Ficha técnica de Crestor – Polónia

Como usar Crestor

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Crestor, 5 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Crestor e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crestor
3. Como tomar o medicamento Crestor
4. Efeitos indesejados possíveis
5. Como conservar o medicamento Crestor
6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crestor e para que é utilizado

O medicamento Crestor pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas.

O medicamento Crestor é recomendado para uso porque:

No doente foi detectado um nível elevado de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Crestor é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
O médico prescreveu a ingestão de uma estatina, pois a mudança na dieta e o aumento da quantidade de exercícios físicos não foram suficientes para alcançar um nível adequado de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Crestor deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

O medicamento Crestor também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

O infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Crestor regularmente

O medicamento Crestor é utilizado para alcançar níveis adequados de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol. No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

O medicamento Crestor pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
O efeito do medicamento Crestor é inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não afeta o bem-estar, pois não causa sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento. Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro e, consequentemente, um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. Alcançar níveis adequados de colesterol no sangue reduz o risco de infarto, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o nível de colesterol seja adequado após a ingestão do medicamento Crestor, é importante

continuar a tomar o medicamento. Isso evita que o nível de colesterol aumente novamente , o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. Deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crestor

Quando não tomar o medicamento Crestor:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Crestor,
se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Crestor engravidar, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e informar o médico . As mulheres que tomam o medicamento Crestor devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
se o doente tiver doença hepática ,
se o doente tiver doença renal grave ,
se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequentes ou de origem desconhecida ,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C)

C),

se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a ingestão do medicamento Crestor ou de outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não tomar o medicamento Crestor, 40 mg (dose máxima):

se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
se o doente tiver doença da tireoide ,
se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequentes ou de origem desconhecida , se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente durante o tratamento com medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas,
se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool ,
se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras , ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas) deve consultar novamente o médico .

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Crestor, deve consultar um médico ou farmacêutico:

se o doente tiver doença renal ,
se o doente tiver doença hepática ,
se o doente tiver dores ou desconforto muscular frequentes ou de origem desconhecida , ou se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares, ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente durante o tratamento com medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem dores ou desconforto muscular de origem desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente,
se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool ,
se o doente tiver doença da tireoide ,
se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol da classe das fibras . Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol,
se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV , por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: "Outros medicamentos e o medicamento Crestor ",
se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A ingestão de ácido fusídico juntamente com o medicamento Crestor pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto "Outros medicamentos e o medicamento Crestor ",
se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Crestor para o doente),
se o doente tiver insuficiência respiratória grave ,
se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Crestor.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

não deve tomar o medicamento Crestor na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Crestor em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico prescreve a realização do exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Crestor.

As pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. As pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), durante o tratamento com o medicamento Crestor. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Crestor e consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Se o doente tiver menos de 6 anos : o medicamento Crestor não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
Se o doente tiver menos de 18 anos : o medicamento Crestor na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Crestor

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

ciclosporina (usada, por exemplo, após o transplante de órgãos),
warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
medicamento da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto "Precauções e advertências"),
anticoncepcionais orais,
regorafenib (usado no tratamento do câncer),
darolutamida (usada no tratamento do câncer),
terapia hormonal de substituição,
qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
medicamentos que afinem o sangue, por exemplo, warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito de afinação do sangue e risco de sangramento podem aumentar durante o uso concomitante com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel. O medicamento Crestor pode alterar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Crestor.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Crestor temporariamente. O médico informará quando o doente pode retomar o medicamento Crestor de forma segura. A ingestão de ácido fusídico com o medicamento Crestor pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor

(rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez e amamentação

O medicamento Crestor não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Crestor, deve parar de tomar o medicamento Crestor imediatamente e consultar o médico . Durante o tratamento com o medicamento Crestor, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Crestor - não afetará suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Crestor. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Crestor contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (lactose, açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Crestor.

A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do embalagem e outras informações .

3. Como tomar o medicamento Crestor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Crestor está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Adultos

Uso do medicamento Crestor para reduzir o nível de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg ou 10 mg , mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

nível de colesterol,
grau de risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos indesejados.

Deve perguntar ao médico qual a dose inicial mais adequada do medicamento Crestor para o doente.

O médico pode decidir usar uma dose de 5 mg como dose inicial se:

o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
o doente tiver mais de 70 anos ,
o doente tiver doença renal moderada,
o doente estiver em risco de doenças ou dores musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.

Se o doente iniciar o tratamento com 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.

A dose máxima diária do medicamento Crestor é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg foi insuficiente para reduzir o nível de colesterol.

Uso do medicamento Crestor para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar a dose gradualmente para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Crestor em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo da doença a ser tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Crestor na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Ingestão do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

O medicamento Crestor deve ser tomado uma vez por dia , a qualquer hora, com ou sem alimentos.

É recomendado tomar o medicamento sempre no mesmo horário para lembrar mais facilmente.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja adequado, é necessário realizar exames de sangue regularmente.

O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Crestor para que seja adequada para o doente.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Crestor

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Crestor, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou o pessoal médico sobre o uso do medicamento Crestor.

Esquecimento de uma dose do medicamento Crestor

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crestor

Deve informar o médico se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Crestor. O nível de colesterol pode aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Crestor for interrompido.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais efeitos indesejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.

Deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
coceira intensa na pele (com bolhas),
manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Crestor e consultar o médico imediatamente se ocorrerem:

dores ou outros desconfortos musculares que persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, podem ocorrer efeitos indesejados nos músculos. Raramente, esses doentes podem desenvolver lesões musculares graves (rabdomiólise),
ruptura muscular ,
sintomas da síndrome lupus-like (como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

Dor de cabeça, dor abdominal, constipação, náusea, dor muscular, fraqueza, tontura.
Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Crestor (apenas para a dose de 40 mg).
Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com risco de diabetes durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos indesejados que ocorrem com menor frequência (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele.
Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse efeito desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Crestor (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência muito baixa (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes)

Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar ajuda médica imediatamente.
Lesões musculares em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Crestor e consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores ou outros desconfortos musculares que persistam por mais tempo do que o esperado.
Dor abdominal intensa (pancreatite).
Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
Maior tendência a sangramento ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas.
Sintomas da síndrome lupus-like (como erupção cutânea, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência muito baixa (em menos de 1 em 10 000 doentes)

Icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite, presença de sangue na urina, lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento), dores nas articulações, perda de memória, aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos indesejados com frequência não estabelecida:

Diarreia (fezes soltas), tosse, respiração superficial, inchaço, distúrbios do sono (insônia e pesadelos), distúrbios sexuais, depressão, problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre), lesões nos tendões, fraqueza muscular persistente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:

Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09, site: https://www.infarmed.pt/

Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crestor

Não armazenar acima de 30°C. Manter no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crestor

O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.

Os outros componentes do medicamento são lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Crestor e que embalagem contém

O medicamento Crestor, blisters em caixa de cartão contendo 28 comprimidos.

Conteúdo do embalagem: comprimidos amarelos, redondos, com a inscrição "ZD4522" e "5" de um lado, e o outro lado liso.

Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - 5º, 1495-131 Alfragide, Portugal

Fabricante:

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly, 51100 Reims, França

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A.

Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 3º, 1500-124 Lisboa, Portugal

Reembalado por: