Dabigatran eteksilan Polpharma

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dabigatrano etexilato Polpharma, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

• Se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• Se o doente estiver sangrando ativamente.
• Se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• Se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma for feita para iniciar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter em um vaso venoso ou arterial, ou quando a heparina for administrada para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilação atrial.
• Se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

Se o doente estiver tomando cetocanazona ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.

• Se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• Se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• Se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma, deve discutir com o médico.
Se durante o tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma ocorrerem sintomas ou se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as mencionadas abaixo:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente;
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico);
• se o doente tiver esofagite ou gastrite;
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico;
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatrano etexilato Polpharma e outros medicamentos";
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana);
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada);
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos;
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• em caso de infarto do miocárdio ou se o doente tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de infarto do miocárdio.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas, ou problemas intestinais, ou bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça.

O doente deve procurar imediatamente atendimento médico. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Dabigatrano etexilato Polpharma e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazona, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil); em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina);
• medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• erva-de-são-joão, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina;
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma na gravidez e no feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma.
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe qual é o efeito do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma em cápsulas duras pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 8 anos ou mais de idade que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação da anca ou do joelho
A dose recomendada do medicamento é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamila dose recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma é de 150 mg uma vez ao dia(tomada em forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
O tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser iniciado com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação da anca
O tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser iniciado com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o término da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar com algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

Intervalos de peso e idade

Dose única Dose diária total em mg

Peso em kg Idade em anos em mg

de 11 a menos de 13 kg
de 8 a menos de 9 anos
75
150
de 13 a menos de 16 kg
de 8 a menos de 11 anos
110
220
de 16 a menos de 21 kg
de 8 a menos de 14 anos
110
220
de 21 a menos de 26 kg
de 8 a menos de 16 anos
150
300
de 26 a menos de 31 kg
de 8 a menos de 18 anos
150
300
de 31 a menos de 41 kg
de 8 a menos de 18 anos
185
370
de 41 a menos de 51 kg
de 8 a menos de 18 anos
220
440

de 51 a menos de 61 kg
de 8 a menos de 18 anos
260
520
de 61 a menos de 71 kg
de 8 a menos de 18 anos
300
600
de 71 a menos de 81 kg
de 8 a menos de 18 anos
300
600
81 kg ou mais
de 10 a menos de 18 anos
300
600
Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
como duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
como uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
como uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O piktograma abaixo ilustra a forma de remover as cápsulas do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma do blister.
Desprender um blister individual do blister ao longo da linha perfurada.

Remover a folha de proteção e retirar a cápsula.

• Não deve empurrar as cápsulas através da folha do blister.
• Não deve remover a folha do blister até que a cápsula seja necessária.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não deve mudar de medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação da anca ou do joelho
Continue tomando a dose diária omitida do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma no mesmo horário do dia seguinte.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.
Deve entrar em contato com o médico se apresentar náuseas após tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma afeta a coagulação sanguínea, portanto, a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Os efeitos não desejados possíveis abaixo são agrupados por frequência.

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Utrata włosów

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot indica o número da série.
Não armazene em temperaturas acima de 30ºC.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 86,48 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato), o que corresponde a 75 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco, hidroxipropilcelulose (100 cps); A cápsula contém: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps).

Como é o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e que contenha o pacote

Dabigatrano etexilato Polpharma 75 mg são cápsulas duras brancas ou quase brancas, de tamanho 2, contendo pellets de cor quase branca a amarelo-clara.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula, dura, em blisters perfurados de dose única com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madri
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

França: Dabigatrano etexilato Galenicum Axium 75 mg, cápsula
Espanha: Dabigatrano etexilato Normon 75 mg, cápsulas duras EFG
Malta: Dabigatrano etexilato Galenicum Axium 75 mg, cápsula dura
Alemanha: Dabigatrano etexilato Galenicum Axium 75 mg, cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: