Dabigatran Etexilate Adamed

Folheto informativo: informação para o doente

Dabigatrano Etexilato Adamed, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Dabigatrano Etexilato Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed
• 3. Como tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dabigatrano Etexilato Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dabigatrano Etexilato Adamed e para que é utilizado

O Dabigatrano Etexilato Adamed contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O Dabigatrano Etexilato Adamed é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O Dabigatrano Etexilato Adamed é utilizado em crianças a partir dos 8 anos de idade para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed

Quando não tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para alterar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando heparina for administrada ao cateter para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed, deve discutir com o médico.

Se o doente tiver apresentado sintomas ou sido submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatrano Etexilato Adamed e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• em caso de um ataque cardíaco prévio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper a tomada do Dabigatrano Etexilato Adamed devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante que o doente tome o Dabigatrano Etexilato Adamed antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante que o doente tome o Dabigatrano Etexilato Adamed antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatrano Etexilato Adamed e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida de Dabigatrano Etexilato Adamed, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do Dabigatrano Etexilato Adamed na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.

As mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed.

Enquanto estiver a tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dabigatrano Etexilato Adamed não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed

As cápsulas de Dabigatrano Etexilato Adamed podem ser utilizadas em adultos e crianças a partir dos 8 anos de idade que possam engolir as cápsulas inteiras.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg tomados na forma de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.

Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada de Dabigatrano Etexilato Adamed é de 220 mg tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.

Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida de Dabigatrano Etexilato Adamed de 220 mg tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia, devido ao risco aumentado de sangramento.

Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada de uma dose de 220 mg tomados na forma de uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.

A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com Dabigatrano Etexilato Adamed, após o médico ter confirmado que se obteve um controlo adequado da coagulação sanguínea. O Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças

O Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.

A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico determinará a dose adequada. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A Tabela 1 apresenta as doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:

300 mg:

duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg

260 mg:

uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg

ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

220 mg:

duas cápsulas de 110 mg

185 mg:

uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg

150 mg:

uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed

O Dabigatrano Etexilato Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dabigatrano Etexilato Adamed

Tomar uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Dabigatrano Etexilato Adamed

Uma dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não se deve tomar a dose omitida.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Dabigatrano Etexilato Adamed

O Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não se deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. O doente deve contactar o médico se apresentar náuseas após tomar o Dabigatrano Etexilato Adamed.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dabigatrano Etexilato Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O Dabigatrano Etexilato Adamed afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), o doente deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo por frequência:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Vômitos

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hematomas, do ânus ou do cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dificuldade em engolir
• Parâmetros anormais de função hepática em exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o Dabigatrano Etexilato Adamed foi maior do que com a warfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hematomas
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Parâmetros anormais de função hepática em exames de laboratório
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso ou sangramento cerebral
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o dabigatrano foi maior do que com a warfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa. Não foi observada uma diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Diminuição da contagem de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• Pode ocorrer sangramento de hematomas
• Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)
• Parâmetros anormais de função hepática em exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:

Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Dabigatrano Etexilato Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou no blister após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve em temperaturas acima de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dabigatrano Etexilato Adamed

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, dispersão seca, hipromelose 15cP, dimeticone, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém shellac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o Dabigatrano Etexilato Adamed e que contenha o pacote

O Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg são cápsulas duras com tampa azul, opaca, com impressão preta "D150" e corpo branco, opaco, contendo grânulos amarelo-claros.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 30, 60, 100 ou 180 cápsulas duras em blisters de alumínio.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia:

Dabigatrano Etexilato Adamed

Bulgária:

Дабигатран етексилат Адамед 150 mg твърди капсули

Itália:

Dabigatrano Etexilato Adamed

Espanha:

Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg cápsulas duras

Portugal:

Dabigatrano Etexilato Adamed

Croácia:

Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg tvrde kapsule

Romênia:

Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg capsule

França:

Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg gélule

Áustria:

Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg Hartkapseln

Países Baixos:

Dabigatrano Etexilato Adamed 150 mg harde capsules

Data da última revisão do folheto: