Dabigatran etexilate G.l.

Folheto informativo para o doente

Dabigatran etexilato G.L., 150 mg, cápsulas duras
Dabigatrano etexilato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato G.L. e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato G.L. e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. contém etexilato de dabigatrano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear, no organismo, a substância responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. é utilizado em adultos para:

• Prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco adicional.
• Tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. é utilizado em crianças para:

• Tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• Se o doente for alérgico ao etexilato de dabigatrano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• Se o doente estiver a sangrar atualmente.
• Se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• Se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter em uma veia ou artéria, quando o cateter é utilizado para manter a sua patência ou restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• Se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• Se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• Se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• Se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• Se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar Dabigatran etexilato G.L., deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• Se o doente tiver tido um sangramento recente.
• Se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• Se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• Se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• Se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran etexilato G.L. e outros medicamentos".
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• Se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• Se o doente tiver uma disfunção renal ou desidratação (sensação de sede e produção de urina concentrada e reduzida).
• Se o doente tiver mais de 75 anos.
• Se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• Apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• Em caso de doença cardíaca isquémica ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Quando ter cuidado especial ao tomar Dabigatran etexilato G.L.

• Se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada de Dabigatran etexilato G.L., devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação.

É muito importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

• Se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar Dabigatran etexilato G.L. antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou urinários após a anestesia, pois pode ser necessário um atendimento médico de emergência.
• Se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. O doente deve procurar imediatamente ajuda médica. O médico vai examinar o doente para verificar se houve um aumento do risco de sangramento.
• Se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran etexilato G.L. e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar Dabigatran etexilato G.L. se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose mais baixa de Dabigatran etexilato G.L., dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatran etexilato G.L. na gravidez e no feto.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar Dabigatran etexilato G.L.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar Dabigatran etexilato G.L.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

As cápsulas de Dabigatran etexilato G.L. podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais de idade que são capazes de engolir as cápsulas inteiras.
Existem outras forças e formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes por dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida de Dabigatran etexilato G.L. de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes por dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a utilização de uma dose de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes por dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar o ritmo cardíaco normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um stent em um vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com Dabigatran etexilato G.L. após o médico ter confirmado que o coágulo sanguíneo está sob controlo. O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas e diárias totais de etexilato de dabigatrano em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem de etexilato de dabigatrano na forma de cápsulas

As doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg: duas cápsulas de 110 mg
185 mg: uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg: uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais de idade que são capazes de engolir as cápsulas inteiras.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dabigatran etexilato G.L.

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Dabigatran etexilato G.L.

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não se deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Dabigatran etexilato G.L.

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.
Se o doente tiver algum problema de estômago após tomar Dabigatran etexilato G.L., deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todas as pessoas.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grave ou intenso que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou mesmo causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou confusão), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo por frequência:

• Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):
• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou dos intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou das vias urinárias (incluindo a urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Vômitos

Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer dos vasos sanguíneos, da pele ou de uma ferida
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Análises de sangue anormais que mostram problemas no fígado

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento nas articulações, de uma ferida, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, o número de ataques cardíacos com Dabigatran etexilato G.L. foi maior do que com a varfarina. O número total de ocorrências foi baixo.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, do estômago ou dos intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou das vias urinárias (incluindo a urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento nas articulações ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento dos vasos sanguíneos
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Análises de sangue anormais que mostram problemas no fígado
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso ou sangramento cerebral
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Dificuldades para engolir

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Diminuição da concentração de hemoglobina no sangue (uma substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição do número de glóbulos no sangue
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Amarelecimento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, o número de ataques cardíacos com Dabigatran etexilato G.L. foi maior do que com a varfarina. O número total de ocorrências foi baixo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento do estômago ou dos intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou das vias urinárias (incluindo a urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Diminuição da concentração de hemoglobina no sangue (uma substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição do número de glóbulos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Reação alérgica
• Dificuldades para engolir
• Amarelecimento da pele ou da esclera devido a uma doença hepática ou hematológica

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Dificuldades respiratórias ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento nas articulações, de uma ferida, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• Pode ocorrer sangramento dos vasos sanguíneos
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Análises de sangue anormais que mostram problemas no fígado

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum sintoma indesejado, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da garrafa ou na embalagem do blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio com revestimento desumidificador – Alumínio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Blister de folha de alumínio – Alumínio (blister OPA/Alu/PVC//Alu): Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Garrafa de plástico HDPE: Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
As condições de conservaçãosãoindicadas na embalagem.
Não se deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• A substância ativa do medicamento é etexilato de dabigatrano. Cada cápsula contém etexilato de dabigatrano na forma de mesilato em uma quantidade equivalente a 150 mg de etexilato de dabigatrano.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose, hidroxipropilcelulose e talco.
• Revestimento da cápsula: indigotina, laca de alumínio (E 132), carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.

Como é o medicamento Dabigatran etexilato G.L. e que conteúdos a embalagem tem

As cápsulas têm cerca de 22,0 mm de diâmetro, com uma tampa azul claro opaca e um corpo branco opaco, tamanho "0", cheias de grânulos de cor branca a amarelada.
As cápsulas são embaladas em blisters de alumínio com revestimento desumidificador – Alumínio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) e Alumínio-Alumínio (blister OPA/Alu/PVC//Alu) ou em garrafas de plástico com um desumidificador em sílica gel na tampa (PP).
Tamanhos da embalagem
Os blisters contêm: 10, 30, 30x1 (blister unitário), 60, 60x1 (blister unitário), 100 e 180 cápsulas duras.
A garrafa branca contém 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Rua Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
escritório@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: