Dalacin

Folheto informativo para o doente

DALACIN, 20 mg/g (2%), creme vaginal

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin
• 3. Como usar o medicamento Dalacin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalacin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado

O creme vaginal Dalacin contém clindamicina - um antibiótico com ação antibacteriana.
O creme vaginal Dalacin é usado no tratamento da vaginose bacteriana, causada por
microrganismos sensíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin

Quando não usar o medicamento Dalacin

Se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes
do medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver apresentado colite após a administração de antibióticos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dalacin, deve discutir com o médico.
O uso do creme vaginal Dalacin pode causar a proliferação de microrganismos não sensíveis
ao medicamento, especialmente leveduras.
A administração de clindamicina, como outros antibióticos, está associada a um risco de
diarreia e colite pseudomembranosa, embora a absorção do creme seja mínima. O doente deve
consultar o médico se apresentar diarreia durante ou após o tratamento. Pode ser um sinal de
colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium difficile), uma doença
associada à terapia antibiótica. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal
ou medicamentos laxantes.
Recomenda-se que, durante o tratamento com o creme vaginal Dalacin, o doente não tenha
relações sexuais nem use absorventes internos ou faça duchas vaginais.
O medicamento Dalacin creme vaginal contém componentes que podem danificar produtos de
borracha ou látex, como absorventes internos ou preservativos, reduzindo a sua eficácia na
prevenção da gravidez ou proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo a AIDS.
Portanto, não se recomenda o uso de preservativos ou absorventes internos durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do creme vaginal Dalacin em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Dalacin em creme vaginal
pode interagir com outros medicamentos usados concomitantemente.
Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve informar o médico sobre o uso do creme
vaginal Dalacin. A clindamicina pode potenciar a ação de medicamentos relaxantes musculares
usados durante a operação.
Se o doente estiver a tomar eritromicina (um antibiótico), deve informar o médico antes de iniciar
o tratamento com o creme vaginal Dalacin.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso concomitante do creme vaginal Dalacin com
outros medicamentos administrados via vaginal.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido, amamentando, achar que pode estar grávido ou planeie ter um filho,
deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento. O creme vaginal Dalacin
pode ser usado durante a gravidez apenas sob orientação médica.
Gravidez
O creme vaginal Dalacin pode ser usado no primeiro trimestre da gravidez apenas se, na opinião
do médico, for absolutamente necessário, pois os dados sobre a segurança do uso durante os três
primeiros meses da gravidez são limitados.
Amamentação
Não há dados suficientes sobre a passagem da clindamicina para o leite materno.
Não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários graves no lactente. Portanto, o médico
decidirá se o doente pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.

O medicamento Dalacin contém propilenoglicol, álcool cetosteárico e álcool benzílico

Este medicamento contém 250 mg de propilenoglicol em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador),
o que corresponde a 50 mg/g.
Este medicamento contém 160,5 mg de álcool cetosteárico em cada 5 g de creme (conteúdo do
aplicador), o que corresponde a 32,1 mg/g. O álcool cetosteárico pode causar reações locais na pele
(por exemplo, dermatite de contato).
Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador),
o que corresponde a 10 mg/g. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Dalacin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 g de creme (100 mg de clindamicina), ou seja, o conteúdo de um
aplicador, administrado via vaginal, uma vez por dia, preferencialmente antes de dormir, durante 7
dias consecutivos.
Dependendo dos sintomas, o médico pode recomendar um período de tratamento mais curto, de 3
dias.
Modo de administração
Antes de usar o creme, deve sempre lavar as mãos.

Retirar a tampa do tubo.
Em vez da tampa removida, fixar um dos aplicadores de uso único ao tubo.
Segurando o tubo com a parte inferior para cima, pressionar suavemente o conteúdo do creme para
o aplicador.
Quando o êmbolo parar de se mover, isso significa que o aplicador foi preenchido.
Desaparafusar o aplicador do tubo e voltar a aparafusar a tampa nele.
Deitado de costas, segurar firmemente o aplicador e inseri-lo na vagina o mais fundo possível,
sem sentir desconforto. Segurando o aplicador, pressionar lentamente o êmbolo até que ele pare
e todo o conteúdo do creme seja administrado.

Retirar suavemente o aplicador, envolvê-lo em papel e jogá-lo no lixo. Não deve jogar o aplicador
na sanita.
Após a administração do creme, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o
médico.
Não deve usar uma dose maior sem consultar o médico.
A clindamicina fosfato administrada via vaginal pode ser absorvida em quantidades que causem
efeitos secundários gerais (ver pontos 2 e 4). Em caso de superdose, deve consultar o médico, que
recomendará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Dalacin

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve
usar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não
deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em
todos os doentes.
A segurança do uso da clindamicina em creme vaginal foi avaliada em estudos clínicos realizados
em mulheres não grávidas e em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Os seguintes efeitos secundários foram observados em menos de 10% dos doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• candidíase vaginal e vulvar

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções fúngicas, infecções por leveduras
• dor de cabeça, tontura, alterações do paladar
• infecções do trato respiratório superior
• dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, vômitos
• coceira (em locais diferentes do local de administração), erupções cutâneas
• dor nas costas
• infecções do trato urinário, glicosúria, proteinúria
• parto anormal
• vaginite, vulvite, alterações vaginais e vulvares, alterações menstruais, dor vaginal e vulvar, sangramento uterino, corrimento

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecções bacterianas
• reações alérgicas
• tontura de origem vestibular
• sangramento nasal
• dor abdominal local, flatulência, halitose
• urticária, rubor
• dor ou dificuldade para urinar
• tricomoníase, vaginite, dor pélvica
• resultados anormais de exames microbiológicos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase cutânea
• hiperfunção da tiróide
• colite pseudomembranosa, alterações gastrointestinais, dispepsia
• erupção cutânea papulovesicular
• endometriose
• edema de origem alérgica, dor no local de administração

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência
Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou
ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalacin

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após “Validade (EXP)”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin

A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 5 g de creme (conteúdo do aplicador) contêm
100 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
Os outros componentes do medicamento são: monosteарат de sorbitano, polissorbato 60, propilenoglicol
(E1520), ácido esteárico, álcool cetosteárico, palmítico de cetila (Cutina CPV), óleo mineral (parafina
líquida), álcool benzílico (E1519), água purificada (ver ponto 2 “O medicamento Dalacin contém
propilenoglicol, álcool cetosteárico e álcool benzílico”).

Como é o medicamento Dalacin e o que contém a embalagem

Tubo laminado (LMDPE) com tampa, contendo 40 g de creme, embalado em uma caixa de cartão
com 7 aplicadores.
Cada aplicador, após ser preenchido (uma dose), contém aproximadamente 5 g de creme (100 mg
de clindamicina).
Titular da autorização de comercialização:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica
Fabricante:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10, 1930 Zaventem
Bélgica

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização
de comercialização:

Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 412 66 00

Data da última revisão do folheto: 02/2025

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Nacional
de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt