Debretin Neo

Folheto informativo do paciente

Debretin Neo, 100 mg, comprimidos revestidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Debretin Neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debretin Neo
• 3. Como tomar o medicamento Debretin Neo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Debretin Neo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Debretin Neo e para que é utilizado

O Debretin Neo contém como substância ativa o maleato de trimebutina. A trimebutina atua diretamente nos músculos lisos do trato gastrointestinal e regula o trabalho (motilidade) do trato gastrointestinal. Não afeta o sistema nervoso central.
O Debretin Neo é utilizado em adultos para o tratamento sintomático:

• de distúrbios da motilidade designados como síndrome do intestino irritável e desconforto intestinal relacionado com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal;
• de dor relacionada com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debretin Neo

Quando não tomar o medicamento Debretin Neo:

• se o paciente tiver alergia ao maleato de trimebutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Debretin Neo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Debretin Neo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante de maleato de trimebutina com zotepina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) pode aumentar o efeito anticolinérgico.
Foi descrito o sinergismo da ação do maleato de trimebutina em combinação com rizatriptano (outro medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca) no tratamento de dores de cabeça de enxaqueca.

Debretin Neo com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado administrar o medicamento Debretin Neo no primeiro trimestre da gravidez. O medicamento pode ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Debretin Neo em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Debretin Neo não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Debretin Neo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Debretin Neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso em adultos.
Adultos: 100 mg a 200 mg (1-2 comprimidos) 3 vezes ao dia.
Geralmente, é utilizado 100 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia em doses divididas (6 comprimidos).

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debretin Neo

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose do medicamento, é recomendado o tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Debretin Neo

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retornar ao esquema de dosagem estabelecido pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais não muito frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 100 pacientes):

• estado de pré-síncope e (ou) síncope*
• erupção cutânea.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa.

* Efeitos colaterais observados principalmente após administração intravenosa de trimebutina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Debretin Neo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote .
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Debretin Neo

• A substância ativa do medicamento é o maleato de trimebutina. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: manitol; celulose microcristalina; amido de milho; carboximetilcelulose sódica (tipo A); hipromelose 2910 (5 mPa·s); ácido tartárico; dióxido de silício; estearato de zinco; hipromelose (6 mPa·s); hipromelose (15 mPa·s); dióxido de titânio (E 171); macrogol 3350; talco; aroma de hortelã.

Como é o Debretin Neo e o que contém o pacote

O Debretin Neo são comprimidos redondos, convexos, brancos ou quase brancos, revestidos, com diâmetro:
7,9 mm - 8,4 mm.
Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
30 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: