Combodiab

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

COMBODIAB, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Combodiab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Combodiab
• 3. Como tomar o medicamento Combodiab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Combodiab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Combodiab e para que é utilizado

O medicamento Combodiab contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e o exercício, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).

O que é a diabetes do tipo 2?

Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Combodiab

Quando não tomar o medicamento Combodiab:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica

ou acidose cetónica. A acidose cetónica é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetónicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro anormalmente doce na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Combodiab durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver tido problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Combodiab se ocorrer algum dos seguintes contraindicações.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Combodiab, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Combodiab.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Combodiab.

Risco de acidose láctica

O medicamento Combodiab pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Combodiab se o doente tiver uma condição

que possa levar a desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Combodiab e contactar imediatamente o médico ou o

hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, diabetes e surdez hereditárias).
  Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após o início da tomada da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Combodiab, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver tido ou tiver cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Combodiab (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos antidiabéticos, em conjunto com o medicamento Combodiab, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Combodiab durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Combodiab.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Combodiab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante a tomada do medicamento Combodiab, o médico irá controlar a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Combodiab e outros medicamentos

Se o doente for injectado com um contraste radiológico que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Combodiab antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Combodiab.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controlos mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Combodiab pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe],
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes radiológicos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (carcinoma medular da tiróide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Combodiab com digoxina, deve ser controlado o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Combodiab com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Combodiab, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Combodiab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Medicamento Combodiab contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Combodiab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Combodiab

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver ponto "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Combodiab

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Combodiab

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento Combodiab pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Combodiab e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Combodiab pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10 000) um efeito não desejado muito grave, denominado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Combodiab e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não comuns (podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (comuns).
Em alguns doentes que tomam o medicamento Combodiab em conjunto com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento Combodiab em conjunto com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento Combodiab em conjunto com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: hipoglicemia
Não comuns: secura na boca, dor de cabeça
Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Combodiab) ou após a comercialização do medicamento Combodiab ou da sitagliptina ou com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas costas ou pernas
Não comuns: tonturas, constipação, prurido
Raro (podem ocorrer em até 1 doente em 1000): redução do número de plaquetas no sangue
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Comuns: sabor metálico, níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode prescrever exames para determinar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
Muito raro: pancreatite (uma doença do pâncreas), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Combodiab

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "VAL".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Combodiab

• Os componentes ativos são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido contém cloreto de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Os outros componentes são: povidona K29/32, celulose microcristalina, crospovidona (Kollidon) e fumarato de sódio. Além disso, a película que reveste o comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Combodiab e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos rosados, alongados, ovais com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "SA" do outro lado. Diâmetro do comprimido 19,5 mm ± 0,5 mm.
A embalagem contém 56 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagem de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

BIOTON S.A.
Rua Starościńska, 5
02-516 Varsóvia
Polónia

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Estrada N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

BIOTON S.A.
02-516 Varsóvia
Rua Starościńska, 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Malta: COMBODIAB 50mg/850 mg comprimidos revestidos
Polónia: COMBODIAB
Data da última revisão do folheto:abril de 2025