Clinimix N17g35e

Folheto informativo para o utilizador: CLINIMIX N17G35E

CLINIMIX N17G35E

Solução para infusão

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é CLINIMIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar CLINIMIX
• 3. Como tomar CLINIMIX
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar CLINIMIX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é CLINIMIX e para que é utilizado

CLINIMIX é uma solução para infusão. É fornecido em bolsas de duas câmaras. Uma câmara contém uma solução de aminoácidos com eletrólitos, e a outra contém uma solução de glicose com cálcio. As câmaras são separadas por uma solda quebrável. O conteúdo de ambas as câmaras deve ser misturado imediatamente antes da administração ao paciente, esmagando ou torcendo a bolsa a partir do topo para quebrar a solda. CLINIMIX é administrado por injeção intravenosa para fornecer nutrientes a adultos e crianças quando a alimentação oral é inadequada. CLINIMIX só deve ser administrado sob controle médico.

2. Informações importantes antes de tomar CLINIMIX

Quando não usar CLINIMIX

• se o paciente tiver alergia a algum dos componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o uso de alguns aminoácidos causar problemas para o organismo do paciente
• se o paciente tiver níveis de açúcar no sangue muito altos (hiperglicemia grave)
• se o sangue do paciente tiver um pH muito ácido (acidose metabólica devido a níveis elevados de lactato)
• se os níveis de sódio, potássio, magnésio, cálcio e (ou) fósforo no sangue do paciente forem muito altos (hipernatremia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipercalemia e (ou) hiperfosfatemia).
• em crianças abaixo de 28 dias de vida, não deve ser administrado ceftriaxona juntamente com fluidos para administração intravenosa, pois podem formar-se partículas insolúveis.

Em cada caso, a decisão do médico de administrar este medicamento ao paciente dependerá de fatores como: idade, peso corporal do paciente, seu estado clínico, incluindo os resultados de quaisquer exames realizados.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com CLINIMIX, deve discutir com o médico ou enfermeiro. Se ocorrerem sintomas incomuns ou sinais de reação alérgica, como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, suor excessivo, náuseas ou dor de cabeça, deve informar o médico ou enfermeiro: a infusão será interrompida imediatamente. O médico monitorará o estado do paciente durante a administração do medicamento e pode recomendar uma alteração na dose ou adicionar nutrientes adicionais, como gorduras, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, se considerar necessário. Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de infecções ou sepsia (presença de bactérias no sangue). O risco de infecções ou sepsia associado à inserção de um cateter venoso no paciente é particularmente alto. O médico monitorará o paciente para detectar quaisquer sinais de infecção. A adoção de procedimentos assépticos durante a inserção e manutenção do cateter, bem como durante a preparação da mistura para nutrição, pode reduzir esse risco de infecção. CLINIMIX com eletrólitos contém cálcio. Não deve ser administrado com o antibiótico ceftriaxona, pois pode levar à formação de partículas. Em casos de desnutrição grave que requeiram administração de nutrientes intravenosos, recomenda-se iniciar a nutrição parenteral lentamente e com cautela. Desde o início da infusão, o médico monitorará o estado do paciente, especialmente se tiver problemas de fígado, rins, supra-renais ou circulação. O médico também deve ser informado sobre doenças graves que afetam o metabolismo de carboidratos, gorduras, proteínas e sais no organismo (distúrbios metabólicos). Se ocorrerem quaisquer sintomas incomuns, incluindo irritação venosa, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Durante a administração do medicamento, o médico realizará exames clínicos e laboratoriais para verificar a eficácia e garantir a segurança da administração do medicamento. Se o paciente receber o medicamento por várias semanas, os exames de sangue serão realizados regularmente. Em particular, em caso de intolerância à glicose, os níveis de glicose no sangue e na urina requerem monitorização regular e, se o paciente tiver diabetes, a dosagem de insulina pode precisar ser ajustada.

Crianças e adolescentes

Quando administrado a lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade, a solução (na bolsa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2). A exposição da solução CLINIMIX à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado garantindo a proteção contra a luz.

CLINIMIX e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. CLINIMIX com eletrólitos contém cálcio. Não deve ser administrado com o antibiótico ceftriaxona, pois pode levar à formação de partículas. Devido ao teor de potássio em CLINIMIX, deve-se ter cuidado especial em pacientes que tomam diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triantereno), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II ou imunossupressores como tacrolimo ou ciclosporina, devido ao risco de hipercalemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar CLINIMIX

Antes da administração, a solda entre as duas câmaras deve ser quebrada e o conteúdo de ambas as câmaras deve ser misturado. CLINIMIX pode ser administrado a adultos e crianças. Quando administrado a lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade, a solução (na bolsa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2). CLINIMIX é uma solução para infusão intravenosa para administração por injeção venosa periférica ou central.

Dosagem - Adultos e crianças

O médico decidirá qual dose é necessária para o paciente e por quanto tempo será administrada. Isso dependerá da idade, peso corporal e crescimento, estado clínico, balanço diário de líquidos, necessidades energéticas e necessidades de nitrogênio. Sempre deve tomar CLINIMIX exatamente como recomendado pelo médico. Em caso de dúvidas, consulte o médico. O tratamento pode ser continuado por tanto tempo quanto necessário, dependendo do estado clínico do paciente. A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 8 e 24 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada de CLINIMIX

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada de CLINIMIX ou se a infusão for administrada muito rapidamente, pode ocorrer um aumento do volume de líquido no sistema circulatório ou o pH do sangue pode se tornar muito ácido. A glicose contida no produto pode aumentar os níveis de glicose no sangue e na urina. A administração de um volume excessivo de solução pode causar náuseas, vômitos, calafrios e distúrbios eletrolíticos. Nesse caso, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em alguns casos graves, para ajudar os rins do paciente a eliminar o excesso de CLINIMIX, o médico pode usar diálise renal temporária. Para evitar tais situações, o médico monitorará regularmente o estado do paciente e verificará os parâmetros do sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, CLINIMIX pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem quaisquer alterações no bem-estar durante o tratamento ou após a sua interrupção, deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente. Os exames realizados pelo médico durante o tratamento devem minimizar o risco de efeitos indesejados. Se ocorrerem quaisquer sinais incomuns ou sintomas de reação alérgica, como pressão arterial muito baixa ou muito alta, coloração azul ou roxa da pele, frequência cardíaca muito rápida, dificuldades respiratórias, vômitos, náuseas, erupções cutâneas, febre, suor excessivo ou calafrios, a infusão será interrompida imediatamente. Outros efeitos indesejados também foram observados, que ocorreram com maior ou menor frequência:

• Anafilaxia (reação alérgica grave, que ocorre repentinamente e pode ser fatal)
• Aumento dos níveis de glicose, amônia e compostos nitrogenados no sangue
• Distúrbios da função hepática, resultados anormais de exames de sangue que avaliam a função hepática
• Coledocolitíase, presença de cálculos biliares na vesícula biliar
• Flebite no local da injeção, irritação venosa, dor, irritação, aquecimento, inchaço
• Presença de glicose na urina
• Cetoacidose diabética
• Formação de partículas pequenas (sedimento) que obstruem os vasos sanguíneos nos pulmões

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar CLINIMIX

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças. Quando administrado a lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade, a solução (na bolsa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2). Não administrar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da bolsa e no pacote exterior (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar em temperatura ambiente. Não congelar. Conservar no pacote exterior de cartão. Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém CLINIMIX N17G35E

Conteúdo de substâncias ativas em cada bolsa após a mistura do conteúdo de ambas as câmaras:

Outros componentes são:

• ácido acético, ácido clorídrico (para ajustar o pH da solução),
• água para injeção.

Como é CLINIMIX e que conteúdo tem o pacote

CLINIMIX é uma solução para infusão fornecida em uma bolsa de duas câmaras, que é uma bolsa plástica multicamada. A camada interna (em contato) da bolsa é feita de polímeros (mistura de copolímeros de poliolefinas), que são compatíveis com os componentes da solução e aditivos permitidos. As outras camadas são feitas de EVA (poli(etileno-acetato de vinila)) e copolímero. Antes da mistura do conteúdo das câmaras da bolsa, a solução de aminoácidos e a solução de glicose são claras, incolores ou ligeiramente amareladas. Após a mistura, a solução também é clara, incolor ou ligeiramente amarelada. Para proteger contra o oxigênio, a bolsa é colocada em um pacote protetor que contém um sachê que absorve oxigênio. Tamanhos do pacote: Bolsas de 1000 ml - embaladas em 8 unidades Bolsas de 1500 ml - embaladas em 6 unidades Bolsas de 2000 ml - embaladas em 4 unidades Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Varsóvia

Fabricante

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Data da última atualização do folheto:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após a mistura do conteúdo das duas câmaras, a composição da mistura para os tamanhos de bolsa disponíveis é a seguinte:

2. DOSAGEM E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar apenas após a quebra da solda que separa as duas câmaras e a mistura do conteúdo de ambas as câmaras.

Dosagem e velocidade de infusão

A dosagem deve ser adaptada às necessidades nutricionais e de líquidos individuais do paciente, ao gasto energético, ao estado clínico, ao peso corporal e à capacidade de metabolizar os componentes do produto farmacêutico CLINIMIX, bem como à energia ou proteína adicionais administradas por via oral ou enteral. Além disso, com o aumento da idade, diminui constantemente a necessidade diária de líquidos, nitrogênio e energia. Em adultos, a necessidade é de 0,16 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia (cerca de 1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia) a 0,32 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia (cerca de 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia). Em crianças abaixo de 2 anos de idade, a necessidade é de 0,16 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia (cerca de 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia) a 0,40 g de nitrogênio/kg de peso corporal/dia (cerca de 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia).

Em adultos e pacientes de 12 a 18 anos de idade, a necessidade de energia varia de 25 a 40 kcal/kg de peso corporal/dia, dependendo do estado nutricional do paciente e do grau de catabolismo. Pacientes abaixo de 12 anos de idade podem ter necessidades mais altas. Pode ocorrer que os pacientes necessitem de quantidades diferentes de nutrientes do que as contidas no produto farmacêutico CLINIMIX. Nesse caso, quaisquer ajustes no volume (dose) devem levar em conta o efeito resultante na dosagem de todos os outros nutrientes do produto farmacêutico CLINIMIX. A velocidade e o volume da infusão devem ser determinados pelo médico, com experiência em nutrição parenteral de crianças e terapia de fluidos intravenosos. Este produto não contém os aminoácidos cisteína e taurina, considerados condicionalmente essenciais para lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade. Este produto farmacêutico não é recomendado para recém-nascidos prematuros, nascidos a termo e crianças abaixo de 2 anos de idade. A velocidade de administração deve ser ajustada com base na dose, características da solução administrada, volume total de fluidos administrados em 24 horas e duração da infusão. A infusão deve durar mais de 8 horas. Geralmente, a velocidade de infusão é aumentada gradualmente durante a primeira hora, até um valor máximo de 1,4 ml/kg de peso corporal/hora, e a dose diária máxima é de 30 ml/kg de peso corporal/dia.

Modo de administração

Quando administrado a lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade, a solução (na bolsa e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração.

Via de administração

A escolha da veia periférica ou central depende da osmolalidade final da mistura. Geralmente, aceita-se que misturas com osmolalidade de até cerca de 800 mOsm/l podem ser administradas por veias periféricas, mas isso muda significativamente dependendo da idade, estado geral do paciente, estado das veias periféricas, duração da infusão e composição da bolsa de nutrição.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA O USO DE

CLINIMIX

ADVERTÊNCIAS Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade/reações à infusão com o uso de produtos CLINIMIX, incluindo hipotensão, hipertensão, cianose periférica, taquicardia, dispneia, vômitos, náuseas, urticária, erupções cutâneas, prurido, rubor, suor excessivo, febre e calafrios. Foram relatados casos de reações anafiláticas com o uso de outros produtos para nutrição parenteral. No início de cada infusão intravenosa, é necessário um controle clínico especial. Se ocorrerem quaisquer sintomas incomuns, como reação de hipersensibilidade/reação à infusão, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em pacientes alérgicos ao milho ou produtos de milho, deve-se ter cuidado ao administrar soluções que contenham glicose, se administradas. Em pacientes que recebem nutrição parenteral, foram relatados casos de formação de sedimento nos vasos pulmonares. Alguns casos resultaram em morte. O excesso de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de sedimento de fosfato de cálcio. Foram relatados casos de formação de sedimento mesmo na ausência de sais de fosfato na solução. Também foram relatados casos de formação de sedimento distante do filtro na linha de infusão e casos suspeitos de formação de sedimento in vivo. Pode ocorrer complicações clínicas associadas ao sedimento nos vasos pulmonares, como síndrome de dificuldade respiratória aguda, embolia pulmonar, pneumonite intersticial. Se ocorrerem sintomas de dificuldade respiratória aguda, a infusão deve ser interrompida e um exame médico deve ser realizado. Além do controle da solução, também deve-se verificar periodicamente o conjunto de infusão e o cateter para detectar a presença de sedimento. Em pacientes com mais de 28 dias de vida (incluindo adultos), não deve ser administrado ceftriaxona juntamente com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo o produto farmacêutico CLINIMIX N17G35E, pelo mesmo conjunto de infusão (por exemplo, por um conector em forma de Y). Se o mesmo conjunto de infusão for usado para uma administração subsequente, deve-se limpá-lo completamente com um fluido compatível entre as infusões. Infecções e sepsia podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral devido ao uso de cateteres venosos, cuidados inadequados com os cateteres ou soluções contaminadas. A imunossupressão e outros fatores, como hiperglicemia, desnutrição e (ou) condição associada à doença subjacente, podem predispor os pacientes a complicações infecciosas. O monitoramento frequente de sinais e resultados de exames laboratoriais para detectar febre, calafrios, leucocitose, complicações técnicas relacionadas ao acesso venoso e hiperglicemia pode ajudar no diagnóstico precoce de infecção. A frequência de ocorrência de complicações infecciosas pode ser reduzida aumentando a ênfase na adoção de técnicas assépticas durante a inserção e manutenção do cateter, bem como durante a preparação do produto para nutrição. A reposição de déficits nutricionais em pacientes gravemente desnutridos pode levar a um conjunto de sintomas associados, caracterizados pela transferência de potássio, fosfato e magnésio para os fluidos intracelulares, pois o paciente começa a predominar o metabolismo anabólico. Também pode ocorrer deficiência de tiamina e retenção de líquidos no organismo. O controle rigoroso e o aumento gradual da oferta de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas complicações. Soluções hipertônicas administradas por via venosa periférica podem causar irritação venosa. A escolha da veia periférica ou central depende da osmolalidade final da mistura. Geralmente, aceita-se que misturas com osmolalidade de até cerca de 800 mOsm/l podem ser administradas por veias periféricas, mas isso muda significativamente dependendo da idade, estado geral do paciente, estado das veias periféricas, duração da infusão e composição da bolsa de nutrição. Não deve-se conectar bolsas em série para evitar embolia aérea causada pelo ar residual contido na primeira bolsa. PRECAUÇÕES Antes do início da infusão, deve-se corrigir distúrbios graves de equilíbrio hidroeletrolítico, distúrbios graves de condutividade e distúrbios metabólicos graves. Se a quantidade de nutrientes administrados não for adaptada às necessidades do paciente ou se a capacidade metabólica de algum dos componentes nutricionais não for avaliada com precisão, podem ocorrer distúrbios metabólicos. Efeitos colaterais metabólicos indesejados podem resultar da administração de quantidades excessivas ou inadequadas de nutrientes ou de uma composição inadequada de nutrientes adicionais em relação às necessidades do paciente. O monitoramento adequado durante o tratamento garante a avaliação frequente do estado clínico e exames laboratoriais. Esses devem incluir eletroforese e testes de função renal e hepática. Em pacientes que recebem fluidos para nutrição parenteral, deve-se determinar e monitorar com precisão as necessidades de eletrólitos, especialmente quando se administram soluções que não contenham eletrólitos. A intolerância à glicose é uma complicação metabólica comum em pacientes gravemente doentes. Como consequência da infusão, pode ocorrer hiperglicemia, glicosúria e síndrome hiperosmótica. Os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser verificados rotineiramente, e a dosagem de insulina em pacientes com diabetes deve ser ajustada adequadamente. Deve-se ter cuidado ao administrar o produto a pacientes com insuficiência renal, especialmente se houver hipercalemia, pois há risco de desenvolver ou agravar acidose metabólica e hiperazotemia, se não for realizada a remoção extrarrenal de produtos do metabolismo. Nesses pacientes, deve-se monitorar cuidadosamente o estado de líquidos e eletrólitos. Em caso de insuficiência renal grave, deve-se preferir soluções de aminoácidos com composição especial. Deve-se ter cuidado ao administrar a solução CLINIMIX a pacientes com insuficiência suprarrenal. Deve-se ter cuidado para evitar a sobrecarga do sistema circulatório, especialmente em pacientes com edema pulmonar, insuficiência cardíaca compensada e descompensada. Durante o tratamento, deve-se monitorar o equilíbrio de líquidos corporais. Em pacientes com doença hepática na história ou insuficiência hepática, além dos testes hepáticos de rotina, deve-se prestar atenção à possibilidade de ocorrer hipermanemonia. Em alguns pacientes que recebem nutrição parenteral, podem ocorrer distúrbios hepáticos e biliares, incluindo colestase, esteatose, fibrose e cirrose hepática, que podem causar insuficiência hepática, bem como coledocolitíase e cálculos biliares. Acredita-se que a etiologia dessas doenças seja multifatorial e possa variar de paciente para paciente. Pacientes que apresentem anormalidades nos resultados de exames laboratoriais ou outros sinais de distúrbios hepáticos e biliares devem ser submetidos a um exame médico o mais breve possível por um médico com conhecimento em doenças hepáticas para determinar a causa e iniciar o tratamento adequado. Em pacientes que recebem soluções de aminoácidos, pode ocorrer aumento dos níveis de amônia e hipermanemonia. Em alguns pacientes, isso pode indicar distúrbios metabólicos inatos de aminoácidos (ver ponto 4.3 da Característica do Produto Farmacêutico) ou insuficiência hepática. Os níveis de amônia no sangue devem ser medidos com frequência em crianças abaixo de 2 anos de idade para detectar hipermanemonia, que pode indicar a presença de distúrbios inatos no metabolismo de aminoácidos. Dependendo do nível e da etiologia, a hipermanemonia pode exigir intervenção imediata. A infusão muito rápida de aminoácidos pode causar náuseas, vômitos e calafrios. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Em princípio, deve-se ter cuidado ao escolher a dose em pacientes idosos, devido à maior frequência de distúrbios da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doenças concomitantes e uso de outros medicamentos. Crianças e adolescentes

• Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes.
• Quanto ao monitoramento da hipermanemonia em crianças abaixo de 2 anos de idade - ver acima.

A exposição da solução de nutrição parenteral à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, pode ter um efeito adverso nos resultados clínicos em lactentes, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando administrado a lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade, o produto farmacêutico CLINIMIX deve ser protegido da luz até o final da administração.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO DO PRODUTO

FARMACÊUTICO PARA USO E ELIMINAÇÃO DE SEUS RESÍDUOS

Atenção: Administrar apenas após a quebra da solda e a mistura do conteúdo de ambas as câmaras.

Quebrar o pacote protetor a partir do topo. Remover a parte da frente do pacote protetor para expor a bolsa CLINIMIX. Jogar fora o pacote protetor e o sachê que absorve oxigênio. Colocar a bolsa em uma superfície plana, horizontal e limpa, segurando-a pelo cabo. Levantar a bolsa segurando-a pelo cabo para remover o líquido da parte superior da bolsa. Dobrar a bolsa com as duas mãos, começando do topo da bolsa, até quebrar as soldas (aproximadamente até a metade do seu comprimento). Misturar o conteúdo da bolsa, girando-a pelo menos 3 vezes. Pendurar a bolsa. Remover a cobertura plástica do local de inserção da agulha do conjunto de administração. Encaixar firmemente a agulha do conjunto de administração no local. Não usar se a solução não for clara, incolor ou ligeiramente amarelada, ou se o recipiente estiver danificado. Antes da administração, deve-se levar CLINIMIX à temperatura ambiente. O conteúdo de ambas as câmaras da bolsa CLINIMIX pode ser misturado antes ou após a remoção do pacote protetor. Apenas para uso único. Não conservar pacotes parcialmente usados e jogar fora todo o equipamento após o uso. Não reconectar pacotes parcialmente usados. Não conectar bolsas em série. Quando administrado a lactentes e crianças abaixo de 2 anos de idade, proteger da luz até o final da administração. A exposição do produto farmacêutico CLINIMIX à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado garantindo a proteção contra a luz.

Componentes adicionais

Pacientes que recebem nutrição parenteral de longo prazo devem receber uma dose adicional de gorduras, vitaminas e oligoelementos. Se a adição de outros componentes for necessária, deve-se verificar a compatibilidade com a solução e controlar a estabilidade da mistura. Todos os componentes adicionais podem ser adicionados apenas após a quebra da solda (após a mistura do conteúdo de ambas as câmaras). CLINIMIX pode ser complementado com os seguintes componentes:

• emulsões de gordura (por exemplo, CLINOLEIC 20%) em uma quantidade de 50 a 250 ml por 1 litro de CLINIMIX.

• eletrólitos: por 1 litro de CLINIMIX

• oligoelementos: por 1 litro de CLINIMIX
• vitaminas: por 1 litro de CLINIMIX

Dados sobre a estabilidade da mistura CLINIMIX com outras emulsões de gordura disponíveis e outros componentes nutricionais adicionais estão disponíveis a pedido. Se ocorrer uma separação leve da mistura, deve-se misturar cuidadosamente a solução com o componente adicionado, agitando suavemente, até obter uma emulsão homogênea, antes da administração. Os componentes adicionais devem ser adicionados em condições assépticas. Os componentes adicionais podem ser adicionados usando uma seringa ou um conjunto de administração com agulha.

• Adição de componentes usando uma seringa ou um conjunto de administração com agulha: o Preparar o porto de injeção (porto único, ver Figura 1 da Característica do Produto Farmacêutico). o Perfurar o porto e injetar. o Misturar a solução com os componentes adicionados.

Incompatibilidades

Componentes adicionais podem causar incompatibilidades farmacêuticas. Deve-se consultar o titular da autorização de comercialização para obter informações detalhadas. Se a adição de outros componentes for necessária, deve-se verificar a compatibilidade com a solução e controlar a estabilidade da mistura. Devido ao risco de pseudoaglutinação, não se deve administrar a solução antes, durante ou após a transfusão de sangue, usando o mesmo conjunto de administração. CLINIMIX N17G35E contém íons de cálcio, o que aumenta o risco de coagulação em preparados de sangue ou componentes de sangue conservados com citrato. Como no caso de qualquer mistura para nutrição parenteral, deve-se prestar atenção à relação entre cálcio e fosfato. A adição excessiva de cálcio e fosfato, especialmente na forma de sais minerais, pode levar à formação de sedimento de fosfato de cálcio. Se o mesmo conjunto de administração for usado para uma administração subsequente, deve-se limpá-lo completamente com um fluido compatível entre as infusões.

Se o mesmo conjunto de administração for usado para uma administração subsequente, deve-se limpá-lo completamente com um fluido compatível entre as infusões.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos, se armazenado no pacote protetor. Recomenda-se que o produto seja usado imediatamente após a quebra das soldas que separam o conteúdo das 2 câmaras. No entanto, foi demonstrado que, após a mistura do conteúdo das duas câmaras (ou seja, após a quebra da solda interna que separa as câmaras), a mistura resultante mantém a estabilidade química e física por 7 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e, subsequentemente, por 48 horas a uma temperatura abaixo de 25°C. Se componentes adicionais forem adicionados à mistura, do ponto de vista microbiológico, essa mistura deve ser usada imediatamente. Se a mistura não for usada imediatamente após a preparação e a suplementação não for realizada em condições controladas, validadas e assépticas, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. Esse tempo geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C. Se, em casos excepcionais, for necessário armazenar a mistura preparada por um período mais longo, é possível entrar em contato com o fabricante, pois estão disponíveis dados sobre a estabilidade química e física por 7 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e, subsequentemente, 48 horas a uma temperatura abaixo de 25°C. Baxter, Clinimix, ClinOleic são marcas registradas da Baxter International Inc.