Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Folheto informativo: informação para o doente

Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa, 110 mg, cápsulas duras

dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral recente, operação cerebral ou ocular recente).

sangramento. Pode ser inato, de causa desconhecida ou causado por outros medicamentos.

• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente foi submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e tiver um peso corporal de 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

As cápsulas do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras forças e formas farmacêuticas do medicamento adequadas para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamila dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação do quadril
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou maisa dose recomendada é de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramentoo médico pode recomendar a tomada de uma dose de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Deve continuar a tomar este medicamento se o doente precisar de um procedimento para restaurar a função cardíaca normal conhecido como cardioversão. O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Se o doente tiver um dispositivo médico (stent) implantado num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa após o médico ter confirmado que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de tarde, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a não ser que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que exigem a tomada de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não deve partilhar a cápsula, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não deve mudar de anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa no mesmo horário do dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa deve ser tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se após a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa ocorrer náuseas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou mesmo causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorizar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis abaixo estão listados por ordem de frequência:

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
  Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado por exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vómitos
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dificuldade em engolir
• Secreção na ferida ou ferida pós-operatória Incomum (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Vómitos
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• Pode ocorrer sangramento no joelho, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica Incomum (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• Pode ocorrer sangramento no joelho, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir Incomum (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo Nos estudos clínicos, o número de ataques cardíacos com o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa foi maior do que com a varfarina. O número total de ocorrências foi baixo. Não foi observada uma diferença nos ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica Incomum (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no joelho, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hematomas
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 30
1400-209 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blister ou frasco após: "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de alumínio: Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Blister de alumínio com dessecante: Não há precauções especiais de conservação do medicamento.
Frascos de HDPE: Deve conservar o frasco no embalagem original para proteger do humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula contém dabigatrano etexilato na forma de mesilato em uma quantidade equivalente a 110 mg de dabigatrano etexilato. Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose, hidroxipropilcelulose e talco.
• Revestimento da cápsula: indigotina, laca de alumínio (E 132), carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.

Como é o medicamento Dabigatrano Etexilato Laboratorios Liconsa e que conteúdos o pacote

Cápsulas duras com cerca de 19,0 mm de comprimento com tampa azul claro opaca e corpo azul claro opaco do tamanho "1", preenchidas com pellets de cor branca a amarelo claro..
As cápsulas são conservadas em blisters feitos de alumínio com dessecante – alumínio (OPA/Alumínio/PE//PE/Alumínio/LDPE) e alumínio – alumínio (blister OPA/Alumínio/PVC//Alumínio) ou em frascos de plástico branco com dessecante na tampa (PP).
Tamanhos do pacote:
Pacotes do tipo blister que contêm: 10, 10x1 (blister unitário), 30, 30x1 (blister unitário), 60, 60x1 (blister unitário), 100 ou 180 cápsulas duras.
Frascos que contêm: 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Laboratorios Liconsa, S.A.
Rua Dulcineia, s/n
28805 Alcalá de Henares
Madrid
Espanha
Telefone: +34 91 885 91 00

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: