Co-fineria

Folheto informativo para o doente

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o doente.

• É aconselhável guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Co-Fineria e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Fineria
• 3. Como tomar o medicamento Co-Fineria
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Co-Fineria
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Fineria e para que é utilizado

O medicamento Co-Fineria contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. O medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando usado em conjunto com dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. O medicamento pode ser usado como único medicamento para diabetes ou em combinação com outros medicamentos para diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas). O que é diabetes tipo 2? Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Fineria

Quando não tomar o medicamento Co-Fineria:

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• se o doente tiver infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. O doente deve interromper o uso do medicamento Co-Fineria durante o exame e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver doenças cardiovasculares graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Co-Fineria se ocorrer qualquer uma das contraindicações acima. O doente deve consultar o médico para determinar outras maneiras de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Co-Fineria, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Co-Fineria. Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Co-Fineria.

Risco de acidose láctica

O medicamento Co-Fineria pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doença hepática ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não é suficientemente oxigenada (como doença cardíaca aguda). Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter mais instruções.

Interrompa temporariamente o uso do medicamento Co-Fineria se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter mais instruções.

Interrompa o uso do medicamento Co-Fineria e entre em contato imediatamente com o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal reduzida e batimento cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar. Antes de iniciar o uso do medicamento Co-Fineria, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver doença pancreática (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver tido ou tiver cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver tido ou tiver reação alérgica à sitagliptina, metformina ou medicamento Co-Fineria (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Co-Fineria, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, ele deve interromper o uso do medicamento Co-Fineria durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Co-Fineria. Em caso de dúvidas, se o doente se encaixa em qualquer uma das situações acima, antes de tomar o medicamento Co-Fineria, ele deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Co-Fineria, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Co-Fineria e outros medicamentos

Se o doente for injetado com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, ele deve interromper o uso do medicamento Co-Fineria antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Co-Fineria. O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes na dose do medicamento Co-Fineria pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injetáveis) usados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos usados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos usados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos usados para tratar asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• agentes de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos usados para tratar problemas gastrointestinais, como cimetidina
• ranolazina, um medicamento usado para tratar angina de peito
• dolutegravir, um medicamento usado para tratar infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento usado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide)
• digoxina (usada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Co-Fineria com digoxina, é necessário monitorar o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Co-Fineria e álcool

É aconselhável evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Co-Fineria, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, ela deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Co-Fineria".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante o uso da sitagliptina, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente estiver tomando este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Co-Fineria contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-Fineria

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará ao doente quantos comprimidos de medicamento Co-Fineria devem ser tomados e quando devem ser tomados. A dose máxima diária é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina. Geralmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com a refeição da noite. Em alguns casos, o médico pode aconselhar que os comprimidos sejam tomados duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos para reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem serem mastigados. O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue. Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Durante o tratamento com este medicamento, é importante continuar com a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que o uso deste medicamento solo leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com uma sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Fineria

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, ele deve entrar em contato imediatamente com o médico. É necessário ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose do medicamento Co-Fineria

Se o doente esquecer uma dose, ele deve tomá-la o mais rápido possível. Se o doente não se lembrar da dose esquecida até a hora da próxima dose, ele deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem regular. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o uso do medicamento Co-Fineria

É importante continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico aconselhar, para manter o controle do nível de açúcar no sangue. Não se deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico antes. A interrupção do uso do medicamento Co-Fineria pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Co-Fineria pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem. É necessário INTERROMPERo uso do medicamento Co-Fineria e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos, pois pode ser um sinal de pancreatite.

O medicamento Co-Fineria pode causar um efeito colateral muito raro (mas não mais frequentemente do que 1 em 10.000 doentes) chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, é necessário INTERROMPERo uso do medicamento Co-Fineria e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, além de inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, é necessário interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após o início do uso da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos. Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam o medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Frequente: inchaço nas mãos ou pés. Em alguns doentes que tomam o medicamento em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Muito frequente: hipoglicemia. Não muito frequente: secura bucal, dor de cabeça. Durante os estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Co-Fineria) ou após a comercialização do medicamento Co-Fineria ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para diabetes, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas extremidades ou membros. Não muito frequente: tontura, constipação, coceira. Raro: redução do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos colaterais:

Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer no início do tratamento com metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico na boca. Muito raro: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou coceira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia. Telefone: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Co-Fineria

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de papelão após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É aconselhável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Co-Fineria contém

As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e metformina. Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 500 mg de cloridrato de metformina. Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina. Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina. Os outros componentes são:

• Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "Co-Fineria contém sódio").
• Além disso, a cápsula contém: nos comprimidos de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). No comprimido de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Co-Fineria e o que o pacote contém

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 17,2 mm/8,4 mm. Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm, com o gravado "50" de um lado e "1000" do outro. Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alaranjados, alongados, convexos de ambos os lados, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm, com o gravado "100" de um lado e "1000" do outro. Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de papelão. Embalagens contendo 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Elaion 54, 145 64 Kifissia, Grécia. Telefone: +30 210 350 6000

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Grécia: Co-Fineria

Data da última atualização do folheto: