Debridat

Folheto informativo para o doente

Debridat, 7,87 mg/g, granulado para suspensão oral

Trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat
• 3. Como tomar o medicamento Debridat
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Debridat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado

O Debridat pertence a uma classe de medicamentos chamados de medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. O medicamento tem efeito antiespasmódico e alivia as perturbações do trato gastrointestinal.
O Debridat é indicado para:

• aliviar a dor associada a perturbações funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares;
• corrigir as perturbações da motilidade e dos sintomas gastrointestinais associados a perturbações funcionais do trato gastrointestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat

Quando não tomar o medicamento Debridat

• se o doente for alérgico à substância ativa (trimebutina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Debridat, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente for diabético, deve ter em conta o conteúdo de sacarose do medicamento:
0,6 g/ml, ou seja, cerca de 0,20 g por dose (por exemplo, uma dose correspondente a 15 kg de peso corporal contém 3 g de sacarose).
O medicamento Debridat contém aroma natural de laranja, amarelo de laranja, que pode causar reações alérgicas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada do medicamento Debridat em conjunto com a zotepina pode potenciar o efeito anticolinérgico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
As mulheres grávidas só devem tomar o medicamento se o médico o recomendar. O médico só considerará a tomada do medicamento Debridat durante a gravidez se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos para a mãe e o feto.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do medicamento Debridat em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Debridat na fertilidade.

O medicamento Debridat contém sacarose

O Debridat contém açúcar: sacarose na quantidade de 0,6 g/ml. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Debridat

Antes de tomar o medicamento, deve preparar a suspensão oral.

Preparação da suspensão oral

• 1. Deve encher o frasco com água mineral não gaseificada ou água destilada resfriada até a linha branca marcada no frasco.
• 2. Fechar o frasco e agitá-lo até obter uma mistura homogênea. A suspensão está pronta para uso. Deve agitar o frasco antes de cada uso.
• 3. Após a tomada do medicamento Debridat, deve lavar cuidadosamente a dose medida da suspensão.

Dosagem

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em doentes adultos

• A dose é de 15 ml de suspensão - 3 vezes ao dia.
• Em casos excepcionais, o médico decidirá sobre o aumento da dose para 30 ml de suspensão - 3 vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

Geralmente, a dose é de 1 ml/kg de peso corporal por dia em 2-3 doses divididas (a dose máxima em crianças e jovens com peso corporal acima de 45 kg é de 45 ml por dia).

Modo de administração

A suspensão pode ser tomada diretamente (com a dose medida fornecida) ou misturada com outro líquido. Recomenda-se despejar o conteúdo da dose medida no frasco com alimento, colher ou copo e administrar o medicamento imediatamente ao doente.
Nos lactentes, pode ser adicionado ao frasco com água ou leite.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat, deve contactar o médico. O médico recomendará o tratamento apropriado.

Omissão da tomada do medicamento Debridat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Debridat pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• estados de pré-síncope e (ou) síncope*
• erupções cutâneas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa

*

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Debridat

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a reconstituição, conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
A suspensão não pode ser conservada por mais de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Debridat

• A substância ativa do medicamento é a trimebutina (Trimebutinum).1 ml de suspensão contém: 4,8 mg de trimebutina .
• Os outros componentes são: sacarose, Polisorbato 80, aroma natural de laranja, amarelo de laranja.

Como é o medicamento Debridat e o que contém o pacote

Fraco de 250 ml de vidro laranja com linha branca, fechado com uma tampa metálica, contendo 152,5 g de granulado (1,2 g de trimebutina) para preparar a suspensão oral. O pacote contém uma dose medida de polipropileno para medir a suspensão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica
Fabricante
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
ANGERS, 49000,
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, tel. 21 412 66 00

Data da última revisão do folheto: 08/2022