Deca-durabolin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Deca-Durabolin, 50 mg/ml, solução injectável

Nandrolona decanoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deca-Durabolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin
• 3. Como tomar o medicamento Deca-Durabolin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Deca-Durabolin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deca-Durabolin e para que é utilizado

O medicamento Deca-Durabolin é uma solução injectável oleosa clara e amarela que contém 50 mg/ml de decanoato de nandrolona como substância activa.
A substância activa do medicamento, decanoato de nandrolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides anabólicos.
O medicamento Deca-Durabolin é utilizado:

• no tratamento da osteoporose (perda de tecido ósseo)
• como tratamento de apoio e dietas específicas em doenças que se caracterizam por um balanço nitrogenado negativo.

Nota: A terapia com o medicamento Deca-Durabolin não substitui a terapia com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin

Quando não tomar o medicamento Deca-Durabolin:

• se o paciente tiver alergia ao decanoato de nandrolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6 "O que contém o medicamento Deca-Durabolin").
• se o paciente tiver hipersensibilidade ao amendoim ou à soja (ver ponto 2 "Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Deca-Durabolin").
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o paciente tiver ou tiver tido cancro da próstata ou da mama ou houver suspeita de que esses cancros estejam presentes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Deca-Durabolin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento pode causar a aparência de características masculinas em mulheres (masculinização) (por exemplo, voz mais baixa, mudança na silhueta do corpo, crescimento de pelos no rosto e torso, calvície frontal, bem como mudanças nos órgãos genitais externos). Se ocorrerem qualquer sintoma de masculinização, deve contactar imediatamente o seu médico.
A administração de esteroides anabólicos pode causar o aumento da próstata, especialmente em homens idosos. Por isso, o médico fará exames regulares da próstata por via retal e medirá a concentração do antígeno específico da próstata (PSA) no sangue.
Além disso, em intervalos regulares, serão realizados exames de sangue para medir a substância presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio pelo organismo (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos aumenta tanto que causa complicações.
Pode ser necessário realizar exames médicos em outros casos. Por isso, antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico se já teve, tem ou suspeita que tenha:

• cancro da mama que se espalhou para os ossos;
• cancro do rim ou do pulmão;
• doenças cardíacas;
• doenças renais;
• doenças do fígado (incluindo icterícia);
• pressão arterial elevada;
• diabetes;
• epilepsia;
• enxaqueca, dor de cabeça;
• problemas da próstata, como dificuldade em urinar.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e jovens.
O tratamento de crianças antes da puberdade deve ser feito sob estrita supervisão médica, pois a administração de esteroides anabólicos pode causar a puberdade precoce e inibir o crescimento (ver ponto 4 "Crianças e jovens").
O medicamento Deca-Durabolin contém álcool benzílico (E 1519) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Outros medicamentos podem afectar a ação do medicamento Deca-Durabolin ou o medicamento Deca-Durabolin pode afectar a ação de outros medicamentos. Por isso, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou planeia tomar:

• insulina e/ou outros medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue;
• eritropoietina (medicamento que reduz os sintomas da anemia);
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (medicamentos anticoagulantes).

A administração de esteroides anabólicos como o Deca-Durabolin pode exigir a redução da dose desses medicamentos.
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou planeia tomar hormonas ACTH ou corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como doenças reumáticas, artrite, doenças alérgicas e asma). A administração de esteroides anabólicos como o Deca-Durabolin pode aumentar o risco de retenção de água no organismo, especialmente se a função cardíaca ou hepática for anormal.
Os esteroides anabólicos também podem afectar os resultados de alguns exames laboratoriais (por exemplo, da tireoide). Por isso, deve informar o seu médico ou os trabalhadores do laboratório sobre a administração deste medicamento.

Uso do medicamento Deca-Durabolin com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não tem efeito na ação deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Deca-Durabolin durante a gravidez e amamentação ou se houver suspeita de que a paciente está grávida.
Nos homens, a administração do medicamento Deca-Durabolin pode levar a distúrbios da fertilidade devido à redução da produção de esperma.
Nas mulheres, a administração do medicamento Deca-Durabolin pode levar a menstruações irregulares ou à sua ausência.

Condução de veículos e utilização de máquinas

De acordo com os conhecimentos disponíveis, o medicamento Deca-Durabolin não afecta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Deca-Durabolin contém óleo de amendoim refinado e álcool benzílico (E 1519).

O medicamento contém óleo de amendoim refinado. Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade ao amendoim ou à soja.
O medicamento contém 104,9 mg de álcool benzílico (E 1519) por ml. O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios da respiração (síndrome de "gasping"). Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
As mulheres grávidas ou a amamentar devem contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
Os pacientes com doenças do fígado ou rins devem contactar o seu médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

Uso não indicado

Os pacientes que participam em competições desportivas supervisionadas pela Agência Mundial Antidopagem (WADA) devem verificar se o medicamento não está incluído no código da WADA, pois o Deca-Durabolin pode afectar os resultados dos testes antidopagem.
O uso não indicado deste medicamento, com o objectivo de aumentar a performance desportiva, está associado a um risco grave para a saúde e é considerado repreensível.

Abuso de medicamentos e dependência

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro e utilizado de acordo com as recomendações do médico. O abuso de esteroides anabólicos e androgênicos, especialmente se o paciente tomar doses excessivas deste medicamento sozinho ou em combinação com testosterona, pode levar a problemas graves de saúde relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem ser fatais), saúde mental e (ou) problemas com o fígado. Em pessoas que abusam de esteroides anabólicos e androgênicos, pode desenvolver-se dependência e podem ocorrer sintomas de abstinência em caso de alteração significativa da dose ou interrupção abrupta do tratamento. O paciente não deve abusar deste medicamento, mesmo em combinação com testosterona, pois isso está associado a um risco grave para a saúde. (Ver ponto 4. "Abuso de medicamentos e dependência".)

3. Como tomar o medicamento Deca-Durabolin

Este medicamento deve ser administrado apenas por um médico ou enfermeiro.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento é injectado profundamente no músculo (na nádega, coxa, braço).
A solução deve ser utilizada imediatamente, pois uma vez aberta a ampola, não é possível fechá-la de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Para garantir a ação correcta do medicamento na reconstrução de tecidos destruídos por doenças ou lesões, é muito importante seguir a dieta adequada prescrita pelo médico ou nutricionista.
A dose depende da gravidade da doença e da resposta do organismo ao tratamento. O médico irá prescrever a dose adequada do medicamento.
A dose recomendada é:

• No tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas.
• Como tratamento de apoio e dietas específicas em doenças que se caracterizam por um balanço nitrogenado negativo: 25-50 mg, a cada 2 semanas.

Nota: Para obter a ação terapêutica óptima, é necessário administrar quantidades adequadas de vitaminas, sais minerais e proteínas na dieta de alta caloria.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Uso em crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e jovens. O tratamento de crianças antes da puberdade deve ser feito sob supervisão médica (ver ponto 2 "Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Deca-Durabolin").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deca-Durabolin

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Se o paciente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Deca-Durabolin

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Se o paciente esquecer uma injeção agendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deca-Durabolin

A ação do medicamento não cessa imediatamente após a sua interrupção, mas diminui gradualmente.
Após a interrupção do tratamento, os sintomas que ocorriam antes do tratamento podem reaparecer dentro de algumas semanas.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Dependendo das doses utilizadas, frequência de administração e duração total do tratamento com o medicamento Deca-Durabolin, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• retenção de líquidos nos tecidos, geralmente manifestada por edema nos tornozelos e pés ou pressão arterial elevada
• acne
• erupções cutâneas
• aumento da libido
• náuseas
• prurido
• aumento da concentração de hemoglobina
• aumento da concentração de lípidos no sangue
• diminuição da concentração de colesterol HDL
• distúrbios da função hepática
• peliosis hepática (presença no fígado de numerous cavidades cheias de sangue)
• diminuição da voz
• pilificação de tipo masculino em mulheres (corpo ou rosto)
• menstruações irregulares (ou ausência total de menstruações)
• aumento do clitóris
• aumento do pênis
• hiperplasia da próstata com dificuldade em urinar
• erecções dolorosas
• diminuição do número de espermatozoides
• inibição do crescimento
• hipertensão
• reações no local da injeção
• masculinização (aparição em mulheres de características masculinas)

Deve contactar o seu médico se ocorrer uma mudança na voz ou retenção de líquidos ou se os efeitos não desejados forem graves ou se tornarem mais problemáticos.
Devido às propriedades do medicamento Deca-Durabolin, após a interrupção do medicamento, os efeitos não desejados podem não desaparecer rapidamente. Os medicamentos injectados podem causar reacções no local da injeção.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nas crianças que tomam esteroides anabólicos antes da puberdade, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• puberdade precoce
• aumento do pênis
• aumento da frequência de erecções
• inibição do crescimento (crescimento mais baixo)

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Abuso de medicamentos e dependência

O abuso deste medicamento pode levar a problemas graves de saúde, especialmente se o paciente tomar doses excessivas de esteroides anabólicos e androgênicos, mesmo em combinação com testosterona. Alguns desses problemas de saúde incluem efeitos não desejados graves relacionados com o coração e os vasos sanguíneos (que podem ser fatais), saúde mental e (ou) problemas com o fígado. (Ver ponto 2. "Abuso de medicamentos e dependência".)
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados no contexto do abuso de esteroides anabólicos e androgênicos e (ou) testosterona. Em alguns casos, esses eventos resultaram em morte (*):
Distúrbios endócrinos:insuficiência secundária das glândulas sexuais.
Distúrbios psiquiátricos:depressão, hostilidade, agressividade, distúrbios da percepção da realidade (distúrbios psicóticos), sensação de excitação, euforia e falta de controlo (mania), suspeita anormal (paranoia), alucinações e irritabilidade
Distúrbios cardiovasculares:ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca*, insuficiência cardíaca crónica*, parada cardíaca*, morte súbita cardíaca, hipertrofia do miocárdio*, cardiomiopatia*, distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombose venosa e (ou) arterial [incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose das artérias coronárias*, oclusão da artéria carótida*, trombose das veias cerebrais*], acidente vascular cerebral isquémico.
Distúrbios do fígado e vias biliares:estase da bile, lesão do fígado, icterícia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:calvície.
Distúrbios do aparelho reprodutor e mama:atrofia dos testículos, azoospermia (ausência total de espermatozoides no sêmen) ginecomastia (aumento da mama em homens), infertilidade (em homens), atrofia da glândula mamária (em mulheres)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Tel: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deca-Durabolin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou rótulo após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Não congelar nem conservar no frigorífico.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
A solução deve ser utilizada imediatamente, pois uma vez aberta a ampola, não é possível fechá-la de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deca-Durabolin

• A substância activa do medicamento é o decanoato de nandrolona. 1 ml de solução injectável contém 50 mg de decanoato de nandrolona.
• Os outros componentes são: álcool benzílico (E 1519) e óleo de amendoim refinado.

Como é o medicamento Deca-Durabolin e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Deca-Durabolin é uma solução injectável oleosa clara e amarela.
1 ml de solução em 1 ml de ampola de vidro do tipo I em caixa de cartão.
Se tiver mais alguma dúvida ou precisar de mais informações sobre o medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
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Tel: [inserir telefone]

Fabricante

Ever Pharma Jena GmbH
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Alemanha

Data da última revisão do folheto: