Dabigatran etexilate G.l.

Folheto informativo para o doente: Dabigatran etexilato G.L.

Dabigatran etexilato G.L., 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatrano etexilato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato G.L. e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato G.L. e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. contém etexilato de dabigatrano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• se o doente for alérgico ao etexilato de dabigatrano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.
• se o doente tiver uma doença de um órgão interno que aumenta o risco de sangramento grave (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, ryvaroksabana, apixabana ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso ou administrar uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou para aliviar a dor).
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e medidas de precaução

Antes de começar a tomar Dabigatran etexilato G.L., deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas graves ou se o doente foi submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran etexilato G.L. e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e espessa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatran etexilato G.L. devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou urinários após a anestesia, pois pode ser necessário um tratamento médico de emergência.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar na cabeça. O doente deve procurar imediatamente ajuda médica. O médico vai examinar o doente para ver se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que vai decidir se é necessário mudar o tratamento.

Dabigatran etexilato G.L. e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ryvaroksabana, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente.
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato G.L., dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatran etexilato G.L. afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L..
Enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L., não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

As cápsulas de Dabigatran etexilato G.L. podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.
Existem outras forças e formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Dabigatran etexilato G.L. é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam verapamile têm função renal reduzidaem mais de metade devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatran etexilato G.L. devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve começar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível começar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve começar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve começar a tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias.
Após a operação de artroplastia do quadril
Deve começar a tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L. com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que ocorrem durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mgtomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato G.L. de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada de uma dose de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de uma restauração da função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Se o doente receber um stent num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato G.L. após o médico ter confirmado que o coágulo sanguíneo está sob controlo.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de tarde, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais de etexilato de dabigatrano em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1: Tabela de dosagem do etexilato de dabigatrano em cápsulas

As doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg: 2 cápsulas de 150 mg ou 4 cápsulas de 75 mg
260 mg: 1 cápsula de 110 mg e 1 cápsula de 150 mg ou 1 cápsula de 110 mg e 2 cápsulas de 75 mg
220 mg: 2 cápsulas de 110 mg
185 mg: 1 cápsula de 75 mg e 1 cápsula de 110 mg
150 mg: 1 cápsula de 150 mg ou 2 cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Dabigatran etexilato G.L.

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatran etexilato G.L. na mesma hora do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que ocorrem durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatran etexilato G.L.

O medicamento Dabigatran etexilato G.L. deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do medicamento Dabigatran etexilato G.L.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.
O medicamento Dabigatran etexilato G.L. afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grave ou intenso que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode causar incapacidade, ameaçar a vida ou até levar à morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência:

• Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou dos intestinos, da uretra ou da vagina, ou sangramento retal (incluindo a presença de sangue na urina ou nas fezes)
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação
• Sangue nas fezes (detectado nos exames de laboratório)
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da fração de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vómitos
• Diarréia ou fezes soltas
• Náuseas
• Presença de líquido na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de laboratório
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Presença de sangue no líquido da ferida
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Dispepsia
• Dificuldade em engolir
• Presença de líquido na ferida
• Presença de líquido na ferida após a operação

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que ocorrem durante o funcionamento anormal do coração

• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou dos intestinos, da uretra ou da vagina, ou sangramento retal (incluindo a presença de sangue na urina ou nas fezes) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Dispepsia
• Diarréia ou fezes soltas
• Náuseas

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas, no reto ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Prurido
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução da fração de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de laboratório
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

• Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com pápulas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e do aspecto da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarréia ou fezes soltas
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de laboratório

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou nos intestinos, no cérebro, no reto, na uretra ou na vagina, ou sangramento retal (incluindo a presença de sangue na urina ou nas fezes) ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da fração de glóbulos vermelhos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarros com sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou da esclera dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou da garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da operação, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister ou rótulo da garrafa, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de folha de alumínio: Alumínio com revestimento desumidificador – Alumínio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Blister de folha de alumínio: Alumínio – Alumínio (blister oPA/Alu/PVC//Alu): Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.
Garrafa de HDPE branca: Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
As condições de conservaçãosãoindicadas na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran etexilato G.L.

• A substância ativa do medicamento é o etexilato de dabigatrano. Cada cápsula contém etexilato de dabigatrano na forma de mesilato em uma quantidade equivalente a 110 mg de etexilato de dabigatrano.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: ácido tartárico (na forma de pellets), hipromelose, hidroxipropilcelulose e talco.
• Revestimento da cápsula: indigotina, laca de alumínio (E 132), carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.

Como é o medicamento Dabigatran etexilato G.L. e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas com diâmetro de cerca de 19,0 mm com tampa e corpo azul-claro, opacos, tamanho "1", contendo grânulos de cor branca a amarelada.
As cápsulas são embaladas em blisters de alumínio com revestimento desumidificador – Alumínio (OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) e Alumínio-Alumínio (blister oPA/Alu/PVC//Alu) ou em garrafas de plástico com um desumidificador em sílica gel no fecho (PP).
Tamanhos da embalagem
Blister contendo: 10, 10x1 (blister unitário), 30, 30x1 (blister unitário), 60, 60x1 (blister unitário), 100 e 180 cápsulas duras.
Garrafa branca contendo 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polónia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: