Comboterol

Folheto informativo para o doente

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Comboterol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Comboterol
• 3. Como tomar o Comboterol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Comboterol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Comboterol e para que é utilizado

O Comboterol contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir perturbações respiratórias associadas à
asma.
Para garantir um controlo adequado da asma, o Comboterol deve ser tomado todos os dias,
conforme recomendado pelo médico.

O Comboterol previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário o uso imediato de um
broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento
consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o Comboterol

Quando não tomar o Comboterol

• se o doente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao excipiente norflurano (HFA 134a).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Comboterol, o doente deve conversar com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro, se apresentar:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o Comboterol pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Comboterol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que não requerem prescrição médica. O Comboterol não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o Comboterol, o doente deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente utilizados para tratar a hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar efeitos não desejados existentes.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar a hipertensão arterial.
• Outros broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos que contenham derivados de xantina, frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se a doente pode tomar o Comboterol durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Comboterol afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o Comboterol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O Comboterol deve ser tomado diariamente até que o médico o contrarie. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve interromper o tratamento com o Comboterol ou reduzir a dose sem consultar o médico.
• O Comboterol deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Comboterol (25 microgramas + 125 microgramas)/dose - duas inalações duas vezes ao dia.
• Comboterol (25 microgramas + 250 microgramas)/dose - duas inalações duas vezes ao dia.

O Comboterol não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.
O médico determinará a dose mais baixa que fornece um controlo eficaz dos sintomas.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados com o Comboterol duas vezes ao dia,
o médico pode recomendar reduzir a frequência de administração do Comboterol para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência deve tomar.
Se o doente estiver a tomar o Comboterol para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou se o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, deve continuar a tomar o Comboterol, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem agravar-se e a condição do doente pode piorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode necessitar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do inalador:

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está a usar o inalador corretamente. O uso incorreto do Comboterol ou a utilização inadequada do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
• O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com um bocal.
• No lado frontal do inalador, há um contador de doses que mostra quantas doses de medicamento ainda estão no inalador. Ao usar o inalador, o número indicado pelo contador diminui geralmente após 5 a 7 doses liberadas. O contador mostra o número aproximado de doses de medicamento.
• Deve ter cuidado para não deixar cair o inalador, pois isso pode fazer com que a leitura do contador diminua.

Verificação do inalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inalador está a funcionar. Deve remover a tampa do bocal do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inalador está a funcionar, deve agitar energicamente o inalador, apontar o bocal para longe de si e liberar 4 doses de medicamento no ar. O contador deve indicar o número 120, correspondente ao número de doses no inalador. Se o inalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve remover a tampa do bocal, agitar energicamente o inalador e liberar duas doses de medicamento no ar.

Utilização do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de
utilizar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Deve remover a tampa do bocal do inalador. Verificar o bocal exterior e interior para garantir que esteja limpo e que não contenha objetos estranhos (figura A).

• 3.Wstrząsnąć o inalador 4 ou 5 vezes, para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador esteja bem misturado (figura B).

• 4. Segurar o inalador na posição vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, sob o bocal. Fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C).

• 5. Colocar o bocal na boca e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bocal (figura D).

• 6. Iniciar uma inalação lenta e profunda. Imediatamente após iniciar a inalação pela boca, pressionar o inalador para liberar a dose de medicamento, e continuar a inalação lenta e profunda (figura D).
• 7. Prender a respiração, remover o inalador da boca e soltar o dedo da tampa do inalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou o tempo suficiente para não causar desconforto, e depois fazer uma expiração lenta (figura E).

• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia minute antes de repetir as ações descritas nos pontos 3-7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspi-la e (ou) escovar os dentes após a inalação para prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal para evitar a entrada de poeira. Colocar a tampa, pressionando-a até a posição correta. Se ao colocar a tampa não ouvir um som de clique, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações mencionadas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante
respirar tão lentamente quanto possível antes de iniciar a inalação. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, inicialmente deve controlar a forma como está a tomar o medicamento
em frente a um espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação inadequada. Deve repetir as ações começando pelo ponto 3.
Se o doente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado o uso de um inalador com câmara de inalação. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como usar corretamente o inalador com a câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do doente relacionadas com isso. Se o doente estiver a usar uma câmara de inalação, é importante não interromper o seu uso sem consultar o médico ou enfermeiro. Também é importante não alterar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o doente interromper o uso da câmara de inalação ou alterar o seu tipo, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Deve sempre consultar o médico antes de introduzir quaisquer alterações no tratamento da asma.
Pessoas com mãos fracas podem encontrar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos. Deve segurar o inalador com dois dedos indicadores no topo do inalador e com os dois polegares na base, abaixo do bocal.
Se o contador indicar "40", deve lembrar que a substituição do medicamento está próxima. Deve substituir o inalador com o medicamento quando o contador indicar "0", pois a quantidade de medicamento que resta no inalador pode ser insuficiente para fornecer uma dose completa. Nunca deve tentar aumentar a leitura do contador, pois não pode ser reiniciado.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:

• Remover a tampa do bocal.
• Não remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpar o bocal interior e exterior e a embalagem de plástico exterior com um pano seco ou um lenço.
• Colocar a tampa no bocal. Ao colocar a tampa corretamente, ouvirá um som de clique. Se ao colocar a tampa não ouvir um som de clique, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Comboterol

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Se, por acaso, usar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se usar doses maiores durante um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter aconselhamento, pois doses elevadas de Comboterol podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose de Comboterol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Comboterol

É muito importante tomar o Comboterol diariamente de acordo com as recomendações do médico. Deve
tomar o medicamento até que o médico o contrarie. Não deve interromper abruptamente a tomada do Comboterol ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem agravar-se.
Além disso, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose de Comboterol pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que por vezes podem causar efeitos não desejados.
Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fadiga e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima. Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar
o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Comboterol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a dose mais baixa de Comboterol que fornece um controlo eficaz da asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a
tomada do Comboterol.

tomada do Comboterol.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após a tomada do Comboterol, deve interromper a tomada do medicamento, usar um broncodilatador de ação rápida e contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao Comboterol ocorrem raramente ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento).
Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspi-la e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado frequente)

Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado frequente) Deve informar o médico, se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a tomada do Comboterol - podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Agravamento da tosse ou aumento das dificuldades respiratórias.
• Lesões mais fáceis e fraturas por estresse.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorizar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos utilizados anteriormente.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas incluem dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Ansiedade.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Sibilância ou dificuldades respiratórias agravadas logo após a tomada do Comboterol.Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a tomada do Comboterol, usar um broncodilatador de ação rápida e contactar imediatamente o médico.
• O Comboterol pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses elevadas durante um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorizar regularmente se o doente apresenta esses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa de Comboterol que fornece um controlo eficaz da asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra-sístoles (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper a tomada do Comboterol, a menos que o médico o contrarie.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades para engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Comboterol

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não usar o Comboterol após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bocal, pressionando-a até a posição correta. Não deve usar força excessiva.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. O recipiente não deve ser exposto a temperaturas superiores a 50°C. Não furar ou queimar o recipiente, mesmo se parecer vazio. Não armazenar em local frio, pois isso pode afetar o funcionamento correto do inalador.
• Assim como na maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Comboterol

• Cada dose medida do Comboterol contém 25 microgramas (μg) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 125 ou 250 microgramas (μg) de fluticasona propionato (fornecido pelo dispositivo de dose). Isso corresponde a 21 microgramas de salmeterol e 110 ou 220 microgramas de fluticasona propionato fornecidos pelo dispositivo de dose (dose fornecida).
• O outro componente é o gás propulsor norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inalador contém 12,5 g de HFA 134a (norflurano), o que corresponde a 0,0179 toneladas de equivalente de dióxido de carbono (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o Comboterol e que conteúdo tem a embalagem

• O Comboterol é fornecido em um inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação pelo nariz até os pulmões.
• O recipiente contém uma suspensão homogênea de cor branca.
• A embalagem é um recipiente de alumínio revestido com plasmático (FCP) fechado com um dispositivo de dose com um contador de doses, em uma caixa de cartão.
• Tamanhos da embalagem: 1 recipiente contendo 120 doses.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polônia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto: