Dalacin

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DALACIN (DALACIN C)

20 mg/g (2%), creme vaginal

Clindamicina
DALACIN e DALACIN C são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin
• 3. Como usar o medicamento Dalacin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalacin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado

O medicamento Dalacin, creme vaginal, contém clindamicina - um antibiótico com ação antibacteriana.
O medicamento Dalacin, creme vaginal, é usado para tratar a vaginose bacteriana, causada por microrganismos sensíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin

Quando não usar o medicamento Dalacin

• Se a paciente tiver alergia à clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver apresentado colite após o uso de antibióticos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Dalacin, deve discutir com o médico.
O uso do medicamento Dalacin, creme vaginal, pode causar a proliferação de microrganismos não sensíveis ao medicamento na vagina, especialmente leveduras.
A administração de clindamicina, como outros antibióticos, está associada ao risco de diarreia e colite pseudomembranosa, embora o antibiótico seja absorvido minimamente a partir do creme.
A paciente deve procurar um médico se apresentar diarreia durante ou após o tratamento, especialmente se for grave e persistente. Isso pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium difficile), uma doença que é uma complicação da antibioticoterapia. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou medicamentos laxantes.
Recomenda-se que, durante o uso do medicamento Dalacin, creme vaginal, a paciente não tenha relações sexuais ou use absorventes internos ou faça duchas vaginais.
O medicamento Dalacin, creme vaginal, contém componentes que podem danificar produtos de borracha e látex, como absorventes internos ou preservativos, reduzindo sua eficácia na prevenção de gravidez ou proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo AIDS. Portanto, não se recomenda o uso de preservativos ou absorventes internos durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Dalacin, creme vaginal, não foram estabelecidas em crianças.

Interacções com outros medicamentos

A paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
O medicamento Dalacin, creme vaginal, pode interagir com outros medicamentos usados concomitantemente.
Se a paciente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Dalacin, creme vaginal. A clindamicina pode potencializar o efeito de medicamentos relaxantes musculares usados durante a cirurgia.
Se a paciente estiver tomando eritromicina (um antibiótico), deve informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento Dalacin, creme vaginal.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso concomitante do medicamento Dalacin, creme vaginal, com outros medicamentos administrados via vaginal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dalacin, creme vaginal, pode ser usado durante a gravidez apenas sob orientação médica.
Gravidez
O medicamento Dalacin, creme vaginal, pode ser usado no primeiro trimestre da gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário, pois os dados sobre a segurança do uso durante os três primeiros meses de gravidez são limitados.
Amamentação
Não há dados suficientes sobre a passagem da clindamicina para o leite materno.
Em lactentes amamentados, não se pode excluir a ocorrência de efeitos colaterais graves. Portanto, o médico decidirá se a paciente pode usar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dalacin contém propileno glicol, álcool cetosteárico e álcool benzílico

Este medicamento contém 250 mg de propileno glicol em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 50 mg/g.
Este medicamento contém 160,5 mg de álcool cetosteárico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 32,1 mg/g. O álcool cetosteárico pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
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Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 10 mg/g. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Dalacin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as orientações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 g de creme (100 mg de clindamicina), ou seja, o conteúdo de um aplicador, administrado via vaginal, uma vez ao dia, preferencialmente antes de dormir, durante 7 dias consecutivos. Dependendo dos sintomas, o médico pode recomendar um período de tratamento mais curto, de 3 dias.
Modo de administração
Antes de usar o creme, deve sempre lavar as mãos.

• Retirar a tampa do tubo.
• Em vez da tampa removida, fixar um dos aplicadores de uso único ao tubo.
• Segurando o tubo na parte inferior, pressionar suavemente o conteúdo do creme para o aplicador.
• Quando o êmbolo parar de se mover, isso significa que o aplicador foi preenchido.
• Desrosquear o aplicador do tubo e recolocar a tampa.
• Deitada de costas, segurar firmemente o aplicador e inseri-lo na vagina o mais fundo possível, sem sentir desconforto. Segurando o aplicador, pressionar lentamente o êmbolo até que pare e todo o conteúdo do creme seja administrado.

• Retirar suavemente o aplicador, envolvê-lo em papel e jogá-lo no lixo. Não deve jogar o aplicador na privada.
• Após usar o creme, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente.
Não deve usar dose maior sem consultar um médico.
A clindamicina fosfato administrada via vaginal pode ser absorvida em quantidades que causem efeitos colaterais gerais (ver pontos 2 e 4). Em caso de superdose, deve procurar um médico, que recomendará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Dalacin

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve usar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do uso do medicamento Dalacin

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Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A segurança do uso da clindamicina em creme vaginal foi avaliada em estudos clínicos realizados em mulheres não grávidas e em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez. Os seguintes efeitos colaterais foram observados em menos de 10% dos pacientes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• candidíase vaginal e vulvar

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções fúngicas, infecções por leveduras
• dor de cabeça, tontura, alterações do paladar
• infecções das vias respiratórias superiores
• dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, vômitos
• coceira (em locais diferentes do local de administração), erupções cutâneas
• dor nas costas
• infecções do trato urinário, glicosúria, proteinúria
• parto anormal
• vaginite, vulvite, alterações vaginais e vulvares, alterações menstruais, dor vaginal e vulvar, sangramento uterino, corrimento

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecções bacterianas
• reações alérgicas
• tontura de origem labiríntica
• sangramento nasal
• dor abdominal local, flatulência, halitose
• urticária, rubor
• dor ou dificuldade para urinar
• tricomoníase vaginal e vulvar, vaginite, dor pélvica
• resultados anormais de exames microbiológicos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase cutânea
• hipertireoidismo
• colite pseudomembranosa, alterações gastrointestinais, dispepsia
• erupção cutânea papulosa
• endometriose
• edema de origem alérgica, dor no local de administração

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
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5. Como armazenar o medicamento Dalacin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin

• O princípio ativo do medicamento é a clindamicina. 5 g de creme (conteúdo do aplicador) contém 100 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
• Os outros componentes do medicamento são: monosteárico de sorbitano, polissorbato 60, propileno glicol, ácido esteárico, álcool cetosteárico, palmítico de cetila, parafina líquida, álcool benzílico, água purificada.

Como é o medicamento Dalacin e o que contém o embalagem

Tubo laminado com tampa rosqueável e 7 aplicadores de uso único de plástico, em uma caixa de papelão.
Cada aplicador, após ser preenchido (uma dose), contém aproximadamente 5 g de creme (100 mg de clindamicina).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Neo Psychiko, Grécia

Fabricante:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 1930, Zaventem, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 21162/2-5-03

Número de autorização para importação paralela: 136/22 Data de aprovação do folheto: 21.03.2022

[Informação sobre marca registrada]
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