Dabigatran etexilate Orion

Folheto informativo para o doente

Dabigatran etexilato Orion, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e para que é utilizado

O Dabigatran etexilato Orion contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran etexilato Orion é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Dabigatran etexilato Orion é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver distúrbios graves da função renal
• se o doente estiver sangrando ativamente
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente)
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Dabigatran etexilato Orion for necessária, ou quando for necessário inserir um cateter em uma veia ou artéria, ou quando for necessário administrar heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilação atrial
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou doença hepática que possam levar à morte
• se o doente estiver tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de transplantes
• se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Dabigatran etexilato Orion, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as listadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran etexilato Orion e outros medicamentos"
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma função renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco prévio ou se o doente tiver uma doença que aumente o risco de um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afete os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não é recomendado o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper imediatamente o tratamento com Dabigatran etexilato Orion, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante que o doente tome o medicamento Dabigatran etexilato Orion antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a inserção de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• É muito importante que o doente tome o medicamento Dabigatran etexilato Orion antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer dormência ou

fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.

• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico vai examinar o doente para ver se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran etexilato Orion e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion se estiver tomando
um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor de Dabigatran etexilato Orion, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que previnem a rejeição de transplantes (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-são-joão, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatran etexilato Orion afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Dabigatran etexilato Orion.
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Dabigatran etexilato Orion.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran etexilato Orion não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

As cápsulas de Dabigatran etexilato Orion podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais da metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada de Dabigatran etexilato Orion é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzida
em mais da metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgde Dabigatran etexilato Orion devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento em caso de sangramento no local operado. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia da articulação do joelho
O tratamento com Dabigatran etexilato Orion deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.
Após a operação de artroplastia da articulação do quadril
O tratamento com Dabigatran etexilato Orion deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve-se continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais de Dabigatran etexilato Orion em miligramas (mg). As doses dependem do peso corporal do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatran etexilato Orion em forma de cápsulas

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

O medicamento Dabigatran etexilato Orion pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dabigatran etexilato Orion

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada de Dabigatran etexilato Orion

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Continue tomando a dose diária omitida de Dabigatran etexilato Orion no mesmo horário do dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida. Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Dabigatran etexilato Orion

O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Entre em contato com o médico se ocorrer náusea após a tomada de Dabigatran etexilato Orion.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, entre em contato com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O Dabigatran etexilato Orion afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave que pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) , entre em contato imediatamente com o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, entre em contato imediatamente com o médico.
Os efeitos não desejados abaixo são listados por ordem de frequência.

• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório. Não muito frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
• sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• sangue nas fezes, detectado por exames de laboratório
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náusea
• presença de secreção na ferida
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica. Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):
• sangramento
• podem ocorrer sangramentos no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• secreção com sangue no local da inserção do cateter na veia
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação no esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• dor abdominal ou dor de estômago
• náusea
• dificuldade para engolir
• secreção na ferida
• secreção na ferida pós-operatória.

Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• diminuição do número ou até ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• sangramento nasal
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náusea
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náusea
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. Não muito frequentes ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• podem ocorrer sangramentos no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• diminuição do número de glóbulos no sangue
• coceira
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• inflamação no esôfago e estômago
• reação alérgica
• dificuldade para engolir
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• podem ocorrer sangramentos na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• podem ocorrer sangramentos nos hematomas
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou bliste após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato, equivalente a 75 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, hipromelose, talco, hidroxipropilcelulose, carmelose sódica e estearato de magnésio
• A cápsula contém dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lacas, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e o que contém a embalagem

O medicamento Dabigatran etexilato Orion 75 mg são cápsulas duras brancas, não transparentes, com 17,5 mm de comprimento e 6,4 mm de diâmetro, preenchidas com pellets de cor branca a amarelo-clara. A tampa tem a inscrição "MD" em tinta preta, e o corpo tem a inscrição "75".
O medicamento Dabigatran etexilato Orion 75 mg está disponível em blister de folha de alumínio/alumínio/LDPE/PES em caixas de cartão, contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador/Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Data da última atualização do folheto: