Dalacin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

DALACIN

20 mg/g (2%), creme vaginal

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin
• 3. Como usar o medicamento Dalacin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dalacin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dalacin e para que é usado

O medicamento Dalacin, creme vaginal, contém clindamicina - um antibiótico com ação antibacteriana.
O medicamento Dalacin, creme vaginal, é usado no tratamento da vaginose bacteriana, causada
por microrganismos sensíveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dalacin

Quando não usar o medicamento Dalacin

• Se o doente for alérgico à clindamicina, lincomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver apresentado colite após a administração de antibióticos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dalacin, deve discutir com o seu médico.
O uso do medicamento Dalacin, creme vaginal, pode causar a proliferação de microrganismos não sensíveis a este medicamento na vagina, especialmente leveduras.
A administração de clindamicina, como outros antibióticos, está associada a um risco de diarreia e colite pseudomembranosa, embora a absorção do creme seja mínima. O doente deve consultar o médico se apresentar diarreia durante ou após o tratamento. Pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos causada por Clostridium difficile), uma doença que é uma complicação da terapia antibiótica. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal ou medicamentos laxantes.
Recomenda-se que, durante o tratamento com o medicamento Dalacin, creme vaginal, o doente não tenha relações sexuais ou use absorventes internos ou irrigação vaginal.
O medicamento Dalacin, creme vaginal, contém componentes que podem danificar produtos de borracha ou látex, como absorventes internos ou preservativos, reduzindo a sua eficácia na prevenção da gravidez ou proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, incluindo a AIDS. Portanto, não se recomenda o uso de preservativos ou absorventes internos durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Dalacin, creme vaginal, não foram estabelecidas em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O medicamento Dalacin, creme vaginal, pode interagir com outros medicamentos usados concomitantemente.
Se o doente for submeter a uma operação cirúrgica, deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Dalacin, creme vaginal. A clindamicina pode potenciar o efeito de medicamentos relaxantes musculares usados durante a operação.
Se o doente estiver a tomar eritromicina (um antibiótico), deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dalacin, creme vaginal.
Devido à falta de dados, não se recomenda o uso concomitante do medicamento Dalacin, creme vaginal, com outros medicamentos administrados via vaginal.

Gravidez e amamentação

Se o doente estiver grávido ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávido ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Dalacin, creme vaginal, só deve ser usado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios superam os riscos.
Gravidez
O medicamento Dalacin, creme vaginal, só deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez se o médico considerar que é absolutamente necessário, pois os dados sobre a segurança do uso durante os primeiros três meses da gravidez são limitados.
Amamentação
Não há dados suficientes sobre a excreção da clindamicina no leite materno.
Em lactentes amamentados, não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados graves. Portanto, o médico decidirá se a mãe pode tomar clindamicina e amamentar ao mesmo tempo.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dalacin contém propileno glicol, álcool cetosteárico e álcool benzílico

Este medicamento contém 250 mg de propileno glicol em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 50 mg/g.
Este medicamento contém 160,5 mg de álcool cetosteárico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 32,1 mg/g. O álcool cetosteárico pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada 5 g de creme (conteúdo do aplicador), o que corresponde a 10 mg/g. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Dalacin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 5 g de creme (100 mg de clindamicina), ou seja, o conteúdo de um aplicador, administrado via vaginal, uma vez por dia, preferencialmente antes de deitar, durante 7 dias consecutivos. Dependendo dos sintomas, o médico pode recomendar um período de tratamento mais curto, de 3 dias.
Modo de administração
Antes de usar o creme, deve sempre lavar as mãos.

• Retirar a tampa do tubo.
• Em vez da tampa removida, fixar um dos aplicadores de uso único ao tubo.
• Segurando o tubo com a parte inferior para cima, pressionar suavemente o conteúdo do creme para o aplicador.
• Quando o êmbolo parar de se mover, isso significa que o aplicador foi preenchido.
• Desrosquear o aplicador do tubo e voltar a rosquear a tampa nele.
• Deitado de costas, segurar firmemente o aplicador e inseri-lo na vagina o mais fundo possível, sem sentir desconforto. Segurando o aplicador, pressionar lentamente o êmbolo até que pare e todo o conteúdo do creme seja administrado.

• Retirar suavemente o aplicador, envolvê-lo em papel e jogá-lo no lixo. Não deve jogar o aplicador na sanita.
• Após usar o creme, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dalacin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Não deve usar dose maior sem consultar um médico.
A clindamicina fosfato administrada via vaginal pode ser absorvida em quantidades que causem efeitos não desejados gerais (ver pontos 2 e 4). Em caso de superdose, deve procurar um médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Dalacin

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve usar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dalacin

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A segurança do uso da clindamicina em creme vaginal foi avaliada em estudos clínicos realizados em mulheres não grávidas e em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre da gravidez. Os seguintes efeitos não desejados foram observados em menos de 10% dos doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• candidíase vaginal e vulvar

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções fúngicas, infecções por leveduras
• dor de cabeça, tontura, distúrbios do paladar
• infecções das vias respiratórias superiores
• dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, vômitos
• prurido (em locais diferentes do local de administração), erupções cutâneas
• dor nas costas
• infecções do trato urinário, glicosúria, proteinúria
• parto anormal
• vaginose, vulvovaginite, distúrbios da vagina e vulva, distúrbios menstruais, dor vaginal e vulvar, sangramento uterino, corrimento

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecções bacterianas
• reações alérgicas
• tontura de origem labiríntica
• sangramento nasal
• dor abdominal local, flatulência com evacuação de gases, halitose
• urticária, rubor
• dor ou dificuldade para urinar
• tricomoníase, vaginose, dor pélvica
• resultados anormais de exames microbiológicos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• candidíase cutânea
• hiperfunção da tireoide
• colite pseudomembranosa, distúrbios gastrointestinais, dispepsia
• erupção maculopapular
• endometriose
• edema de origem alérgica, dor no local de administração

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Além disso, os efeitos não desejados podem ser notificados ao sistema de notificação de efeitos não desejados da Agência Europeia de Medicamentos.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dalacin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dalacin

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 5 g de creme (conteúdo do aplicador) contêm 100 mg de clindamicina na forma de fosfato de clindamicina.
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de sorbitano, polissorbato 60, propileno glicol, ácido esteárico, álcool cetosteárico, palmítato de cetila, parafina líquida, álcool benzílico, água purificada.

Como é o medicamento Dalacin e que conteúdo tem o embalagem

O tubo é de laminado com camada de PE (LMDPE), protegido com uma tampa de PP, acompanhado de 7 aplicadores de uso único em PE, em uma caixa de cartão.
Cada aplicador, após ser preenchido (uma dose), contém cerca de 5 g de creme (100 mg de clindamicina).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Pfizer, S.A.
Rua da Cêrca, 3471-303 Serzedo - Vila Nova de Gaia
Portugal

Fabricante:

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 1930 Zaventem
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º, 2790-138 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º, 2790-138 Carnaxide
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 35145/97

Número da autorização de importação paralela: 297/23

Data de aprovação do folheto: 22.12.2023

[Informação sobre marca registada]