Comboterol

Folheto informativo para o doente

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dose de inalação, aerossol para inalação, suspensão

Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dose de inalação, aerossol para inalação, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Comboterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Comboterol
• 3. Como tomar o medicamento Comboterol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Comboterol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Comboterol e para que é utilizado

O Comboterol contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir perturbações respiratórias que ocorrem na asma.
Para garantir um controlo adequado da asma, o Comboterol deve ser tomado todos os dias,
conforme recomendado pelo médico.

O Comboterol previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário o uso imediato de um

medicamento que dilata os brônquios de ação rápida, como o salbutamol. O doente deve sempre ter
esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Comboterol

Quando não tomar o medicamento Comboterol

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao excipiente norflurano (HFA 134a).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Comboterol, deve falar com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro, se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o Comboterol pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• baixa concentração de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Comboterol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita.
O Comboterol não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Comboterol, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os β-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar os efeitos não desejados existentes.
• Corticosteroides (por via oral ou injetável). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de perturbação da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a paciente
pode tomar o Comboterol durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Comboterol afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Comboterol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O Comboterol deve ser tomado diariamente até que o médico não o recomende de outra forma. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve interromper o tratamento com o Comboterol ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico.
• O Comboterol deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Comboterol (25 microgramas + 125 microgramas)/dose de inalação - duas inalações duas vezes ao dia.
• Comboterol (25 microgramas + 250 microgramas)/dose de inalação - duas inalações duas vezes ao dia.

O Comboterol não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
O médico determinará a dose mais baixa que garanta um controlo eficaz dos sintomas.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Comboterol duas vezes ao dia,
o médico pode recomendar a redução da frequência de administração do Comboterol para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência deve tomar.
Se o doente estiver a tomar o Comboterol para asma, o médico irá controlar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração. Nesta situação, deve continuar a tomar o Comboterol, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem agravar-se e o estado do doente pode deteriorar-se. Deve contactar o médico, pois o doente pode necessitar de um tratamento adicional.

Instruções para o uso do inalador:

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inalador. Devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o inalador de forma correcta. A utilização não conforme às recomendações do médico do Comboterol ou a utilização incorrecta do inalador pode levar a que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
• O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com uma boca.
• Na parte da frente do inalador, existe um contador de doses que indica quantas doses de medicamento ainda estão no inalador. Ao utilizar o inalador, o número indicado pelo contador diminui geralmente após 5 a 7 doses libertadas. O contador indica o número aproximado de doses de medicamento.
• Deve ter cuidado para não deixar cair o inalador, pois isso pode levar a uma diminuição da indicação do contador.

Verificação do inalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inalador está a funcionar. Deve remover a tampa da boca do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inalador está a funcionar, deve agitar energicamente o inalador, apontar a boca para longe de si e libertar 4 doses de medicamento no ar. O contador deve indicar o número 120, correspondente ao número de doses no inalador. Se o inalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve remover a tampa da boca, agitar energicamente o inalador e libertar duas doses de medicamento no ar.

Utilização do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de utilizar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita de pé ou sentado.
• 2. Deve remover a tampa da boca do inalador. Verificar a boca por fora e por dentro para garantir que está limpa e que não há objetos estranhos nela (figura A).

• 3.Wstrząsnąć inhalatorem 4 ou 5 vezes, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana (rysunek B).

• 4. Deve segurar o inalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, por baixo da boca. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C).

• 5. Deve colocar a boca do inalador na boca e fechá-la com os lábios. Não deve morder a boca do inalador (figura D).

• 6. Deve começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, deve pressionar o inalador para libertar a dose de medicamento e, em seguida, continuar a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
• 7. Deve segurar a respiração, retirar o inalador da boca e remover o dedo da tampa do inalador. A respiração deve ser segurada durante alguns segundos ou durante o tempo que não cause desconforto, e, em seguida, deve fazer uma expiração calma (figura E).

• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 3-7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa na boca do inalador para evitar a entrada de poeira. Deve colocar a tampa, pressionando-a até que fique no lugar. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve retirá-la, virá-la ao contrário e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações descritas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de utilizar o inalador. Para garantir que a inalação é feita corretamente, deve controlar a forma como está a tomar o medicamento diante do espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorrecta. Deve repetir as ações a partir do ponto 3.
Se o doente tiver dificuldades em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado o uso de um inalador com uma câmara de inalação. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inalador com uma câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do doente. Se o doente estiver a utilizar uma câmara de inalação, é importante não interromper o seu uso sem consultar o médico ou enfermeiro. É também importante não alterar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o doente interromper o uso da câmara de inalação ou alterar o seu tipo, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Deve sempre consultar o médico antes de fazer quaisquer alterações no tratamento da asma.
Pessoas com mãos fracas podem encontrar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos. Deve segurar o inalador com dois dedos indicadores em cima do inalador e com os dois polegares em baixo, por baixo da boca.
Se o contador indicar "40", deve lembrar que está próximo de substituir o medicamento. Deve substituir o inalador com o medicamento quando o contador indicar "0", pois a quantidade de medicamento que resta no inalador pode ser insuficiente para administrar uma dose completa. Nunca deve tentar aumentar a indicação do contador, pois não pode ser reiniciado.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:

• Deve remover a tampa da boca do inalador.
• Não deve retirar o recipiente metálico do invólucro de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Deve limpar a boca do inalador por dentro e por fora, bem como o invólucro de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Deve colocar a tampa na boca do inalador. Ao colocar a tampa corretamente, deve ouvir um som de clique. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve retirá-la, virá-la ao contrário e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Comboterol

É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções. Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se ocorrer o uso de doses maiores durante um período prolongado, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses elevadas do medicamento Comboterol podem levar a uma diminuição da produção de hormonas esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Comboterol

Se o doente esquecer de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Comboterol

É muito importante tomar o medicamento Comboterol todos os dias de acordo com as recomendações do médico. Deve
tomar o medicamento até que o médico não o recomende de outra forma. Não deve interromper
o tratamento com o Comboterol ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem agravar-se.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento ou a redução da dose do medicamento Comboterol pode (muito raramente) levar a perturbações da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que por vezes podem causar efeitos não desejados.
Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vómitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixa concentração de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima. Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Comboterol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico recomendará a dose mais baixa do medicamento Comboterol que garanta o controlo da asma.

Reações alérgicas: Em alguns doentes, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento Comboterol.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, tosse ou
dificuldades respiratórias, bem como prurido, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após a tomada do medicamento Comboterol, deve interromper o tratamento com o medicamento
e contactar imediatamente o médico.As reações alérgicas ao Comboterol são pouco frequentes ( podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento).
Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui durante o tratamento contínuo.
• Foram relatados casos de aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• Candidíase (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (efeito não desejado frequente)

Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (efeito não desejado frequente) Deve informar o médico, se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o Comboterol - podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, alteração da cor do muco.
• Agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias.
• Lesões ósseas mais fáceis e fraturas por estresse.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com dor latejante).
• Diminuição da concentração de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• Aumento da concentração de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário controlar mais frequentemente a concentração de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos utilizados anteriormente.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - estes sintomas geralmente não são graves e diminuem durante o tratamento contínuo.
• Fibrilhação auricular.
• Doença cardíaca isquémica, cujos sintomas incluem: dor e sensação de aperto no peito, dificuldades respiratórias.
• Perturbações do sono.
• Ansiedade.
• Erupções cutâneas de natureza alérgica.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência destes efeitos não desejados é mais provável em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Comboterol

• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve utilizar o medicamento Comboterol após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Após a inalação, deve colocar a tampa na boca do inalador, pressionando-a até que fique no lugar. Não deve usar força excessiva.
• Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. O recipiente não deve ser exposto a temperaturas superiores a 50°C. Não deve furar ou queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio. Não deve conservar o medicamento em local frio, pois isso pode afetar o funcionamento correto do inalador.
• Da mesma forma que a maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Comboterol

• Cada dose medida do medicamento Comboterol contém 25 microgramas (μg) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 125 ou 250 microgramas (μg) de fluticasona propionato (administrados através do dispositivo de doseamento). Isso corresponde a 21 microgramas de salmeterol e 110 ou 220 microgramas de fluticasona propionato administrados através do dispositivo de doseamento (dose administrada).
• O outro componente é o gás propulsor norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inalador contém 12,5 g de HFA 134a (norflurano), o que corresponde a 0,0179 toneladas de equivalente de dióxido de carbono (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Comboterol e que conteúdo tem o pacote

• O Comboterol é fornecido num inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação através da boca para os pulmões.
• O recipiente contém uma suspensão homogênea de cor branca.
• O pacote é um recipiente de alumínio revestido com plasmático (FCP) fechado com um dispositivo de doseamento com um contador de doses, num pacote de cartão.
• Tamanhos do pacote: 1 recipiente contendo 120 doses.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polônia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: