Dabigatran Etexilate Adamed

Folheto informativo: informação para o doente

Dabigatrano Etexilato Adamed, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed é utilizado em crianças com 8 anos ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rywaroksabana, apixabana ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é usado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed, deve discutir com o médico.
Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente foi submetido a uma operação
cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente foi submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente sofreu uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatrano Etexilato Adamed e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• em caso de doença cardíaca isquémica ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de doença cardíaca isquémica.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação.

É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar na cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatrano Etexilato Adamed e outros medicamentos

O doente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular,
o doente deve dizer ao médico antes de tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksabana, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que previnem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed.
Não se deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

As cápsulas do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidamais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed é de 150 mg uma vez por dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamile têm função renal reduzidamais de metade devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez por dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da anca
Deve iniciar a tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez por dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada de uma dose de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de uma restauração da função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber o tratamento com o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed após o médico verificar que o sangue está a coagular corretamente. O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que requerem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg
ou uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos específicos de tratamento disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Continue a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed no mesmo horário do dia seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se apresentar náuseas após tomar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed afeta o sistema de coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) , deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob observação rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados abaixo estão listados por ordem de frequência:

• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
  Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Resultados anormais dos testes de função hepática nos exames de laboratório

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Formação de hematomas ou equimoses após a operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dificuldade em engolir
• Secreção na ferida ou ferida pós-operatória

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção de tromboses nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Vômitos

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade em engolir
• Resultados anormais dos testes de função hepática nos exames de laboratório

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano foi maior do que com varfarina. A frequência geral foi baixa.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Resultados anormais dos testes de função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano foi maior do que com varfarina. A frequência geral foi baixa. Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina da cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas.
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Resultados anormais dos testes de função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou bliste após "Validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não jogue os medicamentos no esgoto. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, dispersão seca, hipromelose 5cP, dimeticone, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém shellac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed e que contenha o pacote

O medicamento Dabigatrano Etexilato Adamed 110 mg são cápsulas duras com tampa azul, opaca, com impressão preta "D110" e corpo azul, opaco, preenchidas com pellets amarelo-claros.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 100 ou 180 cápsulas duras, em blister de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia:

Dabigatrano Etexilato Adamed

Bulgária:

Дабигатран етексилат Адамед 110 mg твърди капсули

Itália:

Dabigatrano Etexilato Adamed

Espanha:

Dabigatrán etexilato Adamed 110 mg cápsulas duras EFG

Portugal:

Dabigatrano etexilato Adamed

Croácia:

Dabigatraneteksilat Adamed 110 mg tvrde kapsule
Romênia:
Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg capsule
França:
Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg gélule

Áustria:

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg Hartkapseln

Países Baixos:

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