Ficha técnica de Crestor – Polónia

Como usar Crestor

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Crestor, 20 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Crestor e para que é usado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crestor
3. Como tomar o medicamento Crestor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o medicamento Crestor
6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crestor e para que é usado

O medicamento Crestor pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Crestor é recomendado para uso porque:

O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Crestor é usado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
O médico recomendou a ingestão de uma estatina porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Crestor deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

O medicamento Crestor também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentem o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

O infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose. A aterosclerose é resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Crestor regularmente

O medicamento Crestor é usado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol. No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

O medicamento Crestor pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
O efeito do medicamento Crestor é inibir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e sua estreitamento. Às vezes, pode ocorrer a obstrução da artéria estreitada, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Mesmo que o doente tenha níveis normais de colesterol após tomar o medicamento Crestor, deve continuar

a tomar o medicamento. Isso evita que os níveis de colesterol aumentem novamente , o que pode causar a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O doente deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crestor

Quando não tomar o medicamento Crestor:

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Crestor,
se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o medicamento Crestor engravidar, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar o médico . As mulheres que tomam o medicamento Crestor devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
se o doente tiver doença hepática ,
se o doente tiver doença renal grave ,
se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida ,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da infecção viral da hepatite C)

C),

se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após transplante de órgãos),
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, nariz, olhos ou genitálias após tomar o medicamento Crestor ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico novamente.

Além disso, não tomar o medicamento Crestor, 40 mg (dose máxima):

se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico),
se o doente tiver doença da tireoide ,
se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida , se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou se já tiveram problemas musculares ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas,
se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool ,
se o doente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras , ou seja, outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas) deve consultar o médico novamente .

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Crestor, deve consultar o médico ou farmacêutico:

se o doente tiver doença renal ,
se o doente tiver doença hepática ,
se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida , ou se o doente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares, ou se já tiveram problemas musculares ao tomar medicamentos que reduzem os níveis de substâncias gordurosas. O doente deve consultar o médico imediatamente se tiver dores musculares ou problemas de origem desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. O doente também deve informar o médico se tiver fraqueza muscular persistente,
se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool ,
se o doente tiver doença da tireoide ,
se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe das fibras . O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV , por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve consultar as informações no ponto: " Outros medicamentos e o medicamento Crestor ",
se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A ingestão de ácido fusídico juntamente com o medicamento Crestor pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise); ver ponto " Outros medicamentos e o medicamento Crestor ",
se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Crestor para o doente),
se o doente tiver insuficiência respiratória grave ,
se o doente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Nesses doentes, o médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Crestor.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas):

não deve tomar o medicamento Crestor na dose de 40 mg (dose máxima) e, antes de tomar o medicamento Crestor em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em um pequeno grupo de doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar esse efeito, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de começar e durante o tratamento com o medicamento Crestor.

Os doentes com diabetes ou que têm risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Os doentes que têm níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem ter risco de desenvolver diabetes.

Com o uso do medicamento Crestor, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Crestor e consultar o médico imediatamente.

Crianças e jovens

se o doente tiver menos de 6 anos : o medicamento Crestor não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
se o doente tiver menos de 18 anos : o medicamento Crestor na dose de 40 mg não é adequado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Crestor

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar o médico se estiver tomando:

ciclosporina (usada, por exemplo, após transplante de órgãos),
warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue),
medicamento da classe das fibras (como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e ponto Precauções e advertências),
anticoncepcionais orais,
regorafenib (usado no tratamento do câncer),
darolutamida (usada no tratamento do câncer),
cumpatynib (usado no tratamento do câncer),
terapia hormonal de substituição,
fostamatinib (usado no tratamento da trombocitopenia),
febuoxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
teriflunomida (usada no tratamento da esclerose múltipla),
qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
medicamentos que afinem o sangue, por exemplo, warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito de afinamento do sangue e risco de sangramento podem aumentar quando usado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel. O medicamento Crestor pode alterar o efeito desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar o efeito do medicamento Crestor.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve parar de tomar o medicamento Crestor temporariamente. O médico informará ao doente quando poderá retomar o medicamento Crestor de forma segura. A ingestão de ácido fusídico com o medicamento Crestor pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Se o doente tiver alguma reação alergica, deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar ajuda médica imediatamente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Crestor não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Se a doente que toma o medicamento Crestor engravidar, deve parar de tomar o medicamento imediatamente e consultar o médico . Durante o tratamento com o medicamento Crestor, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Crestor - não afetará suas habilidades. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com o medicamento Crestor. Se esse sintoma ocorrer, o doente deve consultar o médico antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Crestor contém lactose

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares (lactose, açúcar do leite), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Crestor.

A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do embalagem e outras informações .

3. Como tomar o medicamento Crestor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Crestor está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Adultos

Uso do medicamento Crestor para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg ou 10 mg , mesmo que o doente tenha tomado doses maiores de outras estatinas anteriormente. O tamanho da dose inicial depende de:

níveis de colesterol,
grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
presença de fatores que aumentam a sensibilidade a efeitos colaterais.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Crestor para o doente.

O médico pode decidir usar a dose de 5 mg como dose inicial se:

o doente for asiático (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
o doente tiver mais de 70 anos ,
o doente tiver doença renal moderada,
o doente estiver em risco de desenvolver doenças musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.

Se o doente iniciar o tratamento com 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e então para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e então para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.

A dose máxima diária do medicamento Crestor é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.

Uso do medicamento Crestor para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar a dose gradualmente para que seja adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Crestor em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo da doença sendo tratada. O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Crestor na dose de 40 mg não deve ser usado em crianças.

Ingestão do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

O medicamento Crestor deve ser tomado uma vez por dia , a qualquer hora, com ou sem alimentos.

É recomendável tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de controle regulares e realizar exames de sangue.

O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Crestor para que seja adequada para o doente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Crestor

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crestor, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Se o doente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre o uso do medicamento Crestor.

Esquecimento de dose do medicamento Crestor

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Crestor

Deve informar o médico se desejar interromper o tratamento com o medicamento Crestor. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Crestor for interrompido.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Crestor pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

É importante que o doente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.

Deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem;
inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir;
coceira intensa na pele (com bolhas),
manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz ou olhos. A ocorrência dessas reações graves na pele pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Crestor e consultar o médico imediatamente se ocorrerem:

dores ou outros problemas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como com outras estatinas, em um número muito pequeno de doentes, foram relatados efeitos adversos nos músculos. Raramente, esses doentes desenvolveram lesões musculares graves (rabdomiólise),
ruptura muscular ,
sintomas da síndrome de lupus (como erupção cutânea, doenças articulares e alterações hematológicas).

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes)

Dor de cabeça, dor abdominal, constipação, náuseas, dor muscular, fraqueza, tontura.
Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Crestor (apenas para a dose de 40 mg).
Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico que acompanha o doente monitorará os doentes com risco de desenvolver diabetes durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos secundários menos frequentes (em mais de 1 em 1.000, mas em menos de 1 em 100 doentes)

Erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele.
Aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Crestor (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos secundários raros (em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 doentes)

Reações alérgicas graves - incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que está tendo uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Crestor e procurar ajuda médica imediatamente.
Lesões musculares em adultos, deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Crestor e consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores ou outros problemas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado.
Dor abdominal intensa (pancreatite).
Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
Maior tendência a sangramento ou formação de hematomas devido a níveis baixos de plaquetas.
Sintomas da síndrome de lupus (como erupção cutânea, doenças articulares e alterações hematológicas).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)

Icterícia (amarelamento da pele e olhos), hepatite, presença de sangue na urina, lesões nos nervos dos membros superiores e inferiores (sentidas como formigamento), dores articulares, perda de memória, aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Diarreia (fezes soltas), tosse, respiração superficial, inchaço, distúrbios do sono (insônia e pesadelos), distúrbios sexuais, depressão, problemas respiratórios (tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre), lesões nos tendões, fraqueza muscular persistente.
Miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios), miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve conversar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou respirar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crestor

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crestor

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina. O medicamento Crestor, comprimidos revestidos, contém o sal de cálcio da rosuvastatina na dose equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Os outros componentes do medicamento são lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio, crospovidona, estearato de magnésio no núcleo do comprimido; lactose monoidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) na cobertura.

Como é o medicamento Crestor e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Crestor 20 mg são comprimidos rosados, redondos e revestidos, com a inscrição "ZD4522" e "20" de um lado, e o outro lado liso.

O embalagem contém 14 ou 28 comprimidos, em blister, colocados em uma caixa de cartão.

Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Grünenthal nv/sa

Lenneke Marelaan 8

1932 St-Stevens-Woluwe

Bélgica

Fabricante:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Alemanha

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Reims 51100, França

AstraZeneca AB

Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Suécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por: