Dabigatran etexilate +pharma

Folheto informativo para o doente

Dabigatran etexilato +pharma, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatran etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato +pharma e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma contém dabigatran etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• se o doente tiver alergia ao dabigatran etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente estiver a sangrar atualmente
• se o doente tiver uma doença de qualquer um dos órgãos internos que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso ou administrar uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor)
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral - medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral - medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona - medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir - medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• se o doente tiver um stent cardíaco implantado, que exige a tomada contínua de medicamentos anticoagulantes

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou se o doente foi submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran etexilato +pharma e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma disfunção renal ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção no cérebro ou ao redor do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica. Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatran etexilato +pharma devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor)
• é muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu
• deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico irá examinar o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran etexilato +pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Em particular, o doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato +pharma, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-São-João (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatran etexilato +pharma afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

As cápsulas do medicamento Dabigatran etexilato +pharma podem ser tomadas por adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco irregular e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg tomados na forma de duas cápsulas de 150 mg, duas vezes ao dia.

Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg, duas vezes ao dia.

Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato +pharma, de 220 mg, tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg, duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.

Em doentes com um risco aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento, de 220 mg, tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg, duas vezes ao dia.

A tomada do medicamento pode ser continuada se o doente precisar de uma operação para restaurar o ritmo cardíaco normal por meio de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Dabigatran etexilato +pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de implantação de um stent num vaso sanguíneo para manter a sua patência por meio de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber o tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato +pharma após o médico ter confirmado que o sangramento está sob controle. O medicamento Dabigatran etexilato +pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.

A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico irá determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A dose única do medicamento Dabigatran etexilato +pharma a ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a <10< h4>

17

até
<18
>81

300 mg

71 a <81

na forma de duas cápsulas de 150 mg

10

até
<11

11

até
<12

12

até
<13

13

até
<14

14

até
<15

15

até
<16

16

até
<17

ou
quatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

na forma de uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg

51 a <61 ou

uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

Peso [kg]

41 a <51

220 mg

na forma de duas cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

na forma de uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

na forma de uma cápsula de 150 mg
ou
duas cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Uma cápsula de110 mg

13 a <16

Umacápsula

11 a <13

75 mg

Indica que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de retirar a cápsula e tomar a dose, deve fechar o frasco imediatamente com a tampa.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar de medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran etexilato +pharma

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.

Deve contactar o médico se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do medicamento Dabigatran etexilato +pharma.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar a incapacidade, ameaçar a vida ou mesmo causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência.

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco irregular

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• problemas gastrointestinais
• diarreia frequente
• náuseas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento
• sangramento pode ocorrer de hemorroidas ou do intestino, do cérebro ou do trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldade para engolir
• análises de sangue anormais para a função hepática. Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
• pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão ou do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia
• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• redução do número de glóbulos brancos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• problemas gastrointestinais

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão ou do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia, ou sangramento no cérebro
• redução do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• dificuldade para engolir

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• redução do número de glóbulos
• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• sangramento do nariz
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente
• problemas gastrointestinais
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• redução do número de glóbulos
• coceira
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• inflamação do esôfago e estômago
• reação alérgica
• dificuldade para engolir
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou garganta
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão ou do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia
• pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esôfago)
• análises de sangue anormais para a função hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site da internet: https://www.infarmed.pt.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blister ou frasco após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Blister

Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não deve colocar as cápsulas em recipientes ou organizadores de medicamentos, a menos que as cápsulas estejam no embalagem original.

Frasco

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 meses.

Deve conservar o frasco bem fechado. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não deve colocar as cápsulas em recipientes ou organizadores de medicamentos.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran etexilato +pharma

• A substância ativa do medicamento é dabigatran. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatran etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, ácido tartárico (granulado), hidroxipropilcelulose, manitol, estearato de magnésio, talco; cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), tinta preta para impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran etexilato +pharma e que conteúdos o pacote tem

O medicamento Dabigatran etexilato +pharma é apresentado na forma de cápsulas duras, opacas, cor-de-rosa, com a inscrição "DA150".

Este medicamento está disponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas duras, em embalagens coletivas contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) ou em embalagens coletivas contendo 2 embalagens de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) em blisters de alumínio perfurados com um agente de absorção de umidade, em caixas de cartão.

Este medicamento também está disponível em frascos de plástico branco, opaco, contendo 60 cápsulas duras, fechados com uma tampa de polipropileno branco, com um agente de absorção de umidade, em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Áustria

Importador

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles

Barcelona

Espanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Malta - PLA3000 Paola

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa:

Dabigatran etexilato +pharma

Croácia:

Dabigatran etexilato Genericon 150 mg cápsulas duras

Áustria:

Dabigatran etexilato Genericon 150 mg cápsulas duras

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

+pharma Portugal, Lda.

Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar, sala 1

2790-138 Carnaxide

Portugal

Telefone: +351 21 424 33 00

E-mail: [info@pluspharma.pt](mailto:info@pluspharma.pt)

Data da última revisão do folheto:junho de 2023