Combodiab

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

COMBODIAB 50 mg + 1000 mg comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Combodiab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Combodiab
• 3. Como tomar o medicamento Combodiab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Combodiab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Combodiab e para que é utilizado

O medicamento Combodiab contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).

O que é a diabetes do tipo 2?

Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Combodiab

Quando não tomar o medicamento Combodiab:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose

lática (ver "Risco de acidose lática" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas nos lábios.

• se o doente tiver infecção grave ou desidratação,
• se o doente estiver programado para realizar um exame radiológico com contraste intravascular. Deve interromper a tomada do medicamento Combodiab durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldade respiratória,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Combodiab se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Combodiab, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Combodiab.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Combodiab.

Risco de acidose lática

O medicamento Combodiab pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose lática aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Combodiab se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Combodiab e entrar em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose lática, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose lática incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose lática é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose lática e episódios semelhantes a acidentes vasculares, em inglês: mitochondrial encephalomyopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês: maternal inherited diabetes and deafness).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Combodiab, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar.
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou medicamento Combodiab (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Combodiab, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Combodiab durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Combodiab.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Combodiab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Combodiab, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Combodiab e outros medicamentos

Se o doente for injetar um contraste intravascular que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Combodiab antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Combodiab.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Combodiab pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação [anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe],
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II),

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Combodiab, pois isso pode aumentar o risco de acidose lática (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Combodiab.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com a sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos como os derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Combodiab contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Combodiab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrintestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Combodiab

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose lática, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Combodiab

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Combodiab

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico antes. A interrupção da tomada do medicamento Combodiab pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Combodiab e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Combodiab pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) chamado acidose lática (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Combodiab e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose lática pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• Não muito freqüente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência

Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (freqüente).
Em alguns doentes que tomam o medicamento Combodiab em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito freqüente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
• Freqüente: constipação

Em alguns doentes que tomam o medicamento Combodiab em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüente: edema de mãos ou pés

Em alguns doentes que tomam o medicamento Combodiab em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito freqüente: hipoglicemia
• Não muito freqüente: secura na boca, dor de cabeça

Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Combodiab) ou após a comercialização do medicamento Combodiab ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nos braços ou pernas
• Não muito freqüente: tontura, constipação, prurido
• Raro (pode ocorrer em até 1 doente em 1.000): redução do número de plaquetas
• Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito freqüente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
• Freqüente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raro: pancreatite (doença do pâncreas), urticária, erupção cutânea (exantema) ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04001-001, São Paulo, telefone: 11 3206-7000, fax: 11 3206-7001, site: https://www.anvisa.gov.br. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Combodiab

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "VENC".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Combodiab contém

• Os componentes ativos são sitagliptina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: povidona K29/32, celulose microcristalina, crospovidona e estearato de sódio. Além disso, a cápsula do comprimido contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Combodiab e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos vermelhos a marrom, alongados, ovais, revestidos com uma linha de corte entre "S" e "B" de um lado e uma linha de corte do outro lado.
Diâmetro do comprimido: 21,3 mm ± 0,5 mm.
O pacote contém 56 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagem de cartão.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro

BIOTON S.A.
Rua Starościńska, 5
02-516 Varsóvia
Polônia

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:

BIOTON S.A.
02-516 Varsóvia
Rua Starościńska, 5
Telefone: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta: COMBODIAB 50mg/1000 mg comprimidos revestidos
Polônia: COMBODIAB
Data da última atualização do folheto:abril de 2025