Dabigatran Etexilate Adamed

Folheto informativo para o doente

Dabigatran Etexilate Adamed, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed é utilizado em crianças com 8 anos ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

Quando não tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter na veia ou artéria, quando o cateter é utilizado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação atrial.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição do órgão transplantado.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed, deve discutir com o médico.

Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médico se tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as mencionadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente foi submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente sofreu uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran Etexilate Adamed e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção no coração (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se o doente tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco recente ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal, ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran Etexilate Adamed e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos :

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição do órgão transplantado (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed.

Durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

As cápsulas do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal estiver reduzida em mais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais , a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil , a dose recomendada do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed é de 150 mg uma vez ao dia (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzida em mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mg do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed devido ao risco aumentado de sangramento.

Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após a operação de artroplastia do joelho

O tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.

Após a operação de artroplastia do quadril

O tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed deve ser iniciado com a tomada de uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed deve ser tomado duas vezes ao dia , uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.

A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A Tabela 1 apresenta as doses individuais que requerem a combinação de mais de uma cápsula:

Tabela 1:

Tabela de dosagem do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

Doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg

ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

duas cápsulas de 110 mg

185 mg:

uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg

150 mg:

uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

A tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

Continue a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatran Etexilate Adamed no mesmo horário do dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. O doente deve contactar o médico se apresentar náuseas após tomar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), o doente deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos não desejados abaixo são listados por ordem de frequência:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) do quadril ou do joelho

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento que pode ocorrer no nariz, no estômago ou nos intestinos, no pênis/vulva ou nas vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), nos hematomas, no reto, sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Presença de sangue nas fezes, detectada por exames laboratoriais
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarreia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida após a operação

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarreia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou nos intestinos, no cérebro, no reto, no pênis/vulva ou nas vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Inflamação do esôfago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou da garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou nos intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames laboratoriais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou no blister, após "Validade" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve em temperatura superior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Não jogue os medicamentos no esgoto. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula, dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, dispersão seca, hipromelose 15cP, dimeticone, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água purificada e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém shellac, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatran Etexilate Adamed e o que o pacote contém

O medicamento Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg são cápsulas, duras com tampa branca, opaca e impressão preta "D75" e corpo branco, opaco, preenchidas com pellets amarelo-claros.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas, duras em blisters de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia:

Dabigatran Etexilate Adamed

Bulgária:

Дабигатран етексилат Адамед 75 mg твърди капсули

Itália:

Dabigatran Etexilato Adamed

Espanha:

Dabigatrán etexilato Adamed 75 mg cápsulas duras EFG

Portugal:

Dabigatrano etexilato Adamed

Croácia:

Dabigatraneteksilat Adamed 75 mg tvrde kapsule

Romênia:

Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg capsule

França:

Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg gélule

Áustria:

Dabigatran Etexilate Adamed 75 mg Hartkapseln

Holanda:

Dabigatran Etexilaat Adamed 75 mg harde capsules

Data da última atualização do folheto: