Dabigatran eteksilan Polpharma

Folheto de informação para o doente

Dabigatrano etexilato Polpharma, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação da anca ou do joelho.
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco adicional.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

Quando não tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

• Se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• Se o doente estiver a sangrar atualmente.
• Se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.

o medicamento.

• Se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter em um vaso ou quando for administrada heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• Se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• Se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• Se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que impede a rejeição de um transplante.
• Se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• Se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma, deve discutir com o médico.
Se durante o tratamento com o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma ocorrerem sintomas ou se o doente tiver de ser submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente;
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico);
• se o doente tiver esofagite ou gastrite;
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Dabigatrano etexilato Polpharma e outros medicamentos";
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam;
• se o doente tiver endocardite infecciosa;
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura e concentrada);
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos;
• apenas em crianças: se o doente tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

• se o doente tiver de ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para reduzir a dor);

o medicamento.

• é muito importante tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• o doente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, problemas intestinais ou na bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessário um atendimento médico de emergência.
• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar a cabeça. O doente deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico vai examinar o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, o doente deve
informar o médico antes de tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil); em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• medicamentos que impedem a rejeição de um transplante (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina);
• um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco);
• erva-de-são-joão, um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina;
• rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos);
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma afeta a gravidez e o feto. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto tomam o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe como o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

As cápsulas de Dabigatrano etexilato Polpharma podem ser utilizadas em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma de acordo com as seguintes recomendações:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamila dose recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamile que têm função renal reduzidaem mais de metade devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se ocorrer sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de artroplastia do joelho
A tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser iniciada com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de artroplastia da anca
A tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser iniciada com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração, e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mgtomada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou maisa dose recomendada é de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber uma dose reduzida do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com risco aumentado de sangramentoo médico pode recomendar a tomada de uma dose de 220 mgtomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão. O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente receber um stent num vaso sanguíneo para manter a patência, através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma após o médico ter confirmado que a coagulação do sangue está sob controle. O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende do peso e da idade do doente. O médico vai determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. O doente deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico recomende parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 mostra as doses únicas e diárias totais do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma em miligramas (mg). As doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.
Tabela 1: Tabela de dosagem do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

Intervalos de peso e idade

Dose única Dose diária total em mg

Peso em kg Idade em anos em mg

de 11 a menos de 13 kg
de 8 a menos de 9 anos
75
150
de 13 a menos de 16 kg
de 8 a menos de 11 anos
110
220
de 16 a menos de 21 kg
de 8 a menos de 14 anos
110
220
de 21 a menos de 26 kg
de 8 a menos de 16 anos
150
300
de 26 a menos de 31 kg
de 8 a menos de 18 anos
150
300
de 31 a menos de 41 kg
de 8 a menos de 18 anos
185
370
de 41 a menos de 51 kg
de 8 a menos de 18 anos
220
440
de 51 a menos de 61 kg
de 8 a menos de 18 anos
260
520
de 61 a menos de 71 kg
de 8 a menos de 18 anos
300
600
de 71 a menos de 81 kg
de 8 a menos de 18 anos
300
600
81 kg ou mais
de 10 a menos de 18 anos
300
600
Doses únicas que exigem a combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75 mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185 mg:
uma cápsula de 75 mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Instruções para abrir os blister

O piktograma abaixo ilustra a forma de retirar as cápsulas do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma do blister.
Retire um blister individual do blister ao longo da linha de perfuração.

Remova a folha de proteção e retire a cápsula.

• Não empurre as cápsulas através da folha do blister.
• Não retire a folha do blister até que a cápsula seja necessária.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão da tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
Continue a tomar a dose diária omitida do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma no mesmo horário do dia seguinte.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Uso em adultos: Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração, e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Uso em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se a próxima dose agendada estiver a menos de 6 horas, não tome a dose omitida.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Não interrompa a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente.
Deve contactar o médico se ocorrerem problemas gastrointestinais após a tomada do medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou mudar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo foram agrupados por frequência.

• Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da anca ou do joelho
  Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica)

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dispepsia
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Prevenção de trombos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dispepsia
• Diarréia frequente ou líquida
• Náuseas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento do ânus, do cérebro ou de uma lesão
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Dispepsia

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento do ânus
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Prurido
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou líquida
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldade para engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, o número de ataques cardíacos em doentes que tomaram dabigatrano etexilato foi maior do que em doentes que tomaram varfarina. A frequência geral foi baixa.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e pruriginosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou líquida
• Dispepsia
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Infrequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Prurido
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou hematológica)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento do ânus
• Úlcera gástrica ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Rua X, nº Y, Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Sítio na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após "EXP" indica o prazo de validade e após "Lote" indica o número do lote.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 126,83 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato) que corresponde a 110 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco, hidroxipropilcelulose (100 cps); A cápsula contém: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dabigatrano etexilato Polpharma 110 mg são cápsulas duras azuis com tamanho 1 contendo pellets de cor quase branca a amarelo claro.
Este medicamento está disponível em embalagens que contêm 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsula, dura, em blister perfurado unitário com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Embalagem coletiva que contém 3 embalagens de 60 x 1 cápsula, dura (180 cápsulas, duras) ou embalagem coletiva que contém 2 embalagens de 50 x 1 cápsula, dura (100 cápsulas, duras) em blister perfurado unitário com folha de alumínio/OPA/alumínio/PVC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madri
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

França: Dabigatrano etexilato Galenicum Axium 110 mg, cápsula dura
Espanha: Dabigatrano etexilato Normon 110 mg, cápsula dura EFG
Malta: Dabigatrano etexilato Galenicum Axium 110 mg, cápsula dura
Alemanha: Dabigatrano etexilato Galenicum Axium 110 mg, cápsula dura

Data da última atualização do folheto: