Danazol Polfarmex

Folheto informativo para o utilizador

DANAZOL POLFARMEX, 200 mg, comprimidos

Danazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Danazol Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Danazol Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Danazol Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Danazol Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Danazol Polfarmex e para que é utilizado

O danazol é um esteroide sintético, derivado do etiniltestosterona.
O medicamento Danazol Polfarmex é indicado para o tratamento de:

• endometriose: tratamento dos sintomas relacionados com a endometriose e (ou) redução dos focos de endometriose. O Danazol Polfarmex pode ser utilizado em combinação com o tratamento cirúrgico, bem como como medicamento único, em pacientes que outros tratamentos são ineficazes.
• displasia fibroquística da mama: tratamento sintomático da dor e sensibilidade à pressão.

O Danazol Polfarmex deve ser utilizado apenas em pacientes que outros tratamentos foram ineficazes ou não são recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Danazol Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Danazol Polfarmex

• se o paciente tiver alergia ao danazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• sangramento anormal do trato genital de causa desconhecida,
• disfunção hepática, renal ou cardíaca grave,
• porfiria,
• período de gravidez e amamentação,
• distúrbios de coagulação ou tromboembólicos atuais ou na história
• tumor dependente de hormônios androgênicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Danazol Polfarmex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Em caso de virilização (aparição de características masculinas), deve interromper o tratamento com o Danazol Polfarmex.
A administração do Danazol Polfarmex deve ser interrompida se ocorrerem reações adversas, especialmente se ocorrer edema, cefaleia, distúrbios da visão ou outros sintomas de aumento da pressão intracraniana, icterícia ou outros distúrbios da função hepática, trombose ou distúrbios tromboembólicos.
O uso prolongado do danazol com esteroides alquilados na posição 17 aumenta o risco de desenvolver adenoma hepático, peliose hepática e câncer de fígado.
O uso do danazol pode aumentar o risco de câncer de ovário em pacientes tratadas por endometriose.
Deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento em pacientes cujo estado pode piorar devido à retenção de líquidos, com doenças hepáticas, renais ou cardíacas.
O Danazol Polfarmex deve ser administrado com cautela em pacientes com diabetes, eritrocitose, epilepsia e distúrbios do metabolismo lipídico.
O medicamento deve ser administrado com especial cuidado em pacientes que apresentaram reações virilizantes sintomáticas ou persistentes em resposta ao tratamento anterior com esteroides sexuais.
Deve ter cuidado em pacientes com enxaqueca.
É recomendável ter cuidado especial em pacientes com doença neoplásica atual ou suspeita. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com nódulos mamários que não regredem ou aumentam durante o tratamento com danazol.
Nos pacientes que tomam Danazol Polfarmex, deve ser monitorizada a função hepática e o estado hematológico.
No estudo de longo prazo (> 6 meses) ou no tratamento repetido, é recomendável realizar um exame ultrassonográfico duas vezes por ano.
A terapia com danazol deve ser iniciada durante a menstruação. Deve ser utilizada uma método anticoncepcional não hormonal eficaz.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Danazol Polfarmex em crianças.

Idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Danazol Polfarmex em pacientes idosos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A terapia anticonvulsivante: o Danazol Polfarmex pode afetar a concentração de carbamazepina no sangue e afetar as reações do paciente ao danazol e à fenitoína.
São esperadas interações semelhantes com a fenobarbital.
A terapia antidiabética: o Danazol Polfarmex pode causar resistência à insulina.
A terapia anticoagulante oral: o Danazol Polfarmex pode aumentar a ação da warfarina.
A terapia anti-hipertensiva: provavelmente devido à retenção de líquidos, o Danazol Polfarmex pode diminuir a ação dos medicamentos anti-hipertensivos.
Ciclosporina e tacrolimo: o Danazol Polfarmex pode aumentar a concentração de ciclosporina e tacrolimo no sangue, causando um aumento da ação tóxica desses medicamentos nos rins.
Esteroides: é possível que ocorram interações durante o uso do medicamento Danazol Polfarmex com outros hormônios sexuais.
Tratamento da enxaqueca: o Danazol Polfarmex pode causar a ocorrência de enxaqueca e pode diminuir a ação dos medicamentos anti-enxaqueca.
Álcool etílico: foram registrados casos de náuseas e respiração superficial.
Alfacalcidol - o Danazol Polfarmex pode causar um aumento da concentração de cálcio no sangue em pacientes com hipoparatiroidismo primário. Nesse caso, é necessário diminuir a dose do medicamento.
Exames laboratoriais: o danazol pode alterar os resultados da dosagem de testosterona e proteínas no sangue.

Gravidez e amamentação

O danazol não deve ser utilizado durante a gravidez. O uso do danazol durante a gravidez está associado ao risco de virilização (masculinização) dos fetos femininos. As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar uma método anticoncepcional não hormonal eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Deve interromper o uso do medicamento Danazol Polfarmex durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com danazol, podem ocorrer sintomas que afetam a capacidade psicofísica e a habilidade de conduzir veículos.

O medicamento Danazol Polfarmex contém lactose

O medicamento contém lactose; se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 0,034 g de lactose (0,017 g de glicose e 0,017 g de galactose) por comprimido. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Danazol Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.

Adultos:

O Danazol Polfarmex deve ser administrado continuamente. A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade do caso e a resposta do paciente ao tratamento. A redução da dose é possível quando se alcança uma resposta satisfatória ao tratamento. Em mulheres em idade reprodutiva, a administração do Danazol Polfarmex deve começar no primeiro dia da menstruação para evitar a exposição do feto ao medicamento. Se houver dúvidas, deve ser verificado se a mulher está grávida antes de iniciar o tratamento.
As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar uma método anticoncepcional não hormonal eficaz durante o tratamento com o Danazol Polfarmex.
No tratamento da endometriose, a dose recomendada é de 200 mg a 800 mg por dia, durante 3 a 6 meses. A dose deve ser aumentada se a hemorragia cíclica normal persistir após 2 meses de tratamento. O aumento da dose (mas não mais de 800 mg por dia) pode ser necessário em casos graves.
No tratamento da displasia fibroquística da mama, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 300 mg por dia. O tratamento normalmente dura de 3 a 6 meses.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Danazol Polfarmex

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os estudos disponíveis sugerem que mesmo a superdose aguda não apresenta risco de reação grave imediata.
No caso de intoxicação aguda, deve ser reduzida a absorção do medicamento através da administração de carvão ativado.
O paciente deve ser monitorizado para detectar reações atrasadas.

Esquecer uma dose do medicamento Danazol Polfarmex

Em caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose normal recomendada assim que possível. A próxima dose do medicamento deve ser administrada de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Danazol Polfarmex

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo.

A ação androgenizante inclui aumento de peso, aumento do apetite, acne e seborreia. O danazol também pode causar hirsutismo, perda de cabelo, mudança na cor da voz, que pode ser acompanhada de rouquidão, dor de garganta, instabilidade ou diminuição da voz. Raramente, pode ocorrer hipertrofia do clitóris ou retenção de líquidos.
Outras possíveis interações endócrinas incluem distúrbios da menstruação: sangramento, mudança na duração do ciclo, ausência de menstruação. A menstruação cíclica e a ovulação normalmente retornam após 60-90 dias após a interrupção do medicamento. Às vezes, ocorre uma amenorreia secundária.
Rubor facial, secura vaginal, mudanças na libido, irritabilidade e diminuição da mama podem ser causados pela diminuição da concentração de estrogênio. Nos homens, durante o tratamento com danazol, podem ocorrer distúrbios da espermatogênese.
Distúrbios do metabolismo e nutrição:nos pacientes com diabetes, pode ocorrer aumento da resistência à insulina.
Nos pacientes sem diabetes, também foram registrados casos de hipoglicemia sintomática, que se manifestou como um aumento da concentração de glucagon no sangue. Além do aumento da concentração de insulina no sangue, o danazol também pode causar uma leve diminuição da tolerância à glicose.
Também foram observados aumento da atividade da sintetase do ácido aminolevulínico (ALA), diminuição da concentração de globulinas que ligam T4, com um aumento concomitante da ligação de T3, o que ocorre sem distúrbios na secreção de hormônios pela tireoide. A concentração de tiroxina livre permanece inalterada.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea (pápulo-eritematosa, purpúrica, rubrosa ou urticariforme, que pode ocorrer com edema facial). Pode ser acompanhada de febre. Foram registrados casos raros de sensibilidade ao sol. Também foram registrados casos de nódulos eritematosos, mudanças na pigmentação da pele, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.
Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo:dores na coluna vertebral, cãibras musculares (que podem ser graves), tremores musculares, fasciculações musculares, dores nos membros e dores e edema nas articulações.
O danazol também pode causar um aumento da atividade da creatina quinase.
Distúrbios cardíacos: palpitações, taquicardia, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares:hipertensão, trombose da veia sagital, vasos cerebrais, artérias.
Distúrbios oculares:visão turva, problemas de focagem, intolerância às lentes de contato, erro de refração que exige correção.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos: aumento do número de eritrócitos e plaquetas, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, purpura. O danazol pode causar a ocorrência de eritrócito.
Distúrbios hepáticos e biliares:aumento esporádico da atividade das aminotransferases no sangue, raramente - icterícia colestática, adenomas hepáticos. Nos pacientes que tomam o medicamento por um longo período, muito raramente ocorreu peliose hepática e tumor maligno hepático.
Distúrbios do sistema nervoso:síndrome do túnel do carpo (raramente), que pode ser causada pela retenção de líquidos, enxaqueca, hipertensão intracraniana leve.
O danazol pode aumentar os sintomas da epilepsia e também aumentar o risco de epilepsia em pessoas predispostas.
Distúrbios psiquiátricos: instabilidade emocional, ansiedade, depressão, nervosismo, tontura, náuseas, dores de cabeça, fadiga.
Distúrbios renais e urinários:hematúria (raramente) em pacientes com angioedema hereditário que tomam o medicamento por um longo período.
Exames diagnósticos:nas mulheres que tomam Danazol Polfarmex, foram observadas mudanças transitórias na quantidade de lipoproteínas: aumento da concentração de colesterol LDL, diminuição da concentração de colesterol HDL, efeito em todas as subfrações, diminuição da apolipoproteína A1 e A2.
Distúrbios do sistema respiratório torácico e mediastino:pneumonite intersticial, dor no peito.
Distúrbios gastrointestinais: dor na região abdominal, pancreatite.
Em caso de ocorrer outros efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
Tel.: 213 892 100
Fax: 213 892 100
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Danazol Polfarmex

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Danazol Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o danazol. Cada comprimido contém 200 mg de danazol.
• Os excipientes são: amido de batata, lactose monoidratada, polissorbato 80, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Danazol Polfarmex e o que o pacote contém

O medicamento Danazol Polfarmex é apresentado em forma de comprimidos. O pacote contém 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua da Industria, 35
2400-415 Amadora
Tel. (21) 472 34 00

Data da última atualização do folheto: