Daxanlo

Folheto informativo para o doente:

Daxanlo, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daxanlo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daxanlo
• 3. Como tomar o medicamento Daxanlo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daxanlo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daxanlo e para que é utilizado

O medicamento Daxanlo contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear, no organismo, a substância responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Daxanlo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Daxanlo é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daxanlo

Quando não tomar o medicamento Daxanlo

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter numa veia ou artéria, quando o cateter é utilizado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação atrial.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daxanlo, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Medicamento Daxanlo e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• em caso de ter tido um ataque cardíaco ou ter sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ter um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Daxanlo.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Daxanlo

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper imediatamente o uso do medicamento Daxanlo, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Daxanlo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Daxanlo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para determinar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Daxanlo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular,
deve informar o médico antes de tomar o medicamento Daxanlo se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Daxanlo, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Daxanlo afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Daxanlo.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Daxanlo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daxanlo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Daxanlo

O medicamento Daxanlo pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Daxanlo de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
A dose recomendada do medicamento é de 220 mg por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Daxanlo é de 150 mg por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Daxanlo devido ao risco aumentado de sangramento.
Nas duas operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas por dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Daxanlo tomando uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas por dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia do quadril
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Daxanlo tomando uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas por dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Daxanlo duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Daxanlo em miligramas (mg).
As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Daxanlo em cápsulas
Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Daxanlo

O medicamento Daxanlo pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O piktograma abaixo mostra como retirar as cápsulas Daxanlo do blister.
Para retirar uma cápsula do blister:

• 1. Segurar o blister pelas bordas e separar uma célula do blister do resto do blister, dobrando suavemente e rasgando ao longo da perfuração ao redor dela.
• 2. Levantar a borda da folha e descolá-la completamente.
• 3. Empurrar a cápsula para a mão.
• 4. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
• Não deve espremer as cápsulas através da folha do blister.
• Não deve arrancar a folha até que a cápsula seja necessária.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar o frasco imediatamente com a tampa.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daxanlo

A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daxanlo aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada do medicamento Daxanlo, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Daxanlo

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Daxanlo no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.
Pode tomar a dose omitida até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Daxanlo

O medicamento Daxanlo deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Daxanlo sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento Daxanlo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Daxanlo afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho
  Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, no pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Secreção do local da operação
• Secreção do local da operação após a cirurgia

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue do local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção do local da operação
• Secreção do local da operação após a cirurgia

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daxanlo

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou rótulo do frasco após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Frasco:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Deve fechar o frasco hermeticamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daxanlo

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:

conteúdo da cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelose (6 mPa*s), hidroxipropilcelulose (470 mPa*s) e talco;
revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), carragena, cloreto de potássio, hipromelose (tipo 2910);
tinta: laca, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Daxanlo e que embalagens estão disponíveis

Daxanlo, 75 mg, cápsulas duras (cápsulas): A tampa da cápsula é branca ou quase branca, o corpo da cápsula é branco ou quase branco, com uma marca preta impressa ao longo da cápsula "75", comprimento de aproximadamente 18 mm.
O conteúdo da cápsula é pellets amarelo-claros a amarelo-pálidos.
O medicamento Daxanlo, 75 mg, cápsulas duras está disponível em caixas que contêm:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou embalagens coletivas de 100 (2 embalagens de 50 x 1) ou 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas duras em blisters perfurados, de dose única, descartáveis.
• 60 cápsulas duras em um frasco com tampa de segurança para crianças ou 3 frascos de 60 cápsulas duras com tampa de segurança para crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: