Dabigatran etexilate Orion

Folheto de informação para o doente

Dabigatran etexilato Orion, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e para que é utilizado

O Dabigatran etexilato Orion contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran etexilato Orion é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran etexilato Orion é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente estiver a sangrar ativamente
• se o doente tiver doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dabigatran etexilato Orion, deve discutir com o médico. Se o doente tiver apresentado sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico)
• se o doente tiver esofagite ou gastrite
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran etexilato Orion e outros medicamentos"
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana)
• se o doente tiver uma função renal diminuída ou estiver desidratado (sensação de sede e produção de urina concentrada ou espumosa)
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco prévio ou se o doente tiver uma doença que aumenta o risco de sofrer um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

operacional, deve começar a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion novamente exatamente como o médico prescreveu.

• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran etexilato Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose menor do medicamento Dabigatran etexilato Orion, dependendo da doença pelo qual o medicamento foi prescrito ao doente. Ver ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina)
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• erva-de-São-João, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos)
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatran etexilato Orion na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran etexilato Orion não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

As cápsulas de Dabigatran etexilato Orion podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver diminuídamais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamila dose recomendada do medicamento Dabigatran etexilato Orion é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal diminuídamais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatran etexilato Orion devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação da anca
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou maisa dose recomendada é de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato Orion de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco possível de sangramento aumentado.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramentoo médico pode recomendar a utilização do medicamento em uma dose de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Deve continuar a tomar o medicamento se o doente precisar restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato Orion após o médico ter verificado que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Dabigatran etexilato Orion deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatran etexilato Orion em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatran etexilato Orion em forma de cápsulas

Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

O medicamento Dabigatran etexilato Orion pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran etexilato Orion

Tomar uma dose maior deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran etexilato Orion

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatran etexilato Orion no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento em adultos: Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Tratamento em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se a próxima dose agendada estiver a menos de 6 horas, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatran etexilato Orion

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se apresentar náuseas após tomar o medicamento Dabigatran etexilato Orion.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Dabigatran etexilato Orion afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou mesmo causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis abaixo são agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório. Não muito frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• coágulos ou hematomas que se formam após uma operação cirúrgica
• sangue nas fezes, detectado em exames de laboratório
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas
• reação alérgica
• vômitos
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náuseas
• presença de secreção na ferida
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea. Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• sangramento
• pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• difficuldade em engolir
• secreção na ferida ou ferida pós-operatória.

Não conhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário

(incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• náuseas
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• dificuldade em engolir
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento no joelho, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea.

Não conhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• perda de cabelo.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• náuseas.

Não muito frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento
• pode ocorrer sangramento no joelho ou devido a uma lesão
• pode ocorrer sangramento de hematomas
• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• coágulos ou hematomas
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coceira
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• inflamação do esôfago e estômago
• refluxo gastroesofágico
• náuseas
• vômitos
• dor abdominal ou dor de estômago
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• dificuldade em engolir.

Não conhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• diminuição do número de glóbulos
• diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• perda de cabelo.

Nos estudos clínicos, a quantidade de ataques cardíacos do miocárdio em doentes que tomaram dabigatrano foi maior do que em doentes que tomaram varfarina. A frequência geral de ocorrência foi pequena. Não foi observada diferença na quantidade de ataques cardíacos do miocárdio em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• diminuição do número de plaquetas no sangue
• erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• mudança repentina na cor e aparência da pele
• coágulos ou hematomas
• sangramento do nariz
• refluxo gastroesofágico
• vômitos
• náuseas
• diarreia frequente ou fezes líquidas
• náuseas
• perda de cabelo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Não muito frequente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• diminuição da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• diminuição do número de glóbulos
• coceira
• tosse com sangue ou escarro com sangue
• dor abdominal ou dor de estômago
• inflamação do esôfago e estômago
• reação alérgica
• dificuldade em engolir
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea.

Não conhecido ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tontura
• reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• sangramento
• pode ocorrer sangramento no joelho, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• pode ocorrer sangramento de hematomas
• úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-047 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Orion

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou bliste após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran etexilato Orion

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato, o que corresponde a 110 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, hipromelose, talco, hidroxipropilcelulose, carboximetilcelulose sódica e estearato de magnésio
• A cápsula contém dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lacas, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran etexilato Orion e o que contém a embalagem

O medicamento Dabigatran etexilato Orion 110 mg são cápsulas brancas, opacas, com 19,4 mm de comprimento e 6,9 mm de diâmetro, preenchidas com pellets de cor branca a amarelo claro. A tampa tem a inscrição "MD" e o corpo tem a inscrição "110".
O medicamento Dabigatran etexilato Orion 110 mg está disponível em blisters de folha de alumínio/alumínio/LDPE/PES em caixas de cartão, contendo 10, 30, 60, 100 ou 180 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador/Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Data da última revisão do folheto: