Dabigatran Eteksilan Stada

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dabigatrano Eteksilato Stada, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada contém etexilato de dabigatrano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição de uma articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

• se o doente for alérgico ao etexilato de dabigatrano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter numa veia ou artéria, quando heparina for administrada ao cateter para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação auricular.

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas) ...

Dabigatrano Eteksilato Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose mais baixa de Dabigatrano Eteksilato Stada, dependendo da doença para a qual o Dabigatrano Eteksilato Stada foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se o efeito do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada na a gravidez e no feto. Não deve tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada. Durante o tratamento com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que são capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada de acordo com as seguintes recomendações:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver diminuídapor mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamila dose recomendada de Dabigatrano Eteksilato Stada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal diminuídapor mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgde Dabigatrano Eteksilato Stada devido ao aumento do risco de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação do quadril
Deve iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso corporal. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A dose única do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, que deve ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg) dependendo do peso corporal do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a <10< h4>

10

até
<11

11

até
<12

12

até
<13

13

até
<14

14

até
<15

15

até
<16

16

até
<17

17

até
<18
>81

300 mg

como duas cápsulas de 150 mg

71 a <81 ou

quatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg

51 a <61 ou

uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

Peso corporal [kg]

41 a <51

220 mg

como duas cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como uma cápsula de 150 mg
ou
duas cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Uma cápsula de 110 mg

13 a <16

Uma
cápsula

75 mg

11 a <13

Indica que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dabigatrano Eteksilato Stada

Tomar uma dose excessiva de Dabigatrano Eteksilato Stada aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada de Dabigatrano Eteksilato Stada, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Dabigatrano Eteksilato Stada

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Continue a tomar a dose diária omitida de Dabigatrano Eteksilato Stada no mesmo horário do dia seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrência de coágulos sanguíneos em crianças.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dabigatrano Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper o tratamento com Dabigatrano Eteksilato Stada sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se tiver qualquer dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar a incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade em respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados abaixo são agrupados por frequência:

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: [inserir endereço e contacto].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters ou caixa: “Prazo de validade (EXP)” / “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não elimine os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 75 mg de etexilato de dabigatrano (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) e hipromelose.

Como é o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e que contenha o pacote

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada 75 mg são grânulos de cor branca a amarela clara contidos em cápsulas duras brancas ou esbranquiçadas de tamanho 2.
O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada está disponível em embalagens contendo 3 x 10 cápsulas duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir localidade]
Portugal
Tel. [inserir telefone]

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid - Espanha
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta

Data da última revisão do folheto: 05/2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt

CARTÃO DE ALERTA PARA O DOENTE

Dabigatrano Eteksilato Stada
Cápsulas duras
dabigatrano etexilato

• O doente / cuidador deve sempre levar o Cartão de Alerta para o Doente consigo.
• Deve garantir que o doente / cuidador tem a versão atualizada do Cartão de Alerta para o Doente.

A administração do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada foi recomendada pelo médico. Para garantir a utilização segura do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, é necessário ler as informações importantes contidas no Folheto para o Doente.
Este Cartão contém informações importantes sobre o tratamento, por isso deve sempre levá-lo consigo. Deve também sempre informar o médico sobre a administração do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada.

Dabigatrano Eteksilato Stada: Informações para o doente / cuidador

Informações sobre o tratamento:

• O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada dilui o sangue. É utilizado no tratamento de coágulos sanguíneos existentes ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos perigosos.
• Deve seguir as recomendações do médico ao tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada. Nunca deve omitir uma dose ou interromper a administração do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada sem consultar o médico.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente.
• Deve informar o médico sobre a administração do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes de qualquer operação ou procedimento invasivo.
• As cápsulas de Dabigatrano Eteksilato Stada podem ser tomadas independentemente das refeições.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas ou esvaziadas, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Quando procurar aconselhamento médico?

• A administração do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode aumentar o risco de sangramento. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de sangramento, como fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável.
• Se o doente cair ou sofrer uma lesão, especialmente uma lesão na cabeça, deve procurar imediatamente aconselhamento médico. O médico irá examinar o doente para determinar se houve um aumento do risco de sangramento.
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico recomendou.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas nos intestinos ou bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.

Dabigatrano Eteksilato Stada: Informações para o pessoal médico especializado

• O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
• Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes de operações ou procedimentos invasivos.
• Em caso de sangramento grave, o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser interrompido imediatamente.
• Para adultos, existe um agente de reversão específico (idarucizumab). Não foi determinada a eficácia ou segurança do agente de reversão específico, idarucizumab, em crianças e jovens. Para obter informações detalhadas e aconselhamento sobre a reversão do efeito anticoagulante do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, deve consultar a Característica do Produto do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e idarucizumab.

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas) ...