Dabigatran Eteksilan Stada

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Dabigatrano Eteksilato Stada, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada contém etexilato de dabigatrano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

• se tiver alergia ao etexilato de dabigatrano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver uma disfunção renal grave.
• se estiver a sangrar atualmente.
• se tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabana, ácido acetilsalicílico), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter em um vaso venoso ou arterial, quando o cateter é tratado com heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal por meio de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se estiver a tomar cetocanazona ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se estiver a tomar ciclosporina, um medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.
• se estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se tiver um stent cardíaco implantado, que exige a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, deve discutir com o médico. Se ocorrerem sintomas durante o tratamento com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada ou se foi submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se ocorreu sangramento recente.
• se foi realizado uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se ocorreu uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se tiver esofagite ou gastrite.
• se tiver refluxo gastroesofágico.
• se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatrano Eteksilato Stada e outros medicamentos".
• se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se tiver mais de 75 anos.
• se tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos.
• apenas para crianças: se tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• se tiver tido um ataque cardíaco ou se foi diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

• se precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper imediatamente a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se se lesionar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará se houve um risco aumentado de sangramento.
• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatrano Eteksilato Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada se estiver a tomar

um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabana, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazona, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, dependendo da doença para a qual o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• -Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• -Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada na gravidez e no feto. Não deve tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que são capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de duas cápsulas de 150 mg, duas vezes ao dia.

Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg, duas vezes ao dia.

Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, até 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg, duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.

Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, até 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg, duas vezes ao dia.

A tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal por meio de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de implantação de um stent em um vaso sanguíneo para manter a sua patência, utilizando um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, após o médico ter confirmado que a coagulação sanguínea está sob controle. O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.

A dose recomendada depende da idade e do peso corporal. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A dose única do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, que deve ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso corporal do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a <10< h4>

10

até

<11

11

até

<12

12

até

<13

13

até

<14

14

até

<15

15

até

<16

16

até

<17

17

até

<18

e mais de 18

300 mg

na forma de duas cápsulas de 150 mg

71 a <81 ou

quatro cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

na forma de uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg

51 a <61 ou

uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg

Peso corporal [kg]

41 a <51

220 mg

na forma de duas cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

na forma de uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

na forma de uma cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

Uma cápsula de 110 mg

13 a <16

Uma

cápsula

75 mg

11 a <13

Isso significa que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas de náusea após a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos indesejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito indesejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos indesejados possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência:

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Dor abdominal ou dor de estômago

­

Náusea

­

Diarréia frequente

­

Vômitos

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Sangramento

­

Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, do ânus, do cérebro ou do trato urinário

­

Formação de hematomas

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)

­

Reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Coceira

­

Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)

­

Esofagite e gastrite

­

Refluxo gastroesofágico

­

Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

­

Sangramento pode ocorrer na articulação, devido a uma lesão, do local da cirurgia, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta

­

Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Dificuldade em engolir

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Dificuldade em respirar ou respiração sibilante

­

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada foi maior do que com a warfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele

­

Náusea

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Sangramento

­

Sangramento pode ocorrer na articulação ou devido a uma lesão

­

Sangramento pode ocorrer de hemorroidas

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Formação de hematomas

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Coceira

­

Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)

­

Esofagite e gastrite

­

Refluxo gastroesofágico

­

Náusea

­

Vômitos

­

Dor abdominal ou dor de estômago

­

Diarréia frequente

­

Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

­

Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

­

Sangramento pode ocorrer do local da cirurgia, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia ou sangramento cerebral

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta

­

Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Dificuldade em engolir

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Dificuldade em respirar ou respiração sibilante

­

Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)

­

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Perda de cabelo

Amarelecimento da pele ou branco dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada foi maior do que com a warfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa.

Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coçadoras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Formação de hematomas

­

Sangramento do nariz

­

Refluxo gastroesofágico

­

Vômitos

­

Náusea

­

Diarréia frequente

­

Náusea

­

Perda de cabelo

­

Aumento da atividade de enzimas hepáticos

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Sangramento pode ocorrer para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele

­

Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)

­

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Coceira

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Dor abdominal ou dor de estômago

­

Esofagite e gastrite

­

Reação alérgica

­

Dificuldade em engolir

­

Amarelecimento da pele ou branco dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta

­

Dificuldade em respirar ou respiração sibilante

­

Sangramento

­

Sangramento pode ocorrer na articulação, devido a uma lesão, do local da cirurgia, do local da injeção ou do local da introdução do cateter na veia

­

Sangramento pode ocorrer de hemorroidas

­

Úlcera de estômago ou intestinos (incluindo úlcera de esôfago)

­

Parâmetros anormais de função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, bliste ou rótulo, após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve o medicamento acima de 30°C.

Conservar na embalagem original para proteger do umidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de etexilato de dabigatrano (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada 150 mg são pellets de cor branca a amarela clara, contidos em cápsulas duras com tampa azul e corpo branco ou quase branco, tamanho 0.

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada está disponível em embalagens contendo 3 x 10 ou 6 x 10 cápsulas duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC, em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Stada Pharm, Lda.

Rua dos Krakowiak, 44

02-255 Varsóvia

Telefone: +48 22 737 79 20

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madri - Espanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data da última revisão do folheto: 05/2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl/pl

CARTÃO DE ALERTA PARA O DOENTE

Dabigatrano Eteksilato Stada

Cápsulas duras

dabigatrano etexilato

• O doente ou cuidador deve sempre levar o Cartão de Alerta para o Doente consigo.
• Deve garantir que o doente ou cuidador tem a versão atualizada do Cartão de Alerta para o Doente.

A tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada foi prescrita pelo médico. Para garantir a utilização segura do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, é necessário ler as informações importantes contidas no Folheto para o Doente.

Este Cartão contém informações importantes sobre o tratamento, por isso deve levá-lo sempre consigo. Deve também sempre informar o médico sobre a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada.

Dabigatrano Eteksilato Stada: Informações para o doente/cuidador

Informações sobre o tratamento:

• O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada dilui o sangue. É utilizado no tratamento de coágulos sanguíneos existentes ou na prevenção da formação de coágulos sanguíneos perigosos.
• Deve tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada de acordo com as instruções do médico. Nunca deve omitir uma dose ou interromper a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada sem consultar o médico.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente.
• Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes de qualquer operação cirúrgica/procedimento invasivo.
• As cápsulas do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas ou os pellets da cápsula não devem ser derramados, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Quando procurar aconselhamento médico?

• A tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode aumentar o risco de sangramento. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de sangramento, como fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável.
• Se cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se se lesionar a cabeça, deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará se houve um risco aumentado de sangramento.
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.

Dabigatrano Eteksilato Stada: Informações para o profissional de saúde

• O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é um medicamento anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
• Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada antes das operações cirúrgicas ou outros procedimentos invasivos.
• Em caso de sangramento grave, o medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada deve ser interrompido imediatamente.
• Para adultos, está disponível um agente reversor específico (idarucizumab). Não foi determinada a eficácia ou segurança do agente reversor específico, idarucizumab, em crianças e adolescentes. Para obter informações mais detalhadas e aconselhamento sobre a reversão do efeito anticoagulante do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada, deve consultar a Característica do Produto do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada e idarucizumab.

O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada é eliminado principalmente pelos rins. É necessário beber líquidos suficientes. O medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada pode ser removido por diálise.

• Deve preencher esta parte ou pedir ao médico que a preencha.

Dados do doente

Nome do doente:

Data de nascimento:

Indicação para o tratamento anticoagulante:

Dose do medicamento Dabigatrano Eteksilato Stada: