Danengo

Folheto informativo para o doente

Danengo, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Danengo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Danengo
• 3. Como tomar o medicamento Danengo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Danengo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Danengo e para que é utilizado

O medicamento Danengo contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Danengo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.

O medicamento Danengo é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Danengo

Quando não tomar o medicamento Danengo

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando ativamente.
• se o doente tiver uma doença de órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Danengo for necessária, ou quando for necessário introduzir um cateter na veia ou artéria, ou quando for necessário restaurar a função cardíaca normal por meio de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de transplante de órgão.
• se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Danengo, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Medicamento Danengo e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver endocardite bacteriana (infecção no coração).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou ao redor do cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver uma doença que aumente o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afete os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Danengo.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Danengo

• se o doente precisar se submeter a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Danengo, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Danengo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para reduzir a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Danengo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas gastrointestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Danengo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Em particular,
deve informar o médico antes de tomar o medicamento Danengo se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Danengo, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que previnem a rejeição de transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Danengo na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Danengo.
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Danengo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Danengo não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Danengo

O medicamento Danengo pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
Existem outras formas farmacêuticas apropriadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Danengo de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após a operação (artroplastia) da articulação da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais da metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Danengo é de 150 mg por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais da metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Danengo devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas por dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Danengo com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas por dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da anca
Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Danengo com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas por dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Deve-se tomar o medicamento Danengo duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve-se continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses individuais e diárias totais do medicamento Danengo em miligramas (mg).
As doses dependem do peso corporal do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Danengo em cápsulas
Doses individuais que requerem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Danengo

O medicamento Danengo pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O piktograma abaixo mostra como retirar as cápsulas Danengo do blister.
Para retirar uma cápsula do blister:

• 1. Segure o blister pelas bordas e separe uma célula do blister do resto do blister dobrando suavemente e rasgando ao longo da perfuração ao redor dela.
• 2. Levante a borda da folha e retire-a completamente.
• 3. Retire a cápsula da mão.
• 4. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
• Não esmagar as cápsulas através da folha do blister.
• Não remover a folha até que a cápsula seja necessária.

Instruções para abrir o recipiente

• Para abrir o recipiente, deve-se pressionar e girar a tampa.
• Após retirar a cápsula e tomar a dose, deve-se fechar imediatamente o recipiente com a tampa.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Danengo

A tomada de uma dose excessiva do medicamento Danengo aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve procurar atendimento médico imediatamente. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da dose do medicamento Danengo

Prevenção da formação de coágulos após a operação (artroplastia) da articulação da anca ou do joelho
Deve continuar tomando a dose diária omitida do medicamento Danengo no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se houver menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Danengo

O medicamento Danengo deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Danengo sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve procurar atendimento médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento Danengo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Danengo afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Prevenção da formação de coágulos após a operação (artroplastia) da articulação da anca ou do joelho
  Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou intestinos, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue), dos hematomas, do reto, sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação cirúrgica
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Danengo

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou rótulo do recipiente após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Recipiente:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Conservar o recipiente fechado hermeticamente.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Danengo

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:

conteúdo da cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelose (6 mPa*s), hidroxipropilcelulose (470 mPa*s) e talco;
revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), carragena, cloreto de potássio, hipromelose (tipo 2910);
tinta: laca, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Danengo e que conteúdo tem o pacote

Danengo, 75 mg, cápsulas duras (cápsulas): A tampa da cápsula é branca ou quase branca, o corpo da cápsula é branco ou quase branco, com um símbolo preto impresso ao longo de "75", comprimento de cerca de 18 mm.
O conteúdo da cápsula são pellets amarelo-pálidos a amarelo-claros.
Danengo, 75 mg, cápsulas duras está disponível em caixas que contêm:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou embalagens coletivas de 100 (2 embalagens de 50 x 1) ou 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas duras em blisters perfurados, de dose única e abertos.
• 60 cápsulas duras em um recipiente com tampa de segurança para crianças ou 3 recipientes de 60 cápsulas duras com tampa de segurança para crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: