Co-fineria

Folheto informativo: informação para o doente

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Co-Fineria e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Co-Fineria
• 3. Como tomar o Co-Fineria
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Co-Fineria
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Co-Fineria e para que é utilizado

O Co-Fineria contém duas substâncias activas, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva a um controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Co-Fineria

Quando não tomar o Co-Fineria:

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas do doente.
• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravascular planejado. Deve interromper o Co-Fineria no momento do exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardiovasculares graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente)
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o Co-Fineria se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o Co-Fineria, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o Co-Fineria.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o Co-Fineria.

Risco de acidose láctica

O Co-Fineria pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (como doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o Co-Fineria se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper o Co-Fineria e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente

apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal reduzida e ritmo cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento hospitalar.
Antes de iniciar o Co-Fineria, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite)
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4)
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente
• se o doente tiver ou tiver tido uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Co-Fineria (ver ponto 4)
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Co-Fineria, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina

Se o doente tiver que ser submetido a uma cirurgia importante, deve interromper o Co-Fineria durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Co-Fineria.
Em caso de dúvidas, se o doente se encaixa em alguma das situações acima, antes de tomar o Co-Fineria, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Co-Fineria, o médico monitorizará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Co-Fineria e outros medicamentos

Se o doente for injectado com um contraste iodado, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper o Co-Fineria antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Co-Fineria.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do Co-Fineria pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injectáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma e artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (agonistas beta-2)
• contrastes iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar doenças gastrointestinais, como a cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o tratamento com o Co-Fineria com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Co-Fineria e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o Co-Fineria, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2 "Quando não tomar o Co-Fineria"

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com a sitagliptina, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Ao tomar este medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Co-Fineria contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Co-Fineria

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos de Co-Fineria que deve tomar e quando deve tomá-los.
A dose diária máxima é de 100 mg de sitagliptina e 2000 mg de metformina.
Geralmente, deve tomar os comprimidos uma vez por dia com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode aconselhar a tomar os comprimidos duas vezes por dia.
Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos ,para reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.
O médico pode aumentar a dose do medicamento para controlar o nível de açúcar no sangue.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Durante o tratamento com este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É pouco provável que o uso deste medicamento solo leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se este medicamento for tomado com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Co-Fineria

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Co-Fineria, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso não explicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose de Co-Fineria

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se o doente não se lembrar da dose esquecida até a hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de doses regular. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o Co-Fineria

Deve continuar a tomar este medicamento enquanto o médico o aconselhar, para manter o controlo do nível de açúcar no sangue. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico. A interrupção do Co-Fineria pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve INTERROMPERo Co-Fineria e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.

O Co-Fineria pode causar um efeito não desejado muito raro (mas não mais frequentemente do que 1 em 10.000 doentes) chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERo Co-Fineria e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• temperatura corporal reduzida e ritmo cardíaco lento

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento hospitalar.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper o Co-Fineria e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam este medicamento com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam este medicamento em combinação com a insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Pouco frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Durante os estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes do Co-Fineria) ou após a comercialização do Co-Fineria ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia e mialgia
Pouco frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer no início do tratamento com a metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico na boca
Muito raros: redução do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Co-Fineria

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Co-Fineria

As substâncias activas do Co-Fineria são a sitagliptina e a metformina.
Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: Cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina (como cloridrato de sitagliptina monohidratado) e 500 mg de metformina (como cloridrato de metformina).
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: Cada comprimido contém 50 mg de sitagliptina (como cloridrato de sitagliptina monohidratado) e 1000 mg de metformina (como cloridrato de metformina).
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: Cada comprimido contém 100 mg de sitagliptina (como cloridrato de sitagliptina monohidratado) e 1000 mg de metformina (como cloridrato de metformina).
Os outros componentes são:

• Camada de metformina de libertação prolongada: hipromelose K100M CR, hipromelose E50, estearato de magnésio
• Camada de sitagliptina de libertação imediata: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, fumarato de sódio, croscarmelose sódica (ver ponto 2 Co-Fineria contém sódio").
• Além disso, a película que reveste os comprimidos contém: o em doses de 100 mg + 1000 mg e 50 mg + 500 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172). o em dose de 50 mg + 1000 mg: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o Co-Fineria e que embalagens estão disponíveis

Co-Fineria, 50 mg + 500 mg: Comprimidos alongados, convexos, laranja, com 17,2 mm/8,4 mm.
Co-Fineria, 50 mg + 1000 mg: Comprimidos alongados, convexos, brancos, com 22,2 mm/10,8 mm, com o gravado "50" de um lado e "1000" do outro lado.
Co-Fineria, 100 mg + 1000 mg: Comprimidos alongados, convexos, laranja, com 22,2 mm/10,8 mm, com o gravado "100" de um lado e "1000" do outro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Embalagens de 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A.
Elaion 54
145 64 Kifissia
Grécia
Tel. +30 210 350 6000

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações comerciais:

Grécia
Co-Fineria

Data da última revisão do folheto: