com
este medicamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico se já teve, tem ou suspeita ter:

• cancro da mama metastático para os ossos;
• cancro renal ou pulmonar;
• doenças cardíacas;
• doenças renais;
• doenças hepáticas (incluindo icterícia);
• hipertensão arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• enxaqueca, dor de cabeça;
• problemas da próstata, como dificuldades em urinar.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e jovens.
O tratamento de crianças deve ser realizado sob supervisão médica, pois a administração de esteroides
anabólicos pode causar a maturação sexual precoce e inibir o crescimento (ver ponto 4 “Crianças e jovens”).
O medicamento Deca-Durabolin contém álcool benzílico (ver ponto 2 “Informações importantes antes de
tomar o medicamento Deca-Durabolin”).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem
receita.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Deca-Durabolin ou o medicamento Deca-Durabolin
pode afetar a ação de outros medicamentos. Por isso, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a
tomar ou planeia tomar:

• insulina e/ou outros medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue;
• eritropoietina (medicamento que reduz os sintomas da anemia);
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes).

A administração de esteroides anabólicos como o medicamento Deca-Durabolin pode exigir a redução da
dose desses medicamentos.
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou planeia tomar hormonas ACTH ou
corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como doenças reumáticas, artrite, doenças
alérgicas e asma). A administração de esteroides anabólicos como o Deca-Durabolin pode aumentar o risco
de retenção de água no organismo, especialmente se a função cardíaca ou hepática for anormal.
Os esteroides anabólicos também podem afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (por exemplo, da
tireoide). Por isso, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a administração
deste medicamento.

Uso do medicamento Deca-Durabolin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Deca-Durabolin durante a gravidez e amamentação ou se suspeitar que
está grávida.
Em homens, a administração do medicamento Deca-Durabolin pode levar a distúrbios da fertilidade devido
à redução da produção de esperma.
Em mulheres, a administração do medicamento Deca-Durabolin pode levar a menstruações irregulares ou à
falta de menstruações.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

De acordo com os conhecimentos disponíveis, o medicamento Deca-Durabolin não afeta a capacidade de
conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Deca-Durabolin contém óleo de amendoim (de amendoins) e álcool benzílico.

Óleo de amendoim (de amendoins)– se o doente tiver hipersensibilidade ao amendoim ou à soja, não
deve tomar este medicamento (ver ponto “Quando não tomar o medicamento Deca-Durabolin”).

Álcool benzílico (100 mg/ml de solução) - produtos que contenham álcool benzílico não devem ser

administradosa prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar envenenamento e
reações alérgicas em lactentes e crianças com menos de 3 anos.

Uso não conforme as indicações

Os doentes que participam em competições supervisionadas pela Agência Mundial Antidoping (WADA,
em inglês) devem verificar se o medicamento não está listado no código da WADA antes de tomar este
medicamento, pois o medicamento Deca-Durabolin pode afetar os resultados dos testes antidoping.
O uso não conforme as indicações deste medicamento, com o objetivo de aumentar a performance no esporte,
está associado a um risco grave para a saúde e é considerado repreensível.

Abuso de medicamentos e dependência

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeira e utilizado de acordo com
as recomendações do médico. O abuso de esteroides anabólicos e androgênicos, especialmente se o doente
tomar doses excessivas deste medicamento, isoladamente ou em combinação com testosterona, pode levar
a problemas graves de saúde relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem ser fatais), saúde
mental e (ou) problemas hepáticos. Em pessoas que abusam de esteroides anabólicos e androgênicos, pode
desenvolver-se dependência e podem ocorrer sintomas de abstinência em caso de alterações significativas da
dose ou interrupção abrupta do tratamento. O doente não deve abusar deste medicamento, mesmo em combinação
com testosterona, pois isso está associado a um risco grave para a saúde. (Ver ponto 4. “Abuso de medicamentos
e dependência”.)

3. Como tomar o medicamento Deca-Durabolin

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeira.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é injectado profundamente no músculo (na nádega, coxa, braço).
A solução deve ser utilizada imediatamente, pois uma vez aberta a ampola, não é possível fechá-la de forma
a garantir a esterilidade do seu conteúdo.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para garantir a ação correcta do medicamento na reconstrução de tecidos destruídos pela doença ou lesões,
é muito importante seguir a dieta adequada prescrita pelo médico ou nutricionista.
A dose depende da gravidade da doença e da resposta do organismo ao tratamento. O médico irá prescrever
a dose adequada do medicamento.
A dose recomendada é:
No tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas.
Como tratamento de apoio e recomendações dietéticas em estados de doença caracterizados por um
balanço nitrogenado negativo: 25-50 mg, a cada 2 semanas.
Atenção: Para obter a ação terapêutica óptima, é necessário administrar quantidades adequadas de vitaminas,
minerais e proteínas na dieta hipercalórica.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar imediatamente
o seu médico ou enfermeira.

Uso em crianças e jovens

A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e jovens. O tratamento de
crianças antes da puberdade deve ser realizado sob supervisão médica (ver ponto 2 “Quando ter cuidado
especial ao tomar o medicamento Deca-Durabolin”).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deca-Durabolin

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeira. Se o doente sentir que a ação do medicamento
é muito forte, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Omissão da administração do medicamento Deca-Durabolin

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeira. Se o doente esquecer uma injeção planeada,
deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeira. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deca-Durabolin

A ação do medicamento não cessa imediatamente após a interrupção do tratamento, mas diminui gradualmente.
Após a interrupção do tratamento, os sintomas que ocorriam antes do tratamento podem reaparecer dentro de
algumas semanas.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos os doentes.
Dependendo das doses utilizadas, frequência de administração e duração do tratamento com o medicamento
Deca-Durabolin, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada por edema nos tornozelos e pés ou aumento da
  pressão arterial;
• acne;
• erupções cutâneas;
• aumento da libido;
• náuseas;
• prurido;
• aumento da concentração de hemoglobina;
• aumento da concentração de lípidos no sangue;
• diminuição da concentração de colesterol HDL;
• distúrbios da função hepática;
• peliosis hepática (presença no fígado de numerous cavidades com sangue);
• alteração da voz;
• pilificação em mulheres (no corpo ou rosto);
• menstruações irregulares (ou falta de menstruações);
• aumento do clitóris;
• aumento do pênis;
• hipertrofia da próstata com dificuldade em urinar;
• erecções dolorosas;
• diminuição do número de espermatozoides;
• inibição do crescimento;
• hipertensão;
• reações no local da injeção;
• masculinização (aparição de características masculinas em mulheres);

Deve contactar o seu médico se ocorrer uma alteração da voz ou retenção de líquidos ou se os efeitos não
desejados forem graves ou se tornarem mais incômodos.
Devido às propriedades do medicamento Deca-Durabolin, após a interrupção do tratamento, os efeitos não
desejados podem não desaparecer rapidamente. Os medicamentos injectados podem causar reações no local
da injeção.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em crianças que tomam esteroides anabólicos antes da puberdade, foram relatados os seguintes efeitos não
desejados:
maturation sexual precoce;
aumento do pênis;
aumento da frequência de erecções;
inibição do crescimento (crescimento mais baixo).
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui
todos os efeitos não desejados não mencionados neste folheto.

Abuso de medicamentos e dependência

O abuso deste medicamento pode levar a problemas graves de saúde, especialmente se o doente tomar doses
excessivas de esteroides anabólicos e androgênicos, mesmo em combinação com testosterona. Alguns desses
problemas de saúde incluem efeitos não desejados graves relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que
podem ser fatais), saúde mental e (ou) problemas hepáticos. Em pessoas que abusam de esteroides anabólicos
e androgênicos, pode desenvolver-se dependência e podem ocorrer sintomas de abstinência em caso de alterações
significativas da dose ou interrupção abrupta do tratamento. (Ver ponto 2. “Abuso de medicamentos e dependência”.)
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados no contexto do abuso de esteroides anabólicos e androgênicos
e (ou) testosterona. Em alguns casos, esses eventos resultaram em morte (*):
Distúrbios endocrinológicos:insuficiência secundária das glândulas sexuais.
Distúrbios psiquiátricos:depressão, hostilidade, agressividade, distúrbios da percepção da realidade (distúrbios
psicóticos), sensação de excitação, euforia e falta de controle (mania), suspeita anormal (paranoide), alucinações
e irritabilidade.
Distúrbios cardiovasculares:ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca*, insuficiência cardíaca
crónica*, parada cardíaca*, morte súbita cardíaca, hipertrofia do miocárdio*, cardiomiopatia*, distúrbios do ritmo
cardíaco (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombose venosa e (ou) arterial [incluindo trombose
venosa profunda, embolia pulmonar, trombose das artérias coronárias*, oclusão da artéria carótida*, trombose das
veias cerebrais*], acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral isquêmico.
Distúrbios hepáticos e biliares:estase biliar, lesão hepática, icterícia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:calvície.
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:atrofia testicular, azoospermia (ausência total de espermatozoides
no sêmen), ginecomastia (aumento da mama em homens), infertilidade (em homens), atrofia da glândula mamária
(em mulheres).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados
directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional
de Farmácia e Medicamentos, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deca-Durabolin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Não deve conservar no frigorífico nem congelar.
Deve conservar no embalagem original.
A solução deve ser utilizada imediatamente, pois uma vez aberta a ampola, não é possível fechá-la de forma
a garantir a esterilidade do seu conteúdo.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico
como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deca-Durabolin

A substância activa do medicamento é: decanoato de nandrolona na dose de 50 mg por 1 ml de solução.
Os outros componentes são: óleo de amendoim e álcool benzílico (100 mg/ml).

Como é o medicamento Deca-Durabolin e que embalagem contém

O medicamento Deca-Durabolin, solução injectável, é uma solução oleosa clara e amarela.
Um ml de solução em uma ampola de vidro do tipo I em uma caixa de cartão.
Em caso de mais alguma dúvida ou necessidade de mais informações sobre o medicamento, deve consultar
um médico ou farmacêutico.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-537 Almada

Reembalado por:

Delfarma, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-537 Almada
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:
52899/30-09-2010
60675/11-11-2014

Número da autorização de importação paralela: 437/17 Data de aprovação do folheto: 24.11.2022

[Informação sobre marca registada]