Dalacin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DALACIN (DALACIN C)

20 mg/g (2%), creme vaginal

Clindamicina
DALACIN e DALACIN C são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin
• 3. Como usar o medicamento Dalacin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dalacin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado

O creme vaginal Dalacin contém clindamicina - um antibiótico com ação antibacteriana.
O creme vaginal Dalacin é usado no tratamento da vaginose bacteriana, causada por
microrganismos sensíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin

Quando não usar o medicamento Dalacin

• Se a paciente for alérgica à clindamicina, linkomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente tiver apresentado colite após a administração de antibióticos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dalacin, deve discutir com o médico.
O uso do creme vaginal Dalacin pode causar a proliferação de microrganismos não sensíveis a este medicamento na vagina, especialmente leveduras.
A administração de clindamicina, como outros antibióticos, está associada ao risco de diarreia e colite pseudomembranosa, embora a absorção do creme seja mínima. A paciente deve consultar o médico se apresentar diarreia durante ou após o tratamento. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium difficile), uma doença que é uma complicação da antibioticoterapia. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou medicamentos laxantes.
Recomenda-se que, durante o tratamento com o creme vaginal Dalacin, a paciente não tenha relações sexuais nem use absorventes internos ou faça duchas vaginais.
O medicamento Dalacin creme vaginal contém componentes que podem danificar produtos de borracha ou látex, como absorventes internos ou preservativos, reduzindo sua eficácia na prevenção da gravidez ou proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo a AIDS. Portanto, não se recomenda o uso de preservativos ou absorventes internos durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do creme vaginal Dalacin não foram estabelecidas em crianças.

Medicamento Dalacin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Dalacin em creme vaginal pode interagir com outros medicamentos usados concomitantemente.
Se a paciente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do creme vaginal Dalacin. A clindamicina pode potencializar o efeito de medicamentos relaxantes musculares usados durante a cirurgia.
Se a paciente estiver tomando eritromicina (um antibiótico), deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o creme vaginal Dalacin.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso concomitante do creme vaginal Dalacin com outros medicamentos vaginais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Dalacin creme vaginal pode ser usado durante a gravidez apenas sob orientação médica.
Gravidez
O medicamento Dalacin creme vaginal pode ser usado no primeiro trimestre da gravidez apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário, pois os dados sobre a segurança do uso durante os três primeiros meses de gravidez são limitados.
Amamentação
Não há dados suficientes sobre a passagem da clindamicina para o leite materno.
Em lactentes amamentados, não se pode excluir a possibilidade de efeitos colaterais graves. Portanto, o médico decidirá se a paciente pode usar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dalacin contém propilenoglicol, álcool cetosteárico e álcool benzílico

Este medicamento contém 250 mg de propilenoglicol em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 50 mg/g.
Este medicamento contém 160,5 mg de álcool cetosteárico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 32,1 mg/g. O álcool cetosteárico pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 10 mg/g. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Dalacin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as orientações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 g de creme (100 mg de clindamicina), ou seja, o conteúdo de um aplicador, administrado via vaginal, uma vez ao dia, preferencialmente antes de dormir, durante 7 dias consecutivos. Dependendo dos sintomas, o médico pode recomendar um período de tratamento mais curto, de 3 dias.
Modo de administração
Antes de usar o creme, deve lavar as mãos.

• Remover a tampa do tubo.
• Em vez da tampa removida, fixar um dos aplicadores de uso único ao tubo.
• Segurando o tubo na parte inferior, pressionar suavemente o conteúdo do creme para o aplicador.
• Quando o êmbolo parar de se mover, isso significa que o aplicador foi preenchido.
• Desrosquear o aplicador do tubo e recolocar a tampa.
• Deitada de costas, segurar firmemente o aplicador e inseri-lo na vagina o mais fundo possível, sem sentir desconforto. Segurando o aplicador, pressionar lentamente o êmbolo até que pare e todo o conteúdo do creme seja administrado.

colo do útero

• Remover suavemente o aplicador, envolvê-lo em papel e jogá-lo no lixo. Não deve jogar o aplicador no vaso sanitário.

Após a administração do creme, deve lavar as mãos cuidadosamente.

• Após a administração do creme, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Não deve usar dose maior sem consultar um médico.
A clindamicina fosfato administrada via vaginal pode ser absorvida em quantidades que causem efeitos colaterais gerais (ver pontos 2 e 4). Em caso de superdose, deve procurar um médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Dalacin

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve usar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A segurança do uso da clindamicina em creme vaginal foi avaliada em estudos clínicos realizados em mulheres não grávidas e em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez. Os seguintes efeitos colaterais foram observados em menos de 10% dos pacientes.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• candidíase vaginal e vulvar

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções fúngicas, infecções por leveduras
• dor de cabeça, tontura, alterações do paladar
• infecções das vias respiratórias superiores
• dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, vômitos
• coceira (em locais diferentes do local de administração), erupções cutâneas
• dor nas costas
• infecções do trato urinário, glicosúria, proteinúria
• parto anormal
• vaginose, vulvovaginite, alterações vaginais e vulvares, alterações menstruais, dor vaginal e vulvar, sangramento uterino, corrimento

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecções bacterianas
• reações alérgicas
• tontura de origem vestibular
• sangramento nasal
• dor abdominal local, flatulência com evacuação de gases, halitose
• urticária, rubor
• dor ou dificuldade para urinar
• tricomoníase vaginal e vulvar, vaginite, dor pélvica
• resultados anormais de exames microbiológicos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase cutânea
• hipertireoidismo
• colite pseudomembranosa, alterações gastrointestinais, dispepsia
• erupção cutânea papulovesicular
• endometriose
• edema de origem alérgica, dor no local de administração

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde,
rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal,
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dalacin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 5 g de creme (conteúdo do aplicador) contém 100 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de sorbitano, polissorbato 60, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetosteárico, palmítato de cetila, parafina líquida, álcool benzílico, água purificada (ver ponto 2 "Medicamento Dalacin contém propilenoglicol, álcool cetosteárico e álcool benzílico").

Como é o medicamento Dalacin e o que contém o embalagem

Um tubo com tampa, contendo 40 g de creme, colocado em uma caixa de cartão com 7 aplicadores.
Cada aplicador, após ser preenchido (uma dose), contém cerca de 5 g de creme (100 mg de clindamicina).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Pfizer Portugal, S.A.

• Rua da Cêrca, 3200-221 Coimbra, Portugal

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Ringlaan 1
8500 Gante
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884
4100-246 Porto

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884
4100-246 Porto
Número da autorização de comercialização em Portugal:2511/1/2015

Data de revisão do folheto: 13.09.2023

[Informação sobre marca registada]