Danengo

Folheto informativo para o doente

Danengo, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Danengo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Danengo
• 3. Como tomar o Danengo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Danengo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Danengo e para que é utilizado

O Danengo contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear uma substância no organismo que é responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Danengo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O Danengo é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Danengo

Quando não tomar o Danengo

• se tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver uma disfunção renal grave.
• se estiver a sangrar atualmente.
• se tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se estiver a tomar cetocanazona ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Danengo, deve discutir com o médico. Se tiver tido sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se tiver tido um sangramento recente.
• se tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se tiver esofagite ou gastrite.
• se tiver refluxo gastroesofágico.
• se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Danengo e outros medicamentos".
• se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada e/ou espumosa).
• se tiver mais de 75 anos.
• se tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• se tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do Danengo.

Quando ter cuidado ao tomar o Danengo

• se precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper a tomada do Danengo, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Danengo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Danengo antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• deve informar imediatamente o médico se tiver dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessário um atendimento médico de emergência.
• se cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se se lesionar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará se houve um risco aumentado de sangramento.
• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Danengo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o Danengo se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazona, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil).
• Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor de Danengo, dependendo da doença para a qual o Danengo foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o Danengo afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar o Danengo durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o Danengo.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Danengo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Danengo não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Danengo

O Danengo pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Danengo de acordo com as seguintes recomendações:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal for reduzidaem mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada de Danengo é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamile têm função renal reduzidaem mais de metade devem tomar uma dose reduzida de Danengo de 75 mgdevido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve começar o tratamento se estiver a sangrar do local da operação. Se não for possível começar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve começar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve começar a tomar o Danengo com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da anca
Deve começar a tomar o Danengo com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada de Danengo é de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida de Danengo de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada de uma dose de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pode continuar a tomar o Danengo se for necessário restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O Danengo deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Se for implantado um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o Danengo após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular normalmente. O Danengo deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o Danengo duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses individuais e diárias totais de Danengo em miligramas (mg).
As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do Danengo em cápsulas
Doses individuais que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Danengo

O Danengo pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O seguinte diagrama mostra como retirar as cápsulas do Danengo do blister.
Para retirar uma cápsula do blister:

• 1. Segure o blister pelas bordas e separe uma célula do blister do resto do blister dobrando e rasgando ao longo da perfuração em torno dela.
• 2. Levante a borda da folha e descole-a completamente.
• 3. Deslize a cápsula para a mão.

• 4. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água.
• Não deve esmagar as cápsulas através da folha do blister.
• Não deve remover a folha até que a cápsula seja necessária.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar o frasco com a tampa o mais rápido possível.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Danengo

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Danengo aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Danengo

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida de Danengo no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Danengo

Deve tomar o Danengo de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper a tomada do Danengo sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se tiver náuseas após tomar o Danengo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Danengo pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O Danengo afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos indesejados possíveis abaixo estão listados por ordem de frequência:

• Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
  Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação cirúrgica.
• Sangue nas fezes detectado nos exames de laboratório.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Reação alérgica.
• Vômitos.
• Diarréia frequente ou líquida.
• Náuseas.
• Secreção de líquido da ferida.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento.
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia.
• Secreção de líquido com sangue do local da introdução do cateter na veia.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação cirúrgica.
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta.
• Erupção cutânea com nódulos vermelhos, elevados e pruriginosos devido a uma reação alérgica.
• Mudança repentina da cor e aparência da pele.
• Prurido.
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago).
• Esophagite ou gastrite.
• Refluxo gastroesofágico.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Perda de cabelo.

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Dor abdominal ou dor de estômago.
• Náuseas.
• Diarréia frequente ou líquida.

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento.
• Sangramento pode ocorrer dos nódulos hemorrágicos, do reto ou do cérebro.
• Formação de hematomas.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Reação alérgica.
• Mudança repentina da cor e aparência da pele.
• Prurido.
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago).
• Esophagite ou gastrite.
• Refluxo gastroesofágico.
• Vômitos.
• Dificuldades ao engolir.
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia.
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta.
• Erupção cutânea com nódulos vermelhos, elevados e pruriginosos devido a uma reação alérgica.
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Náuseas.

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento.
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão.
• Pode ocorrer sangramento dos nódulos hemorrágicos.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Formação de hematomas.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Reação alérgica.
• Mudança repentina da cor e aparência da pele.
• Prurido.
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago).
• Esophagite ou gastrite.
• Refluxo gastroesofágico.
• Náuseas.
• Vômitos.
• Dor abdominal ou dor de estômago.
• Diarréia frequente ou líquida.
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta.
• Erupção cutânea com nódulos vermelhos, elevados e pruriginosos devido a uma reação alérgica.
• Dificuldades ao engolir.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.
• Perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Erupção cutânea com nódulos vermelhos, elevados e pruriginosos devido a uma reação alérgica.
• Mudança repentina da cor e aparência da pele.
• Formação de hematomas.
• Sangramento do nariz.
• Refluxo gastroesofágico.
• Vômitos.
• Náuseas.
• Diarréia frequente ou líquida.
• Náuseas.
• Perda de cabelo.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis ou vagina ou trato urinário (incluindo a urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele.
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias).
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue.
• Prurido.
• Tosse com sangue ou escarro com sangue.
• Dor abdominal ou dor de estômago.
• Esophagite ou gastrite.
• Reação alérgica.
• Dificuldades ao engolir.
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções).
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura.
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta.
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante.
• Sangramento.
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia.
• Pode ocorrer sangramento dos nódulos hemorrágicos.
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago).
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Danengo

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou rótulo do frasco após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não há instruções especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Frasco:
Não há instruções especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Deve conservar o frasco bem fechado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Danengo

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: conteúdo da cápsula: ácido tartárico (pellets), hipromelose (6 mPa*s), hidroxipropilcelulose (470 mPa*s) e talco; invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), carragena, cloreto de potássio, hipromelose (tipo 2910); tinta: lactose, óxido ferroso preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o Danengo e que conteúdo tem o pacote

Danengo, 110 mg, cápsulas duras (cápsulas): A tampa da cápsula é azul, o corpo da cápsula é azul, com uma marca preta impressa ao longo de "110", comprimento de cerca de 19 mm.
O conteúdo da cápsula são pellets amarelo-pálidos a amarelo-claros.
Danengo, 110 mg, cápsulas duras está disponível em caixas que contêm:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou embalagens coletivas de 100 (2 embalagens de 50 x 1) ou 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas duras em blisters perfurados, de dose única e rasgáveis.
• 60 cápsulas duras em um frasco com tampa de segurança para crianças ou 3 frascos de 60 cápsulas duras com tampa de segurança para crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última revisão do folheto: