Debretin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Debretin, 100 mg, comprimidos revestidos

Trimebutina maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Debretin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debretin
• 3. Como tomar o medicamento Debretin
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Debretin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Debretin e para que é utilizado

A trimebutina estimula a motilidade intestinal. A ação do medicamento depende do estado de funcionamento do trato gastrointestinal. A regulação da peristalse abrange todo o trato gastrointestinal: a tensão do esfíncter inferior do esôfago, o processo de esvaziamento do estômago, a peristalse do intestino delgado e do cólon. A trimebutina estimula os músculos intestinais com atividade reduzida e age como um agente antiespasmódico nos músculos com hiperatividade motora. A concentração máxima no sangue ocorre após 1 a 2 horas. O medicamento é eliminado principalmente pela urina.

Indicações

O Debretin é utilizado no tratamento de:

• distúrbios da motilidade do trato gastrointestinal, designados como síndrome do intestino irritável;
• distúrbios funcionais do trato gastrointestinal: diarreia, constipação, dores abdominais, estados de espasmo intestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debretin

Quando não tomar o medicamento Debretin:

• se o paciente tiver alergia à trimebutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Debretin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Debretin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. A administração concomitante de trimebutina com zotepina pode potenciar a ação anticolinérgica. Foi descrito um sinergismo entre a trimebutina e a rizatriptana no tratamento de dores de cabeça migrañosas.

Debretin com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há dados suficientes para confirmar a segurança do uso da trimebutina durante a gravidez. Não deve ser administrado a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento só deve ser utilizado em casos de necessidade absoluta. Durante a amamentação, a ingestão do medicamento não é contraindicada.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Debretin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Debretin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em adultos. Adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para 6 comprimidos ao dia, em doses divididas.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debretin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendado o tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Debretin

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve retornar ao esquema de dosagem estabelecido pelo médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Raro (≥1/10 000 a <1>

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Debretin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C. Armazenar em local seco, no embalagem original. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Debretin

• O princípio ativo do medicamento é o maleato de trimebutina. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171).

Como é o Debretin e o que contém o embalagem

O Debretin são comprimidos brancos, arredondados, com uma linha de divisão. O embalagem contém 20, 30, 40, 60 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Divisão Medana em Sieradz ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Divisão de Produção em Nowa Dęba ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: