Co-fineria

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Co-Fineria e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Fineria
• 3. Como tomar o medicamento Co-Fineria
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Co-Fineria
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Co-Fineria e para que é utilizado

O medicamento Co-Fineria contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a diminuir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e o exercício, ajuda a diminuir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Co-Fineria

Quando não tomar o medicamento Co-Fineria:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue elevado), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso programado. Deve interromper a tomada do medicamento Co-Fineria durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado distúrbios circulatórios graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (diariamente ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o medicamento Co-Fineria se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Co-Fineria, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Co-Fineria. Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Co-Fineria.

Risco de acidose láctica

O medicamento Co-Fineria pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não é suficientemente oxigenada (como doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Co-Fineria se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper a tomada do medicamento Co-Fineria e contactar imediatamente o médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal baixa e frequência cardíaca lenta

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento hospitalar. Antes de iniciar a tomada do medicamento Co-Fineria, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver ou tiver tido uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Co-Fineria (ver ponto 4)
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos anti-diabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Co-Fineria, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). O médico pode diminuir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, deve interromper a tomada do medicamento Co-Fineria durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Co-Fineria. Em caso de dúvidas, se o doente se enquadra em alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento Co-Fineria, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Co-Fineria, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em deterioração.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Co-Fineria e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a um exame radiológico com contraste iodado, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Co-Fineria antes ou no momento da injeção do contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Co-Fineria. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Co-Fineria pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalatória ou injetáveis) utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados no tratamento da asma (agonistas beta-adrenérgicos)
• contrastes iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado no tratamento da angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado no tratamento de um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Co-Fineria com digoxina, deve ser controlado o nível de digoxina no sangue.

Co-Fineria e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto tomar o medicamento Co-Fineria, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Co-Fineria".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante a tomada da sitagliptina, foram relatados casos de tonturas e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos da sulfonilureia ou insulina pode levar a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Co-Fineria contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Co-Fineria

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos de Co-Fineria que deve tomar e quando deve tomá-los. A dose diária máxima é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina. Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite. Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com comida para diminuir o risco de distúrbios gastrointestinais. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem os mastigar. O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue. Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor. Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e a atenção ao consumo de carboidratos ao longo do dia, como aconselhado pelo médico. É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a uma diminuição excessiva do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode diminuir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Co-Fineria

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso não explicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Co-Fineria

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o doente não se lembrar da dose omitida até à hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e regressar ao esquema de doses regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Co-Fineria

Deve continuar a tomar o medicamento enquanto o médico o aconselhar, para manter o controlo do nível de açúcar no sangue. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção da tomada do medicamento Co-Fineria pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Co-Fineria e contactar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Co-Fineria pode causar um efeito não desejado muito raro (mas não mais frequentemente do que 1 em 10 000 doentes), denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se o doente apresentar este efeito não desejado, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Co-Fineria e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

Em caso de reação alérgica grave (frequência não conhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Em alguns doentes que tomam o medicamento Co-Fineria com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Em alguns doentes que tomam o medicamento Co-Fineria com o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Em alguns doentes que tomam o medicamento Co-Fineria com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Em alguns doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Co-Fineria) sozinha ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Em alguns doentes que tomam a metformina sozinha, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Co-Fineria

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa, após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Co-Fineria

Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 500 mg de cloridrato de metformina. Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: cada comprimido contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Os outros componentes são:

• Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "Co-Fineria contém sódio").
• Além disso, a cobertura contém: o em doses de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). o em dose de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Co-Fineria e que conteúdo tem o pacote

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: comprimidos alongados, convexos dos dois lados, revestidos com uma camada de cor laranja, com dimensões de 17,2 mm/8,4 mm. Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: comprimidos alongados, convexos dos dois lados, revestidos com uma camada de cor branca, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm, com um gravação "50" de um lado e "1000" do outro. Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: comprimidos alongados, convexos dos dois lados, revestidos com uma camada de cor laranja, com dimensões de 22,2 mm/10,8 mm, com um gravação "100" de um lado e "1000" do outro. Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens de 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos de libertação prolongada. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Elaion 54 145 64 Kifissia Grécia Tel. +30 210 350 6000

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações comerciais:

Grécia Co-Fineria

Data da última revisão do folheto: