Dabigatran eteksilan Polpharma

Folheto de informação para o doente

Dabigatran etexilato Polpharma, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma contém dabigatran etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear uma substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

Quando não tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• Se o doente for alérgico ao dabigatran etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• Se o doente estiver a sangrar atualmente.
• Se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• Se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando heparina for administrada ao cateter para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.

Se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

Se o doente estiver a tomar ketococonazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

Se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que impede a rejeição de um transplante de órgão.

Se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.

Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.

Se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma, deve discutir com o médico.

Se durante o tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma ocorrerem sintomas ou se o doente tiver de ser submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.

O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente;
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico);
• se o doente tiver esofagite ou gastrite;
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Dabigatran etexilato Polpharma e outros medicamentos";
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana);
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e/ou espumosa);
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos;
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• se o doente tiver de ser submetido a uma operação cirúrgica: nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas, problemas intestinais ou na bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico vai examinar o doente para ver se houve um aumento do risco de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Dabigatran etexilato Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, ketococonazol, itraconazol), excepto se forem utilizados apenas na pele;
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil); em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina);
• um medicamento combinado que contém glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C;
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina;
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da SIDA (por exemplo, ritonavir);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, excepto se o médico considerar que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma.

Enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe como o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

As cápsulas de Dabigatran etexilato Polpharma podem ser utilizadas em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no resto do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes por dia.

Em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes por dia.

Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes por diadevido ao risco aumentado de sangramento.

Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes por dia.

A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de implantação de um stent num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma após o médico ter confirmado que a coagulação do sangue está sob controlo. O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose de tarde, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas sempre que possível.

A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.

A Tabela 1 mostra as doses individuais e diárias totais do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Como tomar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O seguinte pictograma ilustra a forma de retirar as cápsulas do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma do blister.

Retire a folha de proteção e retire a cápsula.

• Não empurre as cápsulas através da folha do blister.
• Não retire a folha do blister até que a cápsula seja necessária.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

Tomar uma dose excessiva do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, não tome a dose omitida.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do medicamento Dabigatran etexilato Polpharma.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

O medicamento Dabigatran etexilato Polpharma afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos.

Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.

Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.

Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.

Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.

Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência.

Prevenção de coágulos sanguíneos no cérebro e no resto do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a um ritmo cardíaco anormal

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Vômitos

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas ou do reto ou do cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dificuldade em engolir
• Resultados anormais dos testes de função hepática

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da contagem de glóbulos
• Diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, o número de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com varfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso ou sangramento cerebral
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da contagem de glóbulos
• Diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, o número de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi maior do que com varfarina. O número total de ocorrências foi baixo. Não foi observada uma diferença no número de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Diminuição da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da contagem de glóbulos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou de um local de inserção de um cateter venoso
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Resultados anormais dos testes de função hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A indicação na embalagem após o código EXP significa prazo de validade e após o código Lote significa número do lote.

Não conserve o medicamento acima de 30°C.

Conservar na embalagem original para proteger do humidade.

Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 172,95 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato) o que corresponde a 150 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco, hidroxipropilcelulose (100 cps); A cápsula contém: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Dabigatran etexilato Polpharma e conteúdo da embalagem

Dabigatran etexilato Polpharma 150 mg são cápsulas duras com tampa azul e corpo branco a quase branco de tamanho 0, preenchidas com pellets de cor quase branca a amarela clara.

Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula dura em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.

Embalagem coletiva contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras) ou embalagem coletiva contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) em blister perfurado unitário de folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera Nacional 1, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madri

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

França: Dabigatran etexilato Galenicum Axium 150 mg, cápsula dura

Espanha: Dabigatrán etexilato Normon 150 mg cápsulas duras EFG

Malta: Dabigatran etexilato Galenicum Axium 150 mg cápsula dura

Alemanha: Dabigatranetexilat Galenicum Axium 150 mg cápsulas duras

Data da última revisão do folheto: