Dabigatran Eteksilan Stada

Folheto de informação para o doente

Dabigatran Eteksilato Stada, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada contém etexilato de dabigatrano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

Quando não tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

• se o doente tiver alergia ao etexilato de dabigatrano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente tiver uma hemorragia atual.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de uma grande hemorragia (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou hemorragia cerebral, operação recente do cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para hemorragias. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rywaroksabana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada for necessária, ou quando for necessário introduzir um cateter em um vaso venoso ou arterial, ou quando for necessário restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma cirurgia, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, como:
• se o doente tiver tido uma hemorragia recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido um trauma grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver abaixo "Dabigatran Eteksilato Stada e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

• se o doente precisar se submeter a uma cirurgia: nesse caso, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada devido ao risco aumentado de hemorragia durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a cirurgia exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou vesicais após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de hemorragia.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatran Eteksilato Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada se o doente estiver tomando

um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksabana, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada, dependendo da doença para a qual o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que previnem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada.

Enquanto estiver tomando o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Se a função renal estiver reduzidaem mais da metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).

Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de 75 mgdevido ao risco aumentado de hemorragia.

Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento em caso de hemorragia no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após a operação de artroplastia do joelho

Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.

Após a operação de artroplastia do quadril

Deve-se iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.

Prevenção de tromboses em vasos sanguíneos no cérebro e no organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração, e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mgtomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.

Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada é de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de hemorragia.

Em doentes com risco potencialmente aumentado de hemorragia, o médico pode recomendar a tomada de uma dose reduzida do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de 220 mgtomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Deve-se continuar tomando o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada se o doente precisar restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão.

Deve-se tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de acordo com as instruções do médico.

Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter a sua patência, utilizando um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada após a confirmação pelo médico de que a coagulação sanguínea está sob controle. Deve-se tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

Deve-se tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.

O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.

A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento.

Deve-se continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.

A dose única do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada a ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a <10< h4>

10

até

<11

11

até

<12

12

até

<13

13

até

<14

14

até

<15

15

até

<16

16

até

<17

17

até

<18

e mais de 18

300 mg

como 2 cápsulas de 150 mg

71 a <81 ou< h4>

4 cápsulas de 75 mg

61 a <71

260 mg

como 1 cápsula de 110 mg e 1 cápsula de 150 mg

51 a <61 ou< h4>

1 cápsula de 110 mg e 2 cápsulas de 75 mg

Peso em kg

41 a <51

220 mg

como 2 cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como 1 cápsula de 75 mg e 1 cápsula de 110 mg

26 a <31

150 mg

como 1 cápsula de 150 mg ou

2 cápsulas de 75 mg

21 a <26

16 a <21

1 cápsula de 110 mg

13 a <16

1 cápsula

75 mg

11 a <13

Indica que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os grânulos da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de hemorragia.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada aumenta o risco de hemorragia. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho

Deve continuar tomando a dose diária omitida do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada no mesmo horário do dia seguinte.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Uso em adultos: Prevenção de tromboses em vasos sanguíneos no cérebro e no organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração, e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não se deve tomar a dose omitida.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

Deve tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve entrar em contato com o médico se o doente apresentar náuseas após tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou hemorragias. Pode ocorrer uma hemorragia grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, essas hemorragias podem não ser visíveis.

Em caso de hemorragia que não pare de sangrar ou sintomas de hemorragia excessiva (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.

Em caso de uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Os efeitos não desejados possíveis abaixo são listados por ordem de frequência:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)

­

Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Hemorragia pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, na uretra ou vagina, ou nos vasos sanguíneos (incluindo a urina com sangue), ou hemorragia sob a pele

­

Formação de hematomas após a operação

­

Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue

­

Reação alérgica

­

Vômitos

­

Diarréia frequente ou fezes líquidas

­

Náuseas

­

Presença de secreção na ferida

­

Aumento da atividade das enzimas hepáticas

­

Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

­

Hemorragia

­

Pode ocorrer hemorragia no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia

­

Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após a operação

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta

­

Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceiras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Coceira

­

Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)

­

Esforço para engolir

­

Secreção na ferida

­

Secreção na ferida pós-operatória

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Dificuldade para respirar ou respiração sibilante

­

Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Perda de cabelo

Prevenção de tromboses em vasos sanguíneos no cérebro e no organismo, através da prevenção da formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Hemorragia pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, na uretra ou vagina, ou nos vasos sanguíneos (incluindo a urina com sangue), ou hemorragia sob a pele

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Dor abdominal ou dor no estômago

­

Náuseas

­

Diarréia frequente ou fezes líquidas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Hemorragia

­

Pode ocorrer hemorragia nos vasos sanguíneos, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia

­

Formação de hematomas

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)

­

Reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Coceira

­

Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)

­

Esforço para engolir

­

Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

­

Pode ocorrer hemorragia no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou hemorragia no cérebro

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta

­

Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceiras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue

­

Aumento da atividade das enzimas hepáticas

­

Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Dificuldade para respirar ou respiração sibilante

­

Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Pode ocorrer hemorragia no nariz, no estômago ou intestinos, no ânus, na uretra ou vagina, ou nos vasos sanguíneos (incluindo a urina com sangue), ou hemorragia sob a pele

­

Náuseas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Hemorragia

­

Pode ocorrer hemorragia na articulação ou devido a um trauma

­

Pode ocorrer hemorragia nos vasos sanguíneos

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Formação de hematomas

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Coceira

­

Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)

­

Esforço para engolir

­

Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

­

Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

­

Pode ocorrer hemorragia no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou hemorragia no cérebro

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta

­

Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceiras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Esforço para engolir

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Dificuldade para respirar ou respiração sibilante

­

Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)

­

Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue

­

Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

­

Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a quantidade de ataques cardíacos em doentes que tomaram o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada foi maior do que em doentes que tomaram warfarina. A quantidade total de ocorrências foi pequena.

Não foi observada diferença na quantidade de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

­

Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue

­

Redução do número de plaquetas no sangue

­

Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceiras, ocorrendo devido a uma reação alérgica

­

Mudança repentina na cor e aparência da pele

­

Formação de hematomas

­

Hemorragia nasal

­

Refluxo gastroesofágico

­

Vômitos

­

Náuseas

­

Diarréia frequente ou fezes líquidas

­

Náuseas

­

Perda de cabelo

­

Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

­

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Pode ocorrer hemorragia no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, na uretra ou vagina, ou nos vasos sanguíneos (incluindo a urina com sangue), ou hemorragia sob a pele

­

Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)

­

Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue

­

Coceira

­

Tosse com sangue ou escarro com sangue

­

Dor abdominal ou dor no estômago

­

Esforço para engolir

­

Reação alérgica

­

Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

­

Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)

­

Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura

­

Reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto ou garganta

­

Dificuldade para respirar ou respiração sibilante

­

Hemorragia

­

Pode ocorrer hemorragia na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia

­

Pode ocorrer hemorragia nos vasos sanguíneos

­

Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)

­

Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa, bliste ou rótulo: "Validade (EXP)" / "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene em temperaturas acima de 30°C.

Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não jogue os medicamentos no esgoto. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de etexilato de dabigatrano (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose e indigotina (E 132).

Como é o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada e que contenha o pacote

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada 110 mg são grânulos de cor branca a amarela clara contidos em cápsulas duras azuis de tamanho 1.

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada está disponível em embalagens contendo 3 x 10 ou 6 x 10 cápsulas duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para obter mais informações, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsóvia

Telefone: +48 22 737 79 20

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madri - Espanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

Data da última atualização do folheto: 05/2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos http://www.urpl.gov.pl/pl

CARTÃO DE ALERTA PARA O DOENTE

Dabigatran Eteksilato Stada

Cápsulas duras

dabigatrano etexilato

• O doente ou cuidador deve sempre carregar o Cartão de Alerta para o Doente consigo.
• Deve se certificar de que o doente ou cuidador tem a versão atualizada do Cartão de Alerta para o Doente.

O tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada foi prescrito pelo médico. Para garantir o uso seguro do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada, é importante ler as informações importantes contidas no Folheto de Informação para o Doente.

Este Cartão contém informações importantes sobre o tratamento, por isso é importante carregá-lo sempre consigo. Também é importante sempre informar o médico sobre a tomada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada.

Dabigatran Eteksilato Stada: Informações para o doente/cuidador

Informações sobre o tratamento:

• O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada dilui o sangue. É utilizado no tratamento de coágulos sanguíneos existentes ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos perigosos.
• Deve tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada de acordo com as instruções do médico. Nunca deve omitir uma dose ou interromper o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada sem consultar o médico.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente.
• Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada antes de qualquer operação ou procedimento invasivo.
• As cápsulas do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas ou esvaziadas.

Quando procurar orientação médica?

• A tomada do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada pode aumentar o risco de hemorragia. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem sintomas de hemorragia, como fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável.
• Em caso de queda ou lesão, especialmente lesão na cabeça, deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de hemorragia.
• É muito importante tomar o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou vesicais após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.

Dabigatran Eteksilato Stada: Informações para o profissional de saúde

• O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
• Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada antes das operações ou procedimentos invasivos.
• Em caso de hemorragia grave, o medicamento Dabigatran Eteksilato Stada deve ser interrompido imediatamente.
• Para adultos, está disponível um agente de reversão específico (idarucizumab). Não foi determinada a eficácia ou segurança do uso do agente de reversão específico, idarucizumab, em crianças e adolescentes. Para obter informações detalhadas e orientações sobre a reversão do efeito anticoagulante do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada, deve-se consultar a Bula do Medicamento Dabigatran Eteksilato Stada e idarucizumab.

O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada é eliminado principalmente pelos rins. É necessário beber líquidos suficientes. O medicamento Dabigatran Eteksilato Stada pode ser removido por diálise.

• Deve preencher esta parte ou solicitar ao médico que a preencha.

Dados do doente

Nome do doente:

Data de nascimento:

Indicação para o tratamento anticoagulante:

Dose do medicamento Dabigatran Eteksilato Stada: