Debretin Forte

Folheto informativo para o paciente

Debretin Forte, 200 mg, comprimidos revestidos

Maleato de trimebutina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Debretin Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debretin Forte
• 3. Como tomar o medicamento Debretin Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Debretin Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Debretin Forte e para que é utilizado

O Debretin Forte contém como substância ativa o maleato de trimebutina. A trimebutina atua diretamente nos músculos lisos do trato gastrointestinal e regula o trabalho (motilidade) do trato gastrointestinal. Não afeta o sistema nervoso central.
O Debretin Forte é utilizado em adultos para o tratamento sintomático:

• de distúrbios da motilidade designados como síndrome do intestino irritável e doenças intestinais relacionadas com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal;
• de dor associada a distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e vias biliares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debretin Forte

Quando não tomar o medicamento Debretin Forte:

• se o paciente tiver alergia ao maleato de trimebutina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Debretin Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Debretin Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante de maleato de trimebutina com zotepina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) pode aumentar a ação anticolinérgica.
Foi descrita a sinergia da ação da trimebutina em combinação com rizatriptano (outro medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca) no tratamento de dores de cabeça de enxaqueca.

Debretin Forte com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda a administração do medicamento Debretin Forte no primeiro trimestre da gravidez. O medicamento pode ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Debretin Forte em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Debretin Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Debretin Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Debretin Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em adultos.

Adultos: 100 mg - 200 mg (meio ou 1 comprimido) 3 vezes ao dia.

Geralmente, é utilizado 100 mg (meio comprimido) 3 vezes ao dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada para 600 mg por dia em doses divididas, ou seja, 200 mg (1 comprimido) administrado 3 vezes ao dia.

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debretin Forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, é recomendado o tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Debretin Forte

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retornar ao esquema de dosagem estabelecido pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais não muito frequentes(ocorrendo em não mais de 1 em 100 pacientes):

• estados de pré-síncope e (ou) síncope*
• erupções cutâneas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa.

* Efeitos colaterais observados principalmente após administração intravenosa de trimebutina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Debretin Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Debretin Forte

• A substância ativa do medicamento é o maleato de trimebutina. Cada comprimido contém 200 mg de maleato de trimebutina.
• Os outros componentes são: manitol; celulose microcristalina; amido de milho; carboximetilamido de sódio (tipo A); hipromelose 2910 (5 mPa·s); ácido tartárico; dióxido de silício; estearato de zinco; hipromelose (6 mPa·s); hipromelose (15 mPa·s); dióxido de titânio (E 171); talco; triacetina; aroma de hortelã.

Como é o Debretin Forte e o que contém o pacote

O Debretin Forte são comprimidos alongados, convexos dos dois lados, brancos ou quase brancos, revestidos com uma linha de divisão (14,9 mm - 15,4 mm x 7,2 mm - 7,7 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
60 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: