Daxanlo

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daxanlo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daxanlo
• 3. Como tomar o medicamento Daxanlo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daxanlo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Daxanlo e para que é utilizado

O medicamento Daxanlo contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Daxanlo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação repetida de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Daxanlo é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação repetida de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daxanlo

Quando não tomar o medicamento Daxanlo

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando ativamente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou para restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial implantada que exige a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Daxanlo, deve discutir com o médico. Se o doente tiver apresentado sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as listadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Medicamento Daxanlo e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco prévio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Daxanlo.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Daxanlo

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Daxanlo, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante que o doente tome o medicamento Daxanlo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante que o doente tome o medicamento Daxanlo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se bater a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Daxanlo e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Daxanlo se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil).
• Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Daxanlo, dependendo da doença para a qual o medicamento Daxanlo foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Daxanlo afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar o medicamento Daxanlo durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto tomam o medicamento Daxanlo.
Não se deve amamentar enquanto se toma o medicamento Daxanlo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Daxanlo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Daxanlo

O medicamento Daxanlo pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Daxanlo de acordo com as seguintes recomendações:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal for reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Daxanlo é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Daxanlo devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento em caso de sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Daxanlo com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da anca
Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Daxanlo com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação repetida de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mgtomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento Daxanlo é de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Daxanlo de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em uma dose de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada do medicamento Daxanlo pode ser continuada se o doente precisar restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Daxanlo deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Daxanlo após o médico ter confirmado que o sangue está coagulando corretamente. O medicamento Daxanlo deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação repetida de coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Daxanlo deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Daxanlo em miligramas (mg).
As doses dependem do peso corporal do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Daxanlo em cápsulas
Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Daxanlo

O medicamento Daxanlo pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O seguinte pictograma mostra como retirar as cápsulas Daxanlo do blister.
Para retirar uma cápsula do blister:

• 1. Segure o blister pelas bordas e separe uma célula do blister do resto do blister dobrando e rasgando ao longo da perfuração ao redor dela.
• 2. Levante a borda da folha e descole-a completamente.
• 3. Deslize a cápsula para a mão.

• 4. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
• Não deve esmagar as cápsulas através da folha do blister.
• Não deve arrancar a folha, a menos que a cápsula seja necessária.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar o frasco imediatamente com a tampa.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar o medicamento anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Daxanlo

A tomada de uma dose excessiva do medicamento Daxanlo aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado do medicamento Daxanlo, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Daxanlo

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Daxanlo no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação repetida de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação repetida de coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Daxanlo

O medicamento Daxanlo deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper a tomada do medicamento Daxanlo sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se apresentar náuseas após a tomada do medicamento Daxanlo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Daxanlo afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou mesmo causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da hematocrito
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Secreção do local da ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue do local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Dificuldade em engolir
• Secreção do local da ferida
• Secreção do local da ferida pós-operatória

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer dos hematomas, do ânus ou do cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução da hematocrito
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação repetida de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento dos hematomas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou líquida
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da hematocrito
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação repetida de coágulos sanguíneos em crianças

• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da hematocrito
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento dos hematomas
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daxanlo

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou rótulo do frasco após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Frasco:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Conservar o frasco fechado hermeticamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Daxanlo

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: conteúdo da cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelose (6 mPa*s), hidroxipropilcelulose (470 mPa*s) e talco; invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), carragena, cloreto de potássio, hipromelose (tipo 2910); tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Daxanlo e o que o pacote contém

Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras (cápsulas): A tampa da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul, com uma marca preta impressa ao longo de "110", comprimento de aproximadamente 19 mm.
O conteúdo da cápsula são pellets amarelo-claros a amarelo-pálidos.
O medicamento Daxanlo, 110 mg, cápsulas duras está disponível em caixas que contêm:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou embalagens coletivas de 100 (2 embalagens de 50 x 1) ou 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas duras em blisters perfurados, de dose única e descartáveis.
• 60 cápsulas duras em um frasco com tampa de segurança para crianças ou 3 frascos de 60 cápsulas duras com tampa de segurança para crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: