Dabigatran etexilate +pharma

Folheto informativo: informação para o doente

Dabigatrano etexilato +pharma, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente estiver a sangrar atualmente
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é utilizado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte
• se o doente estiver a tomar cetocanazona ou itraconazol por via oral - medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral - medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona - medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir - medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Dabigatrano etexilato +pharma, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente foi submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente sofreu uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatrano etexilato +pharma e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica. Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor)
• é muito importante tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatrano etexilato +pharma e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazona, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

As cápsulas do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma podem ser tomadas por adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatrano etexilato +pharma devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação da anca
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em uma dose de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de uma restauração da função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Se o doente receber um stent num vaso sanguíneo para manter a patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber o tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma após o médico verificar que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de tarde, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A dose única do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma a ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a <10< h4>

17

até
<18
>81

300 mg

71 a <81

como duas cápsulas de 150 mg

10

até
<11

11

até
<12

12

até
<13

13

até
<14

14

até
<15

15

até
<16

16

até
<17

Peso [kg] ou

quatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg

51 a <61 ou

uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

como duas cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como uma cápsula de 150 mg
ou
duas cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Uma cápsula 110 mg

13 a <16

Uma
cápsula

75 mg

11 a <13

Indica que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir o frasco

• Para abrir o frasco, deve pressionar e girar a tampa.
• Depois de remover a cápsula e tomar a dose, deve fechar o frasco imediatamente com a tampa.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar de medicamento anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma no mesmo horário no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planejada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planejada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.
Deve contactar o médico se apresentar náuseas após tomar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados abaixo estão listados por ordem de frequência.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• redução da hemoglobina (substância nas hemácias) no sangue
• parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento, que pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, na uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• formação de hematomas após uma operação cirúrgica
• sangue nas fezes, detectado nos exames laboratoriais
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náuseas
• presença de secreção na ferida
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento
• pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• dificuldades para engolir
• secreção na ferida
• secreção na ferida pós-operatória

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo

Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sangramento, que pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, na uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• sangramento
• pode ocorrer sangramento nos hematomas, no ânus ou no cérebro
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• redução do número de plaquetas no sangue
• redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldades para engolir
• parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
• pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo Em estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pode ocorrer sangramento no nariz, no estômago ou intestinos, no ânus, na uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• náuseas Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• sangramento
• pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• pode ocorrer sangramento nos hematomas
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• formação de hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• náuseas
• vômitos
• dor abdominal ou dor de estômago
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica ou no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia, ou sangramento no cérebro
• redução do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• dificuldades para engolir

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• perda de cabelo Em estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com warfarina. O número total de ocorrências foi baixo. Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, na uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e estômago
• Reação alérgica
• Dificuldades para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, bliste ou frasco após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Bliste
Conservar no embalagem original para proteger da humidade. Não deve colocar as cápsulas em recipientes ou organizadores de medicamentos, a menos que as cápsulas estejam no embalagem original.
Frasco
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 meses.
O frasco deve ser conservado fechado. O medicamento deve ser conservado no embalagem original para proteger da humidade.
Não deve colocar as cápsulas em recipientes ou organizadores de medicamentos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, ácido tartárico (granulado), hidroxipropilcelulose, manitol, estearato de magnésio, talco. cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), hipromelose tinta preta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatrano etexilato +pharma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dabigatrano etexilato +pharma é apresentado na forma de cápsulas duras, não transparentes, de cor rosa, com a inscrição "DA110".
Este medicamento está disponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas duras, em embalagens coletivas contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) ou em embalagens coletivas contendo 2 embalagens de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras)
em blistes de alumínio perfurados com um agente de absorção de humidade, em caixas de cartão.
Este medicamento também está disponível em frascos brancos, não transparentes, de polietileno (plástico) contendo 60 cápsulas duras, fechados com uma tampa de polipropileno branco, com um agente de absorção de humidade, em caixas de cartão .
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Importador

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles
Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Malta - PLA3000 Paola

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Dabigatran etexilato +pharma
Áustria:
Dabigatran etexilato +pharma
Bélgica:
Dabigatran etexilato +pharma
Bulgária:
Dabigatran etexilato +pharma
Chipre:
Dabigatran etexilato +pharma
Croácia:
Dabigatran etexilato +pharma
Dinamarca:
Dabigatran etexilato +pharma
Eslováquia:
Dabigatran etexilato +pharma
Eslovênia:
Dabigatran etexilato +pharma
Espanha:
Dabigatran etexilato +pharma
Estónia:
Dabigatran etexilato +pharma
Finlândia:
Dabigatran etexilato +pharma
França:
Dabigatran etexilato +pharma
Grécia:
Dabigatran etexilato +pharma
Hungria:
Dabigatran etexilato +pharma
Irlanda:
Dabigatran etexilato +pharma
Itália:
Dabigatran etexilato +pharma
Letónia:
Dabigatran etexilato +pharma
Lituânia:
Dabigatran etexilato +pharma
Luxemburgo:
Dabigatran etexilato +pharma
Malta:
Dabigatran etexilato +pharma
Países Baixos:
Dabigatran etexilato +pharma
Polónia:
Dabigatran etexilato +pharma
Portugal:
Dabigatran etexilato +pharma
Reino Unido:
Dabigatran etexilato +pharma
República Checa:
Dabigatran etexilato +pharma
Roménia:
Dabigatran etexilato +pharma
Suécia:
Dabigatran etexilato +pharma
Em caso de necessidade de informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Portugal, unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, sala 5
1200-802 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 213 405 400
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:junho de 2023