Dabigatran etexilate Orion

Folheto de informação para o doente

Dabigatran etexilato Orion, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran etexilato Orion contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran etexilato Orion é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran etexilato Orion é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver problemas graves nos rins
• se o doente estiver a sangrar atualmente
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter numa veia ou artéria, quando o cateter é utilizado para manter a sua patência ou restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular
• se o doente tiver problemas graves no fígado ou doença hepática que possa levar à morte
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion, deve discutir com o seu médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o seu médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Dabigatran etexilato Orion e outros medicamentos" abaixo
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma função renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com uma doença que aumenta o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral

(por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):

• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, problemas intestinais ou na bexiga após a anestesia, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar na cabeça. Deve procurar imediatamente um médico. O médico irá examinar o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran etexilato Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion se estiver a tomar
qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato Orion, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatran etexilato Orion na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran etexilato Orion não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

As cápsulas de Dabigatran etexilato Orion podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais,
que são capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomados na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato Orion de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a utilização do medicamento em uma dose de 220 mg tomados na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Se o doente tiver um stent implantado num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato Orion após o médico verificar que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico irá determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatran etexilato Orion em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatran etexilato Orion na forma de cápsulas

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

O medicamento Dabigatran etexilato Orion pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran etexilato Orion

Tomar uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran etexilato Orion

Uma dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion

O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O medicamento Dabigatran etexilato Orion afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos secundários está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito secundário mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos secundários possíveis listados abaixo estão agrupados por frequência.

• hemorragia pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue) ou hemorragia sob a pele
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• diarreia frequente
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldade em engolir
• parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Raro ( pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hemorragia pode ocorrer nas articulações, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica.

Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo. Em estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano foi maior do que com warfarina. A frequência geral foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente ( pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• hemorragia pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou hemorragia sob a pele
• náuseas.

Raro ( pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• hemorragia pode ocorrer nas articulações, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia ou hemorragia cerebral
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• dificuldade em engolir

Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente ( pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• formação de hematomas
• hemorragia nasal
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente
• náuseas
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro ( pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• hemorragia pode ocorrer para o estômago ou intestinos, cerebral, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou hemorragia sob a pele
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• coceira
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• inflamação do esôfago e estômago
• reação alérgica
• dificuldade em engolir
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Desconhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• falta de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• hemorragia
• hemorragia pode ocorrer nas articulações, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter na veia
• hemorragia pode ocorrer de um hemangioma
• úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato, equivalente a 150 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, hipromelose, talco, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
• A cápsula contém dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.
• O tinteiro para impressões contém laca, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dabigatran etexilato Orion 150 mg são cápsulas brancas, opacas, com 21,5 mm de comprimento e 7,6 mm de diâmetro, preenchidas com pellets de cor branca a amarelo-clara. A tampa tem a inscrição "MD" e o corpo tem a inscrição "150".
O medicamento Dabigatran etexilato Orion 150 mg está disponível em blisters de folha de alumínio/alumínio/LDPE/PES em caixas de cartão, contendo 10, 30, 60, 100 ou 180 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador/Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última revisão do folheto: